规定：

一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品的管理，保障人民身体健康，特制定本规定。

二、本规定所指的中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品。

三、中药保健药品不得加入麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品。一般不使用被国家列为重点保护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料。

四、中药保健药品所用的辅料、添加剂，应符合药用要求和食品卫生的有关规定。

五、中药保健药品临床和生产的审批，委托各省、自治区、直辖市卫生厅（局 ）负责办理，审批同时抄报卫生部备案，批准文号为“Ｘ卫药健字（ ）Ｚ－ＸＸ 号”，（例如“冀卫药健（８７）Ｚ－０１号”）。由各省、自治区、直辖市卫生 厅（局）批准生产的中药保健药品，不发给“新药证书”不享受新药保护期。如果 生产厂家希望发给“新药证书”和享受新药保护期者，由各省、自治区、直辖市卫 生厅（局）转报卫生部审批，受理程序同新药（中药）三类，批准文号为“（）卫 药健字Ｚ－ＸＸ号”。

六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类的有关项目要求。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性。

七、中药保健药品生产企业、经营企业的管理，按照《药品管理法》第二、三章规定执行。

八、中药保健药品的包装、广告、商标等管理，同治疗性药品一样，依照《药 品管理法》的有关规定和要求执行。 九、中药保健药品一律不得公费报销。 十、本规定自下发之日起执行。违反本规定者按《药品管理法》的有关规定办理。