第九章　医院药学体系、质量标准与医院评审

　　一、医院药学体系

　　从管理学应用管理的角度上来看，医院药学体系要素包括人的管理（组织人员管理）、事的管理（技术管理、质量管理）、信息管理、物质设备管理和经济管理。其中组织人员管理和住处管理尤为重要。

　　（一）药学体系

　　随着医药科学技术的发展，新药、新设备、新技术在医院中的广泛应用，医院药科学各部门除了药物管理、调剂和药检等业务工作外，还要研制新剂型，提高药剂质量，向医生、护士提供药物情报，协助医生选药和监测药物疗效等新业务。因此，现代医院药学体系的构成必须适应新形势的发展，以提高工作效率和管理水平。从组织机构看各项工作逐步形成了一个完整的医院药学体系。

　　1．医院药事管理委员会 由业务院长、药学部主任和有关科室负责人组成。主要任务是：审定、监督本院用药制度；审定协定处方，审定新药临床试验方案，及时研究解决本院医疗用药的重大问题；负责指导、检查医生合理用药，并把合理用药作为考核医生的一项内容。实现医院计划用药和药品科学管理。委员会成员少则3人，多则11人，根据医院规模性质而定，任期一般2年，可连选连任；每年举行会议2次。秘书可由药学部主任担任，并保存完整的记录。

　　2．医院药学部 其组成根据医院的任务量及业务范围而定。一般可分中、西药两部分。西药部分由调剂、制剂（灭菌制剂、普通制剂）、药检、药物研究、药库等业务组成；中药部分由中药配方、加工炮制、中药制剂、煎药室、中药库等业务组成。随着临床药学的工作发展，可设置临床药学实验室和药物情报室。综合性医院药学部的组成可参考表9－1。

　　医院药学部在日本称药局、药剂部、在美国多称为Pharmacy或Department of pharmacy，或称为 Pharmacentical Service。表9－2为美国医院药剂科较为完整而标准的组织形式。从这些组织形式可以看出现代化医院药剂科的业务范围及其全貌。

　　医院药学部人员编制应与医院规模、药学部任务相适应，确定配备中西药学技术人员数量和药剂师、士的比例。从事中西药剂的各级人员需经专业训练，熟练掌握现代药、传统药的基础理论知识，能胜任药学部工作任务，具备执法的自觉性。非药学技术人员，不得从事药剂技术工作。药学部还应配备勤杂人员负责清洗用具、药瓶、消毒、蒸馏、中药粉碎、挑拣和其他勤杂工作，其编制按实际需要另编。为加强医院药品管理，实行药品管理改革所需的财会统计人员，应另增编制，由财会、药学两部门按专业分工领导。开展临床药学实践与研究和药剂科学研究所需的药学技术人员，亦应纳入编制计划。1978年“实行人员编制方案”确定药剂人员占医院卫生技术人员编制的8％，未包括药剂科研人员的编制。

表9－1药剂科组织机构形式（区中心医院以上)

表9－2　美国医院药房标准组织形式

　　3．医院药学部的业务管理 药学部的业务管理应以质量管理为核心。药品质量优劣，直接关系到医疗效果和患者生命安危，因此必须加强药品质量管理，把安全用药放在首位，建立健全以岗位责任制为中心的规章制度，实行药品质量全面管理，组建以部、室、组为单位的群众性质量监督检查与专职检验人员相结合，对购入药品和制备制剂流通的全过程、各环节进行质量监督检查工作，切实把好药品重量关。并将可能影响质量的各种因素，控制在未形成的过程中，做到防检结合，从单纯的事后检查转向事前控制。制定并严格执行登记制度，加强数据管理，作为考核岗位责任制的依据，现将各室组的业务管理，分述如下：

