通心络胶囊治疗冠心病心绞痛双盲对照研究

中国新药杂志 2000年第2期第9卷 新药与临床

作者：徐贵成　高荣林　刘俊玲　李辉

单位：中国中医研究院广安门医院，北京 100053

关键词：通心络胶囊；冠心病

　　摘要　目的：采用双模拟随机双盲对照法观察通心络胶 囊治疗冠心病心绞痛的临床疗效。方法：分为治疗组和对照组，每组30例，疗程4周。结果：心绞痛疗效：治疗组和对照组显效率分别为63.33%和30%，总 有效率分别为96.67%和73.33%（P＜0.01）；心电图疗效：治疗组和对照组显效率分 别 为30%和16.67%，总有效率分别为70%和43.33%（P＜0.05）；临床主要症状疗效：治 疗 组和对照组显效率分别为63.33%和26.67%，总有效率分别为96.67%和73.33%(P＜0 .01);另外在治疗前后心绞痛发作情况、硝酸甘油停减率、总疗效等方面亦以治疗组为优。 结论：通心络胶囊治疗冠心病心绞痛具有较好疗效。

DOUBLE BLIND CONTROL OBSERVATION OF TONGXINLUO CAPSULE ON TREATMENT OF PATIENTS WITH ANGINA PECTORIS CAUSED BY CORONARY HEART DISEA SE

Xu Guicheng, Gao Ronglin, Liu Junling, et al.

　　(Guanganmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine, B eijing, 100053)

　　ABSTRACT　OBJECTIVE: Using double imitate radomored double-blind control observation method to obtain effective of Tongxinluo capsule treated an gina pectoris caused by coronary heart disease. METHODS: The patients were divided treatment group and control group . 30 patients each one. 4 weeks for one course of treatment. RESULTS: Angina pectoris curative effect: treatment group shown 63.3 3 %, control group shown 30%. The whole effective rate separate was 96.67% and 7 3. 33% (P＜0.01); ECG curative effect：treatment group shown 30% control group s hown 16.67%. The whole effect rate separate was 70% and 43.33% (P＜0.05); Cli nical main manifestation curative effect: treatment group shown 63.33% control g roup shown 26.67%. The whole effect rate separate was 96.67% and 73.33% (P ＜0 .01); In addition angina pectoris attack state before and after treatment, nitr o glycerin was stopped or decresd in dosage. The whole curative effect all was ad vance of treatment group. CONCLUSION: Tongxinluo capsule treatment angina pectoris caused by co ronary heart disease have good curative effect.

　　KEY WORDS　Tongxinluo capsule; Coronary heart disease

　　1995年11月～1996年2月，我们对通心络胶囊治疗胸痹心痛（冠心病心绞痛）的疗效进行了 临床观察，现将结果报告如下。

　　资料与方法

　　1　病例选择

　　冠心病心绞痛诊断标准参照WHO制定的“缺血性心脏病的命名及诊断标准”^［1］， 胸痹心痛诊断标准参照1993年卫生部制定的《中药新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）的临床研 究指导原则》^［1，2］。临床选择符合上述中西医诊断标准的冠心病心绞痛心气虚 乏、血瘀络阻证患者，年龄在18～65岁之间，每周发作2次以上心绞痛。并除外有严重的急 、慢性传染病、循环、呼吸、消化、神经、血液、泌尿等系统疾病患者。

　　全部病例均为住院患者。治疗组30例，男9例，女21例；年龄43～65岁，平均57.4 岁，病程 20 d～27年，平均4.03年；其中初发劳累性心绞痛4例，稳定劳累性心绞痛26例；病情程度 ：轻度 7例，中度16例，较重度5例，重度2例。对照组30例，男11例，女19例，年龄42～65岁， 平 均56.7岁，病程20 d～28年，平均4.12年；初发劳累性心绞痛4例，稳定劳累性心绞痛26 例 ；病情程度：轻度9例，中度10例，较重度8例，重度3例。经统计学处理，两组一般资料具 有可比性（P＞0.05）。

　　2　服药方法

　　治疗组给予通心络胶囊2号(石家庄以岭药业有限公司，批号951018)（治疗用药）4粒/次，t id及舒心口服液2号(湖北省宜昌民康制药厂，批号951001)（空白安慰剂）20 ml/次，bid； 对照组给予通心络胶囊1号（空白安慰剂）4粒/次，tid及舒心口服液1号（治疗用药）20 ml /次，bid。两组疗程均为4周。

