“体外培育牛黄”牛起来了国家正式批准可以等同替代天然牛黄 >>中医药方网

“体外培育牛黄”牛起来了国家正式批准可以等同替代天然牛黄

     由华中科技大学同济医学院蔡红娇教授主研，武汉大鹏药业有限公司实施产业化开发的国家级重点新产品、国家一类中药新药“体外培育牛黄”，近日正式被国家食品药品监督管理局批准可以与天然牛黄“等量投料使用”，以替代中成药品种、特别是急重症治疗药品中的天然牛黄。这不仅仅只是解决了一个中药牛黄的使用问题，其更重要的意义在于为解决日趋紧俏的大量中药药源、特别是受保护的濒危动植物药源问题提供了一个成功的示范。

    牛黄是一味名贵中药材，具有清心、开窍、豁痰、清热解毒、凉肝、息风等功效，我国药典中以牛黄为原料的中成药品种多达600多种。但是，由于我国天然牛黄产量低、资源匮乏，靠宰杀黄牛获取牛黄的概率只有1～2‰，故民间素有“千金易得，牛黄难求”之说。长期以来，天然牛黄主要依赖进口，但近年来，为防止疯牛病的输入，保障人民的用药安全，国家多次发文严令禁止牛黄等牛源性制品的进口，这就大大增加了我国天然牛黄供需的缺口。由于价格昂贵，相当多的中成药品种因原料缺乏而停产，—些对天然牛黄功效的深入研究也因此而受阻，为此，寻求—种天然牛黄的等效代用品成为广大科技工作者的迫切愿望。

    蔡红娇教授等科技工作者研发成功的“体外培育牛黄”，是运用现代生物工程技术，在牛体外模拟牛体内胆结石形成的过程，从而培育出的一种生物优质牛黄。经国家批准的质量标准检测结果表明：其技术参数、质量指标、功能及主治与天然牛黄一致。经对其进行药检及采用双盲法对其在三省7家医院进行了1850多例临床实验结果表明，体外培育牛黄质量上完全达到我国药典要求，其疗效和性能非常接近甚至超过天然牛黄，且主要药理成分比天然牛黄稳定，是天然牛黄的理想代用品。该项目继1993年获国家发明专利，1997年获国家一类中药新药证书后，2002年被列入“863”计划课题后，2003年再获国家技术发明二等奖。2003年9月，国家药典委员会组织王永炎院士、高学敏教授、张伯礼教授、周超凡研究员、姚达木主任药师等国内知名权威专家专程到武汉进行现场考察认证后，一致认为：“体外培育牛黄工艺成熟，质量稳定，安全有效，与天然牛黄可以等同使用。”

    体外培育牛黄的研究成功，从根本上解决了天然牛黄稀缺的现实难题，而且打破了传统中药原料药长期依赖天然形成的限制，为推动牛黄药材资源和牛黄药物研究开发的现代化和产业化提供了前提条件。

    据悉，“体外培育牛黄产业化”目前已被国家、湖北省和武汉市列为重大科技产业项目。近年来，围绕“体外培育牛黄”产业化形成的国家、地方和企业投资，累计已达1.6亿元人民币。承担这项技术开发的武汉大鹏药业有限公司，已建成通过国家GMP认证且能规模化生产体外培育牛黄原料药及其制剂的生产基地。据该公司董事长石聿新介绍，体外培育牛黄形成规模化生产后，第—期的年生产能力即可达到5000公斤，不仅能基本满足市场需求，而且价格比原来还会大幅下降，每公斤只需6万元。

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