　　（1）调剂业务管理：调剂工作是药学部的第一线，是保证用药安全有效的重要环节，调配的药品是通过医师处方直接为病人服务。须加强以下几方面的管理。

　　1）审方、计价、调配、核对、发药等方面的管理：审查处方应严格招待处方制度规定，详细查对处方所列药品名称、剂型、规格、剂量用法等，如发现处方书写不清楚、用法用量不当，或有配伍变化与不良的相互作用、缺药等情况应与医生联系，不得自行更改或代用，控制麻醉药品、精神药品等应用，对超剂量的处方须经医生重签字，审方遇有其它事项应按照处方制度规定执行。处方计价必须严格执行国家统一规定牌价。

　　调配处方应遵守规程，遇有标签模糊或药品变化现象，必须查询清楚方可调配。药品发出前须经第二人核对检查调配品种、数量、药品标签、包装质量等，严防差错，调配人与核对检查人均须在处方上签名后方可发药。并向病人交待用法、注意事项，回答病人提出的问题并注意执行医疗保护制。

　　2）建立药品分装室：对处方常用药品与医生协商品种、规格、数量，做好预包装工作，以提高调配工作效率，缩短病人取药时间。药品分装室必须配备熟悉调业务的药学人员负责管理，并制定药品分装制度严格执行。

　　住院病人用药，根据各医院具体情况，供应药品形式方法各有不同，总的原则是有利于病人及时用药和加强药品管理，以保证患者用药安全。

　　3）加强差错管理：任何差错发生后，必须积极采取有效措施，千方百计进行纠正或补救，严格执行差错报告登记制度，严重差错或事故应组织人员讨论，吸取教训。

　　4）加强处方管理：处方是调配发药的书面依据，也是统计调配工作量和药品消耗数量及其收入金额的原始资料，发生医疗事故或经济问题时，又是追查法律责任的依据，因此处方必须妥善保管，每日进行分类统计登记数量，按规定年限保存，一般药品处方保存一年，毒性药品处方保存二年，麻醉药品处方单独保管，保存三年，精神药品处方保存二年。

　　5）开展临床药学实践；调剂工作掌握大量处方住处和病人用药情况的第一手资料，根据处方调查病历，分析药品应用的合理性，收集整理药品应用于临床的实际疗效、不良反应、药品联合应用引起的相互作用等方面资料，进行分析总结以增强审查处方、咨询答疑的能力，并能为制定药物计划提供遴选、淘汰药物的依据。

　　（2）制剂业务管理：临床制剂必须紧密结合医疗、教学、科研的需要，制备药厂尚未生产、医药、药材公司不能供应的品种、规格的药品，不断研制新制剂，新剂型以满足临床的需要。医院自配制剂，必须向所在地区卫生局提出申请，经审查批准，核发“制剂许可证”的同时，必须对配制的每一个制剂品种进行注册批准后方可配制使用，自配制剂不得在市场上销售。

　　综合性医院的制剂室，一般分别设置灭菌制剂、普通制剂以及中药制剂等室，按不同要求进行管理。各制剂室必需具有能够保证药品质量的房屋、设备和卫生条件，根据制剂剂型与工艺流程的不同，对制剂室各操作间的布局必须合理安排，做到人员活动与配制原料、成品流向互不干扰。并按工序要求，把性质不同的操作，划分为不同区域，如一般工作区、洁净区、超洁净区、人员和物件出入的专用通道等；还应有防潮、通风、防尘等设备。配制输液剂必须具备超净条件。

　　加强制剂业务管理，应注意以下几个方面：

　　1）配制各种制剂必须有详细的工艺规程、质量标准、批准手续、对制剂的质量要求。收载药典或地方标准的制剂质量必须符合法定文献要求，药典或地方标准以外的制剂质量必须符合操作规程的要求，该操作规程由配制单位撰拟，经卫生行政部门批准。配制各种制剂均须符合“卫生标准”的要求。

　　2）各制剂室必须建立健全以保证制剂质量的规章制度。由于主管制剂室的药师全面负责所在制剂室的业务、技术和制剂质量管理，并负责制订各项工作管理制度和技术操作常规，审核制剂操作规程卡片，检查各项技术常规和各岗位责任制的执行情况。

