我国全面实行药品不良反应报告制度

　　从国家药品监督管理局与卫生部6月6日至8日在武汉市联合召开的2000年全国药品不良反应监测工作会议上获悉：为了加强上市药品的安全监管，确保人体用药的安全有效，我国开始全面实行药品不良反应报告制度。

　　药品不良反应，主要是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中，在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应程度不同地损伤了人体健康，甚至危及生命。

　　我国对药品不良反应的监测工作十分重视，并将药品不良反应监测列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定任务。1999年11月，国家药品监督管理局和卫生部联合发布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》。

　　国家药品监督管理局有关负责人说，药品不良反应报告制度明确规定报告的主体是药品生产经营企业和医疗预防保健机构。报告的范围是上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，要报告该药品引起的所有可疑不良反应；对上市5年以上的药品主要报告该药品引起严重、罕见或新的不良反应。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门是本地区实行药品不良反应报告制度的监管部门。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所有省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。国家药品监督管理局将不定期地通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价结果，以提醒和指导人民群众安全合理用药。

　　据了解，我国1989年组建了国家药品不良反应监测中心（当时称卫生部药品不良反应监察中心），但目前全国省级以上药品不良反应监测中心只有12个。

2000.06.10