《药品不良反应报告和监测管理办法》3月15日开始施行

　　记者赵玲报道2004年3月4日，中华人民共和国卫生部部 长吴仪与国家食品药品监督管理局局长郑筱萸共同签署了《药品不良反 应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》共六章三 十三条，自2004 年3月15日发布之日起施行。

　　1999年11月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不 良反应监测管理办法(试行)》，标志着我国的药品不良反应监测工作 正式步入了法制化的轨道。2002年～2

　　003年，根据新修订的《药品管理 法》和 药品不良反应监测工作实践，国家食品药品监督管理局会同卫生 部对《药品不良反应监测管理办法(试行)》进行修订。经 过讨论、征 求意见、审议等各阶段的工作，先后进行了十余次修改，最终形成定稿。

　　《办法》将两部局规范性文件修订为两部局联合令，通过加大法规力度，提高执法强度，进一步提高药品不良 反应监测的工作效率，真正 做到组织指挥统一、信息渠道畅通、行政决策科学，发挥药品不良反应 监测工作的“预警”作 用。修订后的《办法》将更有利于规范上市后药 品不良反应监测的管理，确保公众用药安全有效目标的实现。(赵玲)

2004.03.18

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