　　3）配制各种制剂 必须严格执行操作规程及第二人核对和送检制度（包括半成品的检验）。制剂全过程中各环节的配制记录必须完整，对出现的各种异常现象如实作详细记录。

　　4）制剂经验合格签发合格证后进行分装和包装工作，成品标签必须符合法定标准，并严格执行分装、包装记录与核对检查制度。

　　5）制剂用原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。制剂中使用麻醉药品、毒性药品、精神药品时，按在关法规办理。

　　6）制剂用水，根据各个工序按工艺要求制定水质标准，灭菌制剂用注射用水必须符合药典规定的质量标准。

　　7）配制大输液，须报所在地区卫生局批准，同时报上级卫生局备案，按照国家标准和地方标准配制的制剂，须经院药事管理委员会或药学部主任审定，并报所地区卫生局备案。

　　8）自配制剂的新品种报经所在地区卫生局初审后转报市卫生局审批同意，方可在本院进行临床研究。如要扩大至院外使用，由负责配制单位报批（注明临床协作单位）经批准后方可同时在有关协作单位进行临床观察。

　　9）输液剂及其它灭菌制剂的新品种和稳定性不好的品种，应留样观察一个月至一年。

　　10）按照“卫生要求”规定，制定并严格执行卫生制度。制剂人员应定期体检，并建立健康档案。制剂室内外卫生应有专人负责清扫消毒。按制剂工艺要求配备专用工作服、帽、鞋、口罩，出入洁净区必须严格执行消毒隔离制度。

　　11）制剂室负责人应经常深入临床科室了解自配制剂的质量情况（如疗效、不良反应等），定期进行临床疗效评价、筛选和淘汰疗效不确、不良反应大的制品，并有完整记录。

　　（3）药品检验业务管理：药品检验室负责本院制剂质量检验和药品质量监督检查，在药学部的领导下受当地药检部门的业务指导，并定期向当地药检部门反映药品质量情况，出现重大问题时要及时汇报。药检室须具备有能够保证制剂质量检验的仪器设备。配备具有一定专业理论水平，熟悉业务的药师从事药检工作。并须注意以下几方面。

　　1）要求药检人员应以质量监督的观点，深入实际调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切配合，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。

　　2）自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则，检验不合格的制剂不得用于临床，应协助分析不合格的原因，深入实际了解工艺操作过程，必要时需作技术复核。在检验方法上应采用准确可靠、操作简便的方法。质量检测项目，除鉴别检查、含量测定、生物试验等外，必须相应地有生物利用度、释放速度等检测。在监督手段方面除化学滴点外，必须向仪器分析方面发展。

　　3）建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据原始资料及其分析质量判断结果所作鉴定的依据，应正确书写签名盖章，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存三年，有效期药品制剂保存至有效期后一年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、灭菌制剂留样观察记录、重量事故分析报告及返工处理等资料保存三年。

　　4）精密仪器及其使用说明书，应有专人负责保管，制定并严格执行操作规程、使用登记、维修保养制度。

　　（4）药库业务管理；药库是负责本院防治疾病所需药剂（制剂用原辅料）、卫生材料、临床检验和科研用化学试剂等的计划、采购、供应和保管、分发等工作，药库的购销金额占全院经费收支的比例很大，综合性医院一般为45％~60%，是全院流动资金管理的重要环节，供应的药品不仅要及时和能满足临床需要；而且要做到无积压、浪费。资金周转变快，库存定额要符合国家规定，不超过月消耗量三倍的要求。药库业务繁多，是一项政策性、专业性、服务性很强的工作，因此，必须坚持“质量第一”的原则，增强法制观念，加强药品计划采购、验收入库、贮存保管、出库复核以及药品报损等方面的管理。

　　1）制定药品计划必须了解掌握药品使用消耗规律，根据医院“基本药品目录”国内外药品市场信息，并以过去同时期药品消耗统计资料与季节性发病率、库存贮备定额等为基础。拟购新品种，应根据临床科室提出申请，经药学部主任批准，报药事管理委员会审批后采购。

