国家药品监督管理局于1999年6月18日以第10号局长令印发了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），并定于2000年1月1日起正式施行。
《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）已对处方药、非处方药作出了明确的规定，但现阶段处方药药品必须凭处方才能购买对药品商业企业影响冲击很大，同时，在现有的医药一体化的医疗体制下，持方外购的比重还很小，解决不了处方来源，因此，短时间内实现处方药药品必须凭处方购买是很难做到的。
五部局联合印发的《关于我国实施处方药与非处方药分类管理意见》中已明确“卫生部、国家中医药管理局将从卫生改革与发展的实际出发，按药品分类管理的相关要求，加强医疗机构的处方管理”。同时，随着医改的深入，社区医疗服务体系的不断完善，人民群众自我保护意识的不断提高，这一问题将会逐步得到解决。
因此，目前对处方药药品将采取“双轨制”的办法，即计划分期、分批公布必须凭处方购买的处方药并加强监管，除必须凭处方购买的处方药以外，消费者可以持方购买，也可直接购买。同时，即将继续进行第二批非处方药的遴选工作。经过3～5年左右的时间，实现所有处方药药品的销售必须凭处方购买和使用。
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