用于肝郁伤神所致失眠症的药物“舒眠胶囊”

谢梅，廖名龙

　　【主要成分】酸枣仁、柴胡、白芍、合欢花、合欢皮、僵蚕、蝉衣、灯心草。

　　【理化性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕色粉末，气微，味苦。

　　【药理作用】小鼠自主活动实验表明（n=20），给本药9.75，3.90，1.95g·kg^-1·d^-1的高、中、低3个剂量能显著地抑制小鼠的自主活动，与空白对照组比较差异显著（P＜0.001），高剂量组与安定组无显著性差异（P＞0.05）。大鼠实验表明其能显著抑制自主活动。15d给药，对小鼠阈下剂量戊巴比妥钠的镇静催眠作用有明显的协同作用，15min睡眠率空白组为10％、高、中剂量组分别为75％，60％，与空白组比较均有显著差异（P＜0.001），而眠安宁对照组10.40mL·kg^-1·d^-115min睡眠率约为45％，表明本品作用强度优于对照组。即使1d内给药也可对阈下剂量戊巴比妥钠致小鼠的镇静催眠作用有显著协同作用，且高剂量组的作用强度与安定相当。

　　本品在士的宁致小鼠惊厥实验中，高、中、低3个剂量组均能极显著地延长惊厥潜伏期，与空白组比较差异显著（P＜0.001），高剂量组能极显著地延长死亡时间（P＜0.001），中、低剂量组也能显著延长死亡时间（P＜0.01）。

　　本品严格按君臣佐使配伍，其中酸枣仁性味甘、酸、平，归肝、胆、心经，有补肝安心、敛汗、生津之功效；柴胡性味苦、微寒、归肝、胆二经，具疏散退热、舒肝、升阳之功效，此二者为君，共奏宁心安神、舒肝解郁之功；白芍性味甘、酸、微寒、归肝、脾二经，具舒肝柔肝、养血止痛、敛阴止汗之功效；合欢花、合欢皮性味甘、平，归心、肝经，具疏肝解郁、和血安神之功效，此三者为巨；僵蚕性味咸、辛、平、归肺、肝、胃经，具祛风定惊、化痰散结之功效；蝉衣性味甘、寒、归肺、肝经，有散风除热、疏肝解痉之功效，此二者为佐；灯心草性味甘、淡，微寒，归心、肺、小肠经，清上导下，引诸药归心，为使；全方组合可奏疏肝解郁、宁心安神之效。临床能缩短入睡时间，改善睡眠质量，提高睡眠效率。

　　【适应证】本品疏肝解郁、宁心安神。用于肝郁伤神所致的失眠症，症见：失眠多禁，精神抑郁或急躁易怒，胸胁苦满或胸膈不畅，口苦目眩，舌边尖略红，苔白或微黄，脉弦。

　　【用法与用量】po，1.2g，bid，晚饭后及临睡前各服1次。小儿酌减或遵医嘱。

　　【不良反应】除极个别患者有轻度胃部不适可自行缓解外，未发现不良反应。急性毒性试验：小鼠灌胃舒眠胶囊360g·kg^-1·d^-1（相当人日用量720倍以上），小鼠一般状况良好，连续7d无死亡。按相当人日用量30和60倍的剂量给大鼠连续灌胃的长期毒性试验表明，本品对血、尿等生化指标无影响，对心、肝、肾、脑等重要脏器无组织病理学改变，未发现明显不良反应，无依赖性和成瘾性。

　　【临床评价】山东中医药大学附属医院、江苏省中医医院等采用前瞻性随机双盲和开放性试验，共观察病例459例，其中舒眠胶囊双盲治疗151例，解郁安神冲剂双盲对照152例，舒眠胶囊开放治疗156例，结果治疗组对肝郁伤神型失眠症总有效率为92.72％，痊愈显效率为68.87％；对照组有效率为85.53％，痊愈显效率为55.26％；开放组有效率为94.87％，痊愈显效率为69.87％；合并治疗组和开放组总有效率为93.81％，痊愈显效率为69.83％，作用优于对照组。临床试验显示，本品对失眠症的疗效与年龄无明显相关性，但与病程、病情相关，即病程越短、病情越轻，疗效越佳。治疗后随访结果显示：治疗组4周复发率明显低于对照组。

　　【规格包装】胶囊剂，0.4g/粒，12粒/板。

　　【参考价格】零售价：22.00元/盒，批发价：19.13元/盒。

　　【贮存条件】密封，阴凉干燥处保存，有效期3年。

　　【生产厂家】贵州大隆制药有限公司。

　　【厂址】贵州省贵阳市中华中路152号。

　　【批准文号】国药准字（1999）Z-33号

　　【作者简介】谢梅（1971-），女，药剂师。解放军第452医院，现从事医院药房工作。成都610021，联系电话：（028）4528454。