|
 |
|
日前，广东省食品药品监管局向外界发布消息，因为不能在６月３０日前通过ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）认证，７月１日起，广东的３１３家药品制剂和原料药生产企业中，将有８５家药厂停产。
而在稍早前的５月２７日，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在北京向媒体透露，到７月１日，在我国目前现有的５０００多家药品制剂和原料药生产企业中，将有２０００多家企业因未通过ＧＭＰ认证而面临停产。
近年来，ＧＭＰ认证对于数千家药品生产企业来说，犹如一道生死令始终悬于头上现在这道生死令终于要落下了。这些未能通过认证的药厂中，中小企业占了绝大多数。面对巨额的认证门槛，进入还是退出，如何进入，这是中小药厂不得不最后认真思量的问题。
两难境地
“广东的情况在全国而言还算是好的，我们的企业没有通过主要不是资金问题。”广东省食品药品监管局安全监管处处长张京华说。
据他介绍，目前广东没有通过ＧＭＰ认证的药品生产企业大致有三种情况：企业正在进行搬迁改造，企业正在调整剂型、结构或企业缺少资金进行改造。而因缺乏资金投入没有通过认证的企业很少，大部分都是因为企业厂房正在改造、新建。
据他估计，年底最终没有通过认证的企业应在１０家左右，不到总数的５％。据了解，根据有关规定，目前还没有通过但仍愿意通过改造的企业，到通过之日起可以复产。但到今年年底换发药品许可证时，仍未通过的企业，将取消其生产资格。
根据国家的有关规定，自２００４年７月１日起，所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品ＧＭＰ的要求，未取得《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业（包括车间或剂型），必须停止生产。根据公开的资料，ＧＭＰ有８０多项认证规则，２００多条检查项目，包含软件、硬件、管理等，是项复杂并耗资巨大的系统工程，仅厂房改造一项，就要花费少则几百万，多则上千万的费用，这让资金并不充裕的中小企业很吃不消。但没有ＧＭＰ认证，企业也就失去了继续征战医药市场的机会。
健民、采芝林、二天堂、力丰等多个广东著名药品零售连锁机构的消息，尽管未通过ＧＭＰ认证的企业产品在有效期内仍可销售，但因为担心不能通过ＧＭＰ改造的药企倒闭后无处退换货，他们早在几个月前就不愿进这些厂家的药了。而通过ＧＭＰ认证的企业因运营成本上升了３０％，药品采购价格也提高了大约５％。
业界分析，在ＧＭＰ认证压力下，最头疼的还是一些发展势头不错而资金短缺的中小企业，他们正处于进退两难境地：申请ＧＭＰ认证，意味着企业必须搭进去数以千万计的巨额投入，新品的研发和市场的开拓就要受到很大冲击；不申请ＧＭＰ认证，７月１日就是企业与医药市场告别的时间。据了解，目前全国主动退出申请的并不多，目前为止，广东也只有粤西葡萄糖厂、开平金亿胶囊有限公司和肇庆药用酒厂三家主动放弃。
变通之术
作为广东三家主动放弃认证申请的企业中的一员，粤西葡萄糖厂因无力进行耗资上千万的ＧＭＰ改造，其实早在去年决意从制药行业隐退，转而向食品领域发展。坊间分析，这家成立于１９６７年建立的老国有药厂因自身实力不济而决定放弃ＧＭＰ改造，转而改行，应是明智之举。
据国家食品药品监督管理局安全监管司的一位负责人透露，像粤西葡萄糖厂这样的老国有企业不在少数。他们一方面拿不出巨额资金投入改造，又拿不出可在市场上立足的产品，另一方面也很难向银行贷款。即使筹集到用来改造的巨额贷款，通过了认证，但沉重的债务负担和没有产品支撑，早晚会拖垮企业。对于这类的“不过ＧＭＰ是等死，过ＧＭＰ是找死”的中小企业而言，或许只有另谋出路才有转机的可能。专家建议可仿效粤西葡萄糖厂的做法，向化妆品、食品、保健品等产业转移，不但改造成本相对较少，或许可能开辟新的发展空间。
广东省医药行业协会的一位负责人认为，对于一些拥有一定品牌资源，但自身难以自立的企业，与“大款”扯上关系也是一个不错的选择。据业内人士分析，ＧＭＰ认证会加快国内医药整合的进程，若干个医药巨人会在近年内成型。
７月１日的临近，使得许多实力不济而又想搭上末班车的企业把自己“标价”很低。这给雄厚的药企集团提供了一个抢购的绝佳机遇。因为药品生产批准文号是一个稀缺资源，那些本身有药品生产批号，产品有一定优势，但又缺乏资金的企业成了市场上的抢手货。
广东不少药企巨头早在去年就把触角伸到周边的湖南、湖北、广西等地，寻求兼并对象。而这其中最“极端”的例子当属广东省广弘资产经营公司“零收购”湖北利川民族药业的案例。去年年底，广弘公司花２００万元购得利川民族药业的无形资产，待广弘投资兴建新的生产基地投产之后，利川市方面将返还其２００万元资金。这意味着只要广弘公司在利川进行投资生产，即可不花分文获得利川民族药业。
利川是中国的黄连之乡，占据这一优势，利川民族药业在行内小有名气。作为一个规模较小的特色药企，通过与广弘的资本重组，利川方保留了自己的品牌。而广弘旗下的广东医药集团一直被认为是“流通企业多，生产企业少”，这收购更利于其弥补制药能力的不足。双方的合作可谓各有所获。
据广东省食品药品监管局审评认证中心一位参与ＧＭＰ认证的人士透露，为了通过认证，各个企业都改建、新建厂房，一定程度上形成了厂房多而利用率不高的尴尬局面，导致大量资产闲置。据有关方面统计，认证后药厂的生产能力将在２００１年的基础上扩大了两倍，而市场消费能力却增长有限，造成生产能力严重过剩，将约有５成左右的企业和设备闲置。大量资产的闲置会制约新产品和市场的开发能力，中小企业影响会更明显。
此前有专家建议，中小企业应该战略联合，共建ＧＭＰ厂房，达到生产资源共享，从而把更多资金放在产品研发和市场开拓上。据悉，西安曾进行过类似尝试。西安高新区管委会曾试图联合区内主要制药企业，成立“西安高新联合制药有限公司”，按照ＧＭＰ标准建立大型生产基地。据说当时十几家企业已达成初步意向，但终因各种原因未能实现。
|
|
|
用户登录 
注册