　　采购药品严格执行财会制度，药品质量必须符合国家标准或省、市药品标准。药品的包装与标签必须符合法定标准。新药须有国务院卫生行政部门的批准文号。已撤消批准文号的淘汰品种、过期失效、变质、被污染的药品以及不符合标准的药品，严禁购入使用，违犯者应负法律责任。

　　2）购入药品必须严格执行质量验收制度，发现质量不符合标准、数量缺短等情况，应按规定办理退换或补充手续。

　　3）药品管理，须按药品性质分类保管，合理、安全贮存，建帐立卡，出入有据，定期盘点，做到经常，变质失效、霉烂、虫蛀的药品不得使用，应报请领导批准后予以核销。

　　药库须有符合药品质量要求的贮存条件，具备通风、干燥、避光和温湿度适宜等条件，对热不稳定的药品应冷藏。对有效期药品必须按照规定的贮存条件保管，对药品有效期限严加控制，以避免过期失效，易霉变、生虫、鼠咬药品应有防范措施：易燃、易爆、易腐蚀、毒性药品以及其它危害药品等须在特殊隔离区设立仓库。并有防盗、防火、防自然灾害等安全措施。

　　4）药品出库必须根据领药凭单，掌握“先进先出”、“近期先发”的原则，按批号先后顺序、药品效期时间分发药品，严格执行复核查对制度，详细点校，双方签字。

　　（5）特殊药品管理《中华人共和国药品管理法》将麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品列为特殊管理的药品，实行特殊管理办法，以正确发挥药品在诊断、治疗中的作用，严防因管理不善或使用不当而造成危害（详见第十六章）。

　　（6）临床药剂科研管理：临床药剂的科研工作，应运用现代科技理论和技术，指导临床药剂实践和开展临床药学实践与研究，不断提高药学水平，增进药剂疗效，以保证患者用药安全有效，这是“维护人民健康”的要求，也是药学科学日益发展的需要。药学部应相应建立药学科研实验室，有组织、有计划、有目的地开展科学研究工作。

　　1）科研组织管理：科研室应设置专职或兼职药学高级职称人员负责以研究课题为核心的组织管理工作，按国家有关法律、法规的要求制定科研管理规章制度，健全管理规范，药学部应组建科研领导小组，由药学高级职称人员组成，参与制定科研规划，确定课题、实验设计，进行技术论证、开题报告、科研总结等方面的技术活动。

　　2）科研工作管理：

　　①先题依据与开题报告：科研选题是科研工作的起点，关键性的第一步，必须明确研究课题的目的和内容。临床药剂的科研工作，应结合药学实践中存在的问题和配合医疗需要，搜集文献资料，进行综合分析，从中筛选课题。对拟选课题的实用性、科学性、可行性以及成果价值与效益等，须有充分估计。研究课题确定后应通过预备试验，为正式立题提出依据，在此基础上再制定科研计划，包括阶段性目标、最终目标、实验设计、研究方法、步骤、计划进度及时间安排等。在完成科研设计后应履行开题报告和同行评论。根据评议意见修订科研计划，以充实提高科研实验设计的合理性科学性。

　　②科研总结与临床研究：研究课题完成实验工作后，应以科学的态度进行整理分析实验资料，书写总结，向课题负责人、科研领导小组及研究室成员汇报，根据信息反馈进一步完善实验工作和书面总结，为使科研成果付诸实施，必须通过临床研究。制剂在临床应用前，须报经市卫生局或转卫生部审批同意后方可进行临床研究。

　　（7）医院药品管理改革：为了改进、加强医院药品管理，必须遵照卫生部、财政部《关于改革医疗机构药品管理的通知》精神，以“金额管理、重点统计、实耗灾消”代替长期以来实行的“以存定销”办法，是以货币形式来控制医院药品流转的各个环节，必须相应地建立药品管理制度，配备财会人员，负责药品金额管理、经济管理、财会监督，以提高药品管理水平和经济效益。

