摘要：Questcor制药公司的II期临床试验结果表明，Emitasol用于糖尿病性胃轻瘫的治疗既安全又有效。

    加州海沃德，10月20日（DG news）糖尿病性胃轻瘫是影响糖尿病患者生存质量的严重并发症。Questcor制药公司生产的鼻腔喷雾型胃复安制剂名为Emitasol，其II期临床试验结果表明，Emitasol用于糖尿病性胃轻瘫的治疗既安全又有效。

    这是一项开放性的多中心II期临床试验。一共有89位被诊断为糖尿病性胃轻瘫的患者参与了这项试验。研究人员将他们随机分为三组：胃复安口服治疗组，有18位患者接受胃复安口服治疗，每天四次，每次10毫克；10毫克Emitasol治疗组，有35位患者接受Emitasol鼻腔喷雾治疗，每天四次，每次10毫克；20毫克Emitasol治疗组，有36位患者接受Emitasol鼻腔喷雾治疗，每天四次，每次20毫克。治疗一共进行6周。研究人员对药物动力学、安全性和治疗效果进行了检测。

    在药物治疗效果的评价方面，研究人员使用了症状评估调查表(SAQ)。调查表中的症状包括恶心、呕吐、食欲减退、腹胀、少量进食即有饱胀感、餐后持续饱胀感。在治疗开始前、治疗过程中（每周一次），研究人员都要通过SAQ对受试者的治疗反应进行评估。结果表明，10毫克和20毫克Emitasol治疗组的治疗效果明显优于胃复安口服治疗组。两种剂量的Emitasol治疗组与胃复安口服治疗组相比的统计学差异分别为p = 0.026和p = 0.008。就单个症状而言，20毫克Emitasol治疗组与胃复安口服治疗组相比的统计学差异分别为食欲减退p = 0.019、餐后持续饱胀感p = 0.003、少量进食后即有饱胀感p = 0.010。10毫克Emitasol治疗组与胃复安口服治疗组相比的统计学差异为餐后持续饱胀感p = 0.021。

    在药物动力学方面，研究人员在实验开始前和结束时对所有的受试者都进行了检测。结果表明，以胃复安口服的生物利用度为标准，鼻腔喷雾应用胃复安的生物利用度为68%到83%。在治疗的第一天，三组的血药浓度分别为269.5、224.0和366.1 ng/mL。但三组达到最大血药浓度的时间和最终的半衰期并没有明显差异。然而，与鼻腔喷雾相比，口服胃复安的吸收要滞后约20分钟。

    在药物的安全性方面，研究人员对受试者用药后的不良反应进行了检测。包括鼻咽症状、生命体征、血液和生化检验等。89位受试者中有7位在实验结束之前就中断了治疗。三个治疗组中断治疗的人数比例基本相等。研究结果显示，受试者所发生的不良反应大部分都很轻，没有一例是严重的反应。三个治疗组在不良反应上没有明显差异。使用鼻腔喷雾的受试者发生鼻咽症状的比率高于胃复安口服治疗组，主要是鼻部刺激症状。除2例外，其他所有的鼻部刺激症状都是较轻的，没有1例是严重的。神经系统不良反应的发生率很低，症状主要有嗜睡、紧张或头晕。胃复安口服治疗组、10毫克Emitasol治疗组和20毫克Emitasol治疗组的神经系统不良反应发生率分别为16.6%（3/18）、0和16.6%（6/36）。三个治疗组所有的受试者都没有发生锥体外系反应。

    总的来说，这项临床试验结果表明，无论是经口服还是经鼻腔喷雾，胃复安都能被糖尿病性胃轻瘫患者利用。并且，本实验的药物动力学研究采用的是患病状态的受试者，它与采用正常人作为受试者的其他研究不同。本试验也提示，使用Emitasol鼻腔喷雾比胃复安口服的临床效果要好，实验中受试者所发生的不良反应没有一例是严重的。

    Questcor公司的执行总裁Charles J. Casamento说，他们为Emitasol对糖尿病性胃轻瘫有良好的治疗效果而兴奋不已。这种鼻腔给药途径有着特殊的优点，比如患者的依从性好、对持续恶心呕吐的疗效好。美国的糖尿病患者超过了八百万，其中50%以上的患者有胃轻瘫的症状或表现。因此，该公司计划在2001年早些时候进行Emitasol治疗糖尿病性胃轻瘫的III期临床试验。同样，他们也希望扩大试验范围，比如将Emitasol用于化疗引起的迟发性呕吐。目前对化疗引起的迟发性呕吐还没有一个完全有效的治疗方法。另外，他们还希望在美国以外的其他国家寻求销售Emitasol的合作机会。

    Questcor公司主管临床研究和管理事务的副总裁Jonathan Goldsmith博士说，他们对II期临床试验的结果很满意。鼻腔给药途径可以使患者避免口服药物，并能有效地治疗患者的胃肠道症状。由于糖尿病患者急需解除并发的胃肠道症状和体征，该公司将尽可能早地开展III期临床试验。