摘要：FDA10月11日向医学界通报，在用微波热疗治疗良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）或前列腺肥大时可能会出现“严重”的并发症。
FDA设备与放射医学中心主任David W. Feigal Jr.博士在通报称：“自微波热疗设备销售以来，出现了一些意想不到的与操作有关的并发症。”
自1996年以来，FDA已收到了16例与微波热疗系统有关的热损伤报道。在这些损伤中，10例导致瘘管形成，6例导致阴茎或尿道的“临床上非常明显的组织损伤”。这些损伤需要结肠造瘘术、阴茎部分切除术和/或其它手术治疗。FDA还指出这些损伤有时潜伏几小时或几天后才出现。
FDA说有许多因素会引起损伤，如治疗的患者并不适宜，医生没有及时中止治疗等。尽管有损伤的报道，但FDA认为该疗法还是安全有效的，已有25,000余患者接受了该种治疗。
BPH多见于50岁以上的男性，是一种非肿瘤性疾病，即前列腺中的细胞增生挤压尿道。其症状表现为排尿困难、尿频或尿急。据今日医学工业（Medical Industry Today）以前的报道，美国估计有750万人，全世界有超过2300万的人有BPH相关症状。
微波热疗系统就是通过加热前列腺，使尿道周围的前列腺组织坏死，旨在缓解梗阻性BPH患者尿道症状。
该系统通过导尿管中的天线释放出微波，从而使前列腺加热到治疗水平。该系统通过导尿管循环冷却的液体来防止尿道组织的过份加热。此外，它还能根据置于前列腺后直肠内的温度传感器采集的信息，在治疗过程中不断调整输出的微波能量。
据FDA报道，引起问题的因素如下：
1.治疗导管或直肠温度传感器放置不正确或未被发现移位； 2.在整个治疗过程中，医生并没一直监测患者； 3.当患者感觉非常疼痛时，没有中止治疗； 4.过度镇静影响了患者感觉疼痛的能力； 5.治疗那些以前在盆腔区接受过放疗的患者； 6.治疗那些前列腺大小超过该系统说明书规定范围的患者； 7.放置正确的导尿管或直肠温度传感器出现气囊泄漏仍于保留；
FDA提出了一些可能有助于避免这些并发症的建议。如：当患者考虑接受这种治疗时，他必须符合该设备的治疗指征。患者还必须明确说明书中列出的风险和好处。
此外，FDA还指出：“患者还必须知道操作的持续时间，何种程度的疼痛或不适是属正常范围，在治疗过程中出现异常疼痛必须告诉医生，如何使用紧急停止按钮，以及在治疗过程中应尽可能的保持静止。”
其它的建议就是遵照该系统的说明进行操作，不要过度镇静患者。还说：“在整个治疗过程中要密切监视患者和仪器，如患者抱怨过分疼痛或出现其它任何异常现象都应人工中止治疗。”
FDA说现在销售的此类设备有Prostatron和Targis两种。此外，DORNIER医疗设备公司(Kennesaw, GA)的UroWave也已获得上市批准，但还没开始销售。FDA还正和这些生产商一起协作，确保设备说明书和培训项目能处理好这些问题。
本月初今日医学工业报道，UROLOGIX公司（明尼波利斯，MN）说他们需要EDAP TECHNOMED公司（Vaulx-En Velin，法国）的经尿道微波热疗（TUMT）Prostatron系统治疗BPH。
Prostatron减少了微波直接加热控制的前列腺组织，同时还通过导尿管来冷却液体。FDA在1996年最初批准的是60分钟的治疗时间。去年4月FDA又批准了EDAP公司的设备只需治疗30分钟。
根据先前的报道，TUMT生产线将补充UROLOGIX公司的Targis系统（一种采用专利微波技术治疗BPH的基于导管的疗法）。UROLOGIX公司说Targis采用微波能量破坏扩大的前列腺组织，并保护周围的健康组织。把导管插入尿道就开始治疗了，在导管中有特殊的天线能精确地定位，加热并破坏扩大的前列腺组织。
UROLOGIX公司近来宣布他们发行了Cruise II软件，能提高Targis系统使用的方便性。新软件的特征是有一个双相温度反馈系统，能在前列腺病变区达到最合适的加热类型，并能对每个患者采取个体化治疗。
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