　　1）加强各类药品和自配制剂的计价管理：配方销售的药品，是实耗实销的依据，按国家规定零售价计算，药库各类药品应按批发计算，财务部门须根据“药吕进销差价”核算药品加成率。在医疗服务中卫生部规定药品加成率为15％。药品的加成率符合国家规定，表明药品管理严密，药品加成率低于规定指标说明药品管理不善，应查明原因，采取措施。

　　自配制剂计价管理是制剂生产管理的重要环节，对中西药制剂的计价办法应严格执行国家有关规定。

　　2）建立并严格执行药品盘点制度：药品严格执行盘点制度，能及时了解掌握药品储存保管情况，是加强药品管理的重要措施。对药库的药品要实行每月定期盘点制度，做到帐物相符，库存贮备定额符合国家规定标准。各组室药品因调剂工作量大，可实行季度盘点，有条件的医院可实行月盘点。对重点管理药品应逐方（制剂／次）进行统计，做到日结月清。

　　3）加强数据管理：为了保证“金额管理”的顺利实施，对药品、卫生材料、化学试剂等的计量、计价及其记载金额的核算，必须数据准确。并按岗位责任考核奖惩，增强经济责任，只有在数据准确的基础上方能保证金额核算的准确性，正确反映药品加成率，以评定医院药品管理的经济效益。

　　（二）药学信息及利用 信息（information）已构成现代社会经济发展的重要支柱之一。目前医院药学信息主要指的是药学情报，早在50年代国外就以将药学情报作为医院药学部的一个正式部门，与调剂、制剂、管理同样重要。由于医药科学的发展，新药的研制和上市不断增加，有关药物评价的论文每年有30篇；同时每年因药物的滥用、误用而造成的药源性疾病及药害事故也时有发生，给病人健康和生命带来了极大的危害。因此有关药物的体内过程、药效、副作用、相互作用、毒性及中毒抢救等资料必须由药师负责搜集整理，并向医师、护师提出建议，共同合理而有效地执行药物疗法计划。

　　1．药物情报室 药学部应建立药物情报室，明确为一个独立的工作单位，全面负责医院药学信息的管理。综合医院的药学情报室由主管药师任主任，必要时设有专职情报药师1~2人，或按药学部人数最低1／10；另配辅助人员，负责誊写、整理及复制资料工作。药师情况可兼管其它药学业务工作，但至少应有专职药师1人。专用室面积为18~72m²,可分咨询、资料整理、资料保管部分。位置最好与医院资料室、图书馆临近，并尽可能设在医疗科室与医学部附近。情报室应设有图书柜、资料柜、杂志柜、卡片柜、打字柜、专用电话等，有条件可设电子计算机设备等。最重要的是图书杂志的经常购置和按期定阅。

　　2．药物情报的内容与任务

　　（1）药物情报资料的收集、整理、保管与评价；

　　（2）对医疗科室医生的质疑提供情报；

　　（3）负责本院药品集的编印和修订以及发行药物情报印刷品；

　　（4）为药事委员会编制和提供资料；

　　（5）负责院内药物不良反应的收集和报告；

　　（6）对医、药科学生、实习生、研究生等进行教育指导；

　　（7）药物情报人员的培养与训练；

　　（8）开展药物情报及文献检索技术的研究；

　　（9）本市、本地区有关医院之间药物情报业务的联系；

（10）化学药品、家庭用品、农药等中毒情报的收集和交换。

　　以上任务教学医院、中心医院尽可能全部承担，一般医院可承担1~4项，小医院可承担1～3项。

　　3．药物情报的管理与利用

　　（1）药物情报资料的收集、整理和编号：为了做好药物情报工作，解决临床药学、药剂、管理、科研、教育等业务技术总是，推进和提高药科学业务水平，设置和收集完整的、最新的图书资料是很重要的。日本“医院药局图书标准”的全部图书期刊分10类190种，10类的名称为：

