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台湾核准首例基因重组乳癌新药上市

台湾核准首例基因重组乳癌新药上市

  台湾一日宣布已核准第一个基因重组乳癌新药Trastuzumab(商品名为搓杜滋美)上市,由于Trastuzumab能有效抑制肿瘤细胞过度的HER2表现,提升转移性乳癌患者约四成五的存活率,药政处强调,Trastuzumab全身性副作用较传统化学治疗轻微,预计上市后至少会有四分之一的原发性乳癌患者受惠。

  “卫生署”药政处处长胡幼圃指出,Trastuzumab是台湾第一个使用基因工程重组制成的乳癌用药,该药经临床实验证实,能有效抑制肿瘤细胞过度的HER2表现,提升转移性乳癌患者的存活率。

  由于“乳癌”对于女性来说,是仅次于子宫颈癌的可怕杀手,位居台湾女性癌症发生率第二位,传统上,利用化学治疗治疗乳癌,无法单纯锁定“坏细胞”攻击,所有细胞不分好坏全数杀死的后果,就是造成身体重大伤害及强大副作用,而Trastuzumab是一种藉由基因工程制成的“化单株抗体”,可单一对付癌细胞,选择性的作用在细胞外的“类上皮生长因子接受器第二蛋白”HER2上,以抑制因HER2过度表现所导致的类肿瘤细胞增生。

  研究指出,有二成五至三成的原发性乳癌病,会出现有过度HER2表现的现象,而动物实验与体外实验则发现,Trastuzumab可以产生有效抑制作用,提升病存活率达百分之四十五,实验中以化学治疗的乳癌患者,平均存活时间为二十个月,使用Trastuzumab治疗者,则延长至二十九个月。

  胡幼圃强调,去年“卫生署”仅核准通过两种治疗癌症的新药上市,Trastuzumab是今年开春第一个,其经核准的主要适应症为,“单独使用于治疗肿瘤细胞上过度的HER2表现,且是曾接受过一次以上化学治疗的转移性乳癌患者”。

  不过Trastuzumab还是可能造成全身性副作用,包括腹痛、无力、胸痛、冷颤、发烧、头痛等,以及血管扩张、心跳过快、恶心呕吐、水肿、关节炎、忧郁焦虑等其它副作用,因此胡幼圃说,该药限制只能给有治疗癌症病经验的医师监督下使用。

2001.02.06

中国健康


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