药品不良反应信息公开在即

金宽

　　“龙胆泻肝丸”事件之后，监管部门应向社会公布药品不良反应信息的呼声再一次强烈起来。

　　药品不良反应信息即将公开

　　近日，国家药品监督管理局安全监管司副司长边振甲接受了本报记者的采访，他要向公众传达的第一个信息是，由国家药品不良反应中心汇总全国情况发布的《药品不良反应信息通报》，将于最近向社会公开发布。

　　边振甲说，《药品不良反应信息通报》涉及的药品及相关信息，是国家药品不良反应监测中心在收集、整理药品不良反应报告并征求各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心意见基础上，组织多方面专家对新的、严重的药品不良反应，尤其是造成死亡的药品和出现不良反应发生率明显增高的药品，通过归纳分析确定的。

　　国家药监局有关人士去年底曾宣布，药品不良反应信息通报将考虑向社会公布，但公布的具体时间尚未确定。边振甲此次对这一问题的表述，显然更具确定性。

　　任何药品都可能有不良反应

　　边振甲说，药品出现不良反应的原因非常复杂，有药品成分、化学基团、化学物质能的作用，有人机体的个体和对药物敏感性的差异，还有环境中存在的各种物理化学因素可能与药物发生相互作用。由于医学科学发展的限制，任何一种新药问世都不能保证绝对安全。因为新药审批主要依据动物实验和临床试验结果，这些实验本身就存在难以克服的局限性。如动物与人有种属差异，动物使用安全的，人使用不一定安全；临床试验病例有限，试验周期有限，试验对象有限，试验期间为单一治疗，多药并用、多种疗法并用的相互作用会出现何种不良反应难以暴露。这些需要人去观察、捕捉、分析、避免。正因为这些原因，我国建立了药品不良反应报告制度。

　　对药品不良反应别存偏见

　　边振甲说，我国的药品不良反应报告制度的建立还处于起步阶段，所以各方面对药品不良反应报告还存在偏见。这些偏见主要有：

　　——药品不良反应是药品质量问题。在发现不良反应时，把责任推向生产企业。而企业也以为就是产品有质量问题，害怕影响药品销售和企业形象，采取遮掩、私了、不报告的错误举措。

　　——药品不良反应是医疗事故。发生药品不良反应是医生责任心不强或失误造成的。结果医生因怕承担责任或隐瞒或推向疾病本身和个体差异。事实上药品不良反应不能视同药品质量事故、医疗差错或医疗事故。

　　对于为何迟迟不向社会公布药品不良反应信息问题，边振甲没有正面回答。但他列举的这些偏见无疑正是药监部门顾虑所在。

　　药品不良反应漏报率高

　　我国药品不良反应监测目前主要存在什么问题？边振甲认为，最大的问题是漏报率高。

　　他说，我国现行药品不良反应监测制度同世界各国一样，是自愿呈报制。目前，在发达国家，人们已经普遍认识到正确对待药品不良反应，对医生、患者、药品生产企业都具有保护作用。所以，药品的使用者和生产者自觉报告已经成为习惯，众多的信息汇集起来，极大地有利于对上市后药品的再评价，对减少药品不良反应的发生起到了重要作用。我国要达到这个水平还需要时间和努力。

　　发现不良反应如何处理

　　边振甲指出，国家药监局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法》，对药品生产、经营、使用单位报告药品不良反应均有明确要求。他特别强调，对于严重罕见的、新的不良反应要求15日内上报，一般的不良反应则要求在一个季度内上报。

　　他还介绍说，对已确认发生不良反应的药品，药品监督管理部门将视情况采取如下处理措施：

　　修改说明书，包括限制适应症、疗程、剂量，在药品包装上和说明书中增加警示语等。

　　限制用药的适用人群。

　　非处方药改为处方药。

　　停止生产、销售、使用等。

　　边振甲最后说，从监管角度，药品监管部门要切实加强药品不良反应监测的宣传，公开有关信息，提醒公众科学合理用药。与此同时，广大群众也应客观认识科学对待药品不良反应，学习一些合理用药、安全用药的知识，提高自我保护能力。一旦发生药品不良反应的时候应立即停药，并到医院治疗。特别是处方药，必须在医生指导下服用。

2003.04.01