　　①药典、标准；

　　②药剂学（调剂、制剂、管理）；

　　③药理学、处方学；

　　④一般药物学、新药介绍手册；

　　⑤副作用、中毒；

　　⑥医学临床检验；

　　⑦药学检验；

　　⑧全书、辞典、目录；

　　⑨药政法规；

　　⑩期刊杂志。为了开展日常的咨询和答疑工作，对图书期刊要有一个最低限度的标准，并不断增补添购。此外，学术会议资料、新闻报道、新药说明书及本院临床用药经验等均属于药学情报。情报资料收集可查阅原始文献，或者文献索引，如Chemical Abstract（CA化学摘）、International Pharmaceutical Abstract （IPA，国际药学文献）、Index Medicus（IM，医学索引）及《中国药学文摘》等，以及综述、进展、数据手册、科学大全等。收集到的资料可按中文笔划、汉字拼音或拉丁字母顺序、治疗用进行分类整理和编号，有条件输入计算机贮存。以便及时满足临床医生、护士的咨询，诸如新药临床应用、新药剂配制、药物不良反应、给药方法、过量中毒与解决方法、药物的配伍和评价等各种问题。

　　（2）医院药品集：医院药品集的编印发行促进了药物疗法质量的提高，减少了医生和护师在开方、用药方面的差错，降低了药学部门回答临床科室问题的次数。编辑《医院药品集》的目的是：向病人提供优良的治疗药物；向医护人员提供精选、有效、安全、经济的药物；为评价新的药物提供一个基本药理参考书；为得高配发药质量创造条件；为全院加强药品管理提供依据。《药品集》选用药物的标准为：治疗效果充分证实的药物；优先选用药典、法定处方、批准上市新药、公认的成药等；尽量选用“国家基本药物名单”中的药物，以便保证供应；相同疗效药物应避免重复；对成分保密或含量不明的药物不可收载；对复方制剂的选用应查明疗效，慎重对待。药品集内容包括：

　　1）药品管理规定：

　　①处方的发放和使用；

　　②药品的申请和领取；

　　③毒、麻、精神药品的控制；

　　④配方发药的规定；

　　⑤静脉混注的规定；

　　⑥研制药物的管理；

　　⑦“药物不良反应”报告制度。

　　2）药品正文；按药理作用分类，每一药物、制剂作为一个品种，通常按药品英文字母顺序排列。每一药品收载：药典名、通用名、商品名、剂型、成分、含量、适应证、禁忌证、用法、用量、贮藏、包装、注意事项、副作用等，叙述要简明确切。

　　3）附录

　　①幼折算和注意；

　　②《中国药典》药品极量表；

　　③中毒急救法；

　　④临床检验正常值。

　　4）索引：按汉语拼音顺序排列。

　　各医院药品集可以此为基础，结合具体情况选定记载项目，并通过药事委员会讨论，由药学部负责编订和印发。

　　（3）国家基本药物的采用：我国于1981年正式公布《国家基本药物目录》，以原料药为主共选出278个品种，按药理作用分为28类。之后又编写了《国家基本药物》一书，全书药物近300种。在每类药物前有一简短引言，介绍该类药物概况和临床评价，然后按品种分述每一药物的理化性质、药理作用及作用机理、药代动力学、用途、用量及用法、不良反应及注意事项、药物相互反应及超剂量反应和解决方法等。医院可根据国家基本药物品种正确选用，以求解决医疗保健的需要，并可依照本院实际情况及供应的可能增补一些品种作为本院的基本药物名单，为下次修订积累有关数据和资料。医院的基本药物品种可每年修订增删，并经药事委员会讨论和批准。

　　（4）药品不良反应、毒副作用情报的收集和报道：医院药学部在开殿药物情报活动时，必须注意药物、药剂及各种药品的中毒、副作用问题；同时对于家庭用化学药品、农药、卫生防疫用药等误用、中毒亦应顾及。对此类毒、副作用引起的症状及其急救解毒处理都应有足够的应急资料。不良反应、毒副作用监控制度是为了保证药物的安全而经常收集毒副作用进行评价的一种情报活动。通常指定省、市立医院、大学附属医院、总医院、中心医院等为监控医院。监控制度报告毒副作用的范围可以包括：