　　临床观察前约85%以上患者间断服用硝酸甘油、消心痛、速效救心丸等速效止痛药物，疗程 开始后，按规定停用上述药物，对其中不能停用者必要时给予硝酸甘油，并记录其用量。

　　3　疗效判定标准

　　心绞痛及心电图疗效判定参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会制定的 《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》^［3］。

　　临床主要症状采用半定量积分法。显效：原有症状完全消失，或总积分减少≥70%；有效： 原有症状明显减轻，总积分减少40%～69%之间；无效：原有症状无明显好转，总积分减少＜ 40%；加重：原有症状治疗后有加重，总积分较治疗前增加10%以上。

　　总疗效依据心绞痛、心电图、症状改善的结果综合评定。

　　4　统计分析

　　计量资料采用t检验，计数资料采用χ²检验，等级资料采用Ridit检验。

　　结　　果

　　1　治疗前后心绞痛发作情况

　　两组患者治疗后心绞痛发作频率均比治疗前明显减少，发作持续时间明显缩短，尤以治疗组 更为显著，见表1。

表1　治疗前后心绞痛发作情况 　　(±s，n=30)

　　自身前后对比，a：P＜0.05,b：P＜0.01；组间疗后对比，c：P＜0.05

　　2　心绞痛疗效

　　见表2。

表2　两组心绞痛疗效对比　　( n=30)

　　检验：疗后组间对比，P＜0.01

　　3　心电图疗效

　　两组患者治疗前经平静心电图或心电图运动试验检查均有缺血性ST-T改变，治疗后心电图 有不同程度改善，以治疗组为优，见表3。

表3　两组心电图疗效对比　　 (n=30)

　　疗后组间对比，P＜0.01

　　4　主要症状疗效

　　治疗后两组对胸闷胸痛、气短乏力、心悸自汗等主要症状均有良好的改善作用，尤以治疗组 为明显，见表4。

表4　两组主要症状疗效对比　　(n=30)

　　疗后组间对比,P＜0.01

　　5　硝酸甘油停减率及其用量变化

　　疗程开始两组各有7例患者不能停用硝酸甘油，疗后治疗组停减率为85.41%，用量由疗前(1 4.14±2.12)片/周减为疗后(3.79±1.15)片/周；对照组其停减率为71.43%，用量由疗 前(14.07±2.36)片/周减为疗后(6.57±1.82)片/周。经统计学处理，治疗组优于对照 组，P＜0.01。

　　6　总疗效评定

　　治疗组显效率56.67%,总有效率93.33%；对照组显效率26.67%,总有效率70%。经统计学处 理，治疗组明显优于对照组(P＜0.05)。

　　7　不良反应

　　两组均未发现不良反应。

　　讨　　论

　　通心络胶囊是由人参、水蛭、全蝎、蜈蚣、冰片等益气药与通络药为主组成的中药复方制剂 ，其功能为益气活血、通络止痛，是针对胸痹心痛（冠心病、心绞痛）、心气虚乏、血瘀络 阻证病机而 设，取得了较好的临床疗效^［4］。本观察表明，通心络胶囊在明显缓解心绞痛，减 少发作 频率，缩短发作持续时间，改善临床症状的同时，对心电图、血脂、血液流变学、心功能等 指标亦有较好疗效。通过对血、尿、便常规、肝、肾功能的安全性检测，亦未发现异常变化 及不良反应，是治疗冠心病心绞痛较为理想的中药复方制剂。

参　考　文　献

　　1，中华人民共和国卫生部.中药新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）临床研究指导原则 .中药新药临床研究指导原则，第1辑，1993.41

　　2，全国冠心病辩证论治研究座谈会制定.冠心病(心绞痛、心肌梗塞)中医辩证试行标准.中 医杂志，1980，21（8）∶46

　　3，陈可冀，廖家桢，肖镇祥，主编.心脑血管疾病研究.上海：上海科学技术出版社，1988 .318～319

　　4，徐贵成，高荣林，吴以岭，等.通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的临床研究.中国中西医结 合杂志，1997，17（7）∶414

(收稿：1999-07-14　修回：1999-12-30)