雾里看花－药品不良反应原因复杂难测

　　“是药三分毒”，药能治病，但也可能产生有害反应，这类有害反应就叫作药品不良反应。

　　我国对药品不良反应的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。因此，药品不良反应不包括无意或故意超剂量用药引起的反应，也不包括用药不当引起的反应。

　　根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两种类型：

　　A型反应和B型反应。

　　A型反应是指药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，比如阿托品引起的口干等。

　　B型反应则与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低，但死亡率较高，而且，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生很难预测。有时皮肤试验呈阴性也会发生，比如青霉素引起的过敏反应等。

　　从总体上来说，药品不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。但是，在用药后如果出现下列后果则称为严重的“药品不良反应”：死亡或威胁生命，使病人住院或延长住院时间，有持续或显著的残疾或机能不全，有先天性异常或分娩缺陷。

　　根据国内外有关文献，目前住院病人的药品不良反应发生率一般在10％到20％，住院病人因药品不良反应死亡的比率在0.24％到2.9％，因药品不良反应而住院的病人约在0.3％到5.0％。

　　以上只是大约的统计数字，因为导致药品不良反应的原因十分复杂，而且难以预测。

　　药品不良反应的诱发因素包括非药品因素和药品因素，前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等，后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这也使得药品不良反应难以预测。

　　因为药品不良反应的难以预测性，再加上新药上市前临床试验的样本量有限(一般在500人到3000人)、病种单一、多数情况下排除特殊人群(如老人、孕妇和儿童)，所以一些罕见的不良反应一般难以发现，有些问题必须在大面积使用后方能发现。

　　鉴于以上原因，国家一方面严把药品上市前的审批关，另一方面也十分重视药品上市后的不良反应情况，建立了国家药品不良反应信息通报制度，针对已经批准生产销售的药品在使用中发现的安全隐患进行信息通报。

　　经国家食品药品监督管理局批准，国家药品不良反应监测中心1日在其网站上首次向社会公开发布了第四期《药品不良反应信息通报》，提醒公众警惕使用甲氧氯普胺、鱼腥草注射液、碘化油胶丸、卡马西平片和安痛定注射液五类药品可能引起的不良反应。

　　根据《药品不良反应信息通报》，应用甲氧氯普胺可能因阻断多巴胺受体，使胆碱能受体相对亢进而导致锥体外系反应，故提醒临床医师要严格掌握适应症及用药剂量，避免长期使用，儿童使用时应适当减少剂量。

　　有关资料表明鱼腥草注射液可能引起严重的不良反应。为防止其严重不良反应的重复发生，临床应用时务必加强用药监护，并严格按照本品适应症范围使用；对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用，静脉输注时不应与其他药品混合使用，并避免快速输注。

　　近年来，集体服用碘化油胶丸补碘引发群体不良事件时有发生，《中国2000年消除碘缺乏病规划纲要》中明确指出：消除碘缺乏病要“大力推行以食盐加碘为主、碘油为辅的综合防治措施”。对于暂时不能供应碘盐及碘盐尚不合格的地区，要严格遵照卫生部颁发的《口服碘油丸要则》进行补碘。特需人群补碘要按《特需人群服用碘油要则》进行。

　　现有资料提示，卡马西平可能引起严重的不良反应。为防止严重不良反应的重复发生，故提醒临床医师严格掌握适应症，加强临床用药监护；对卡马西平和与其结构相似的药物(如三环类抗抑郁药)有过敏史的患者应禁用；在使用过程中一旦出现皮疹，应立即停药，避免发展成严重皮肤损害；用药期间应注意肝功能和血象的监测；另外，卡马西平是肝代谢酶的诱导剂，使用过程中要注意与其他药品的相互作用。

　　现有资料提示，安痛定注射液可能引起严重的不良反应，故提醒在临床应用时务必加强用药监护。另外，建议安痛定注射剂仅限于患者短期应用，并加强血象监测。

　　不良反应并非假冒伪劣

　　国家食品药品监督管理局安全监管司司长白慧良说，具有不良反应的药品并不一定就是假冒伪劣药品，通报一种药品可引起某种不良反应也不意味要停止其生产、销售和使用。

　　白慧良说，公众应正确看待药品不良反应。任何药品都可能引起不良反应，即使是一些经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量的情况下，仍会在部分人身上引起不良反应。

　　白慧良指出，向社会公开发布《药品不良反应信息通报》的目的，是提醒药品生产、经营企业、医疗机构注意被通报的药品品种的安全性隐患，并为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构的临床用药提供参考。

　　他提醒公众，服药前应认真阅读使用说明书，注意其用法用量等事项；一旦发现药品不良反应，立即停止服用，去医院就诊，并向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或药品监督管理局报告。

　　药品不良反应原因复杂

　　根据国内外有关文献，目前住院病人的药品不良反应发生率一般在10%到20%，住院病人因药品不良反应死亡的比率在0.24%到2.9%，因药品不良反应而住院的病人约在0.3%到5.0%。

　　以上只是大约的统计数字，因为导致药品不良反应的原因十分复杂，而且难以预测。

　　药品不良反应的诱发因素包括非药品因素和药品因素，前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等，后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这也使得药品不良反应难以预测。

　　由于药品不良反应的难以预测性，再加上新药上市前临床试验的样本量有限(一般在500人到3000人)、病种单一、多数情况下排除特殊人群(如老人、孕妇和儿童)，因此一些罕见的不良反应一般难以发现，有些问题必须在大面积使用后方能发现。

2003.09.15