　　①药物按通常用法时，发生不良反应并非所预期者；

　　②上述情况外的不良反应特别严重或异常者；

　　③医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。

　　药物与毒副作用的因果关系不易明确的病例是很多的，因此，对毒副作用的早期发现，早期处理并及时报告是很重要的。报告格式可采用统一印刷的“药物毒副作用报告表”或医院自行拟订的表格。报告的病例可由药学部整理保存，并提交医院药事管理委员会调查、讨论和审议。对其因果性、发生率、严重程度、可逆性以及发生条件等进行研究，并作出评价，以便采取行政控制措施。对于经过研究审定的毒副作用病例的情报，可采取适当形式通报各医疗、卫生机构以及药厂等周知。

　　（5）药物情报网：各个医院尽量配备药物情报用的必需设备、图书期刊、资料及人员，负责收集整理资料并对药学的擀疑妥善回答，定期出版简易形式的《药讯》等。凡不能解决的回答，最后可转至情报中心解决。这种答疑内容应作记录，并整理成资料送交中心，进行报道交流。这种情报反馈作用的及时传递交流，也是很有价值的。同时，这个情报网络也是不良反应报告的沟通渠道。为此，各医院对药物不良反应的调查和报告，按期药物情报中心输送，经整理编印再分发至医疗单位交流，这对药物的安全使用和保障人民健康将会起到很大作用。

　　医院药学的信息管理将逐步向计算机管理的方向发展，自成体系，除了药物情报外，人员管理、物质管理、经济管理、质量管理和技术管理的也将成为药学信息管理的内容，至时医院现代药科学才能成为现实。

　　二、医院药学质量标准

　　质量是一种产品或一项服务工作的预定要求。预定要求是是该产品或服务项目的质量特征。

　　(一)医院药学质量的控制标准

　　1．处方调配差错率 是指处方在审方配发过程中不符合“处方制度”的处方占调配处方总数的百分率，它能反映调配处方的正确性，反映处方调配工作的质量。一般应检查：首先选药是否恰当、合理；药量是否正确合理；复方配伍是否恰当、正确；用法是否写全、正确；有无开大处方、乱用药现象，姓名、年龄、性别、日期等字迹是否正确、齐全。处方差错率通常是采用定期随机抽样检查并进行统计学处理而获得。调配差错率是指调配的药品、数量、用法等与处方不致的处方数，占总调配处方的比率，处方差错率＜1／10000。

　　2．药品供应率 药品供应率是指完成医院药品供应计划的百分率，一般按品种完成情况计算，对紧缺药品也可进行数量供应率的统计。药品供应率是考核药学部药品供应的质量指标。

　　3．制剂合格率 制剂合格率是指自配制剂经验合格的次数占自配制剂检验总次数的百分率。

　　4．灭菌制剂成品率灭菌制剂成品率是指合格品量与理论产量的百分比，能反映工艺与管理水平的先进性和合理性，可按下列公式计算：成品率＝成品量／理论量×100％。

　　5．灭菌制剂灯检合格率 灭菌制剂灯检合格率能反映灭菌制剂生产工序的操作质量，按下列公式计算：

　　灯检合格率＝灯检成品量／灯检总数×100％

　　6．药品使用率 药品使用率是指临床上实际在使用的药品占药学部总的药品百分比。可由品种数量和使用数量组成。如某新药，药学部总购进200瓶，全年仅用10瓶，则该新药的使用率为（10／200）×100＝5％，提示该新药的使用率偏低。此时药剂人员应深入临床进行调查、分析、查明原因，进而采取相应的措施及处理方法，以提高该经的使用率或以决定取舍。药品使用率能考核药品使用、资金周转、药物情报、药物咨询、医药之间的联系等多方面的工作质量。以保证药学部对药品能充足供应又不造成大量的积压，提高资金周转率。

　　7．进销差价率 进销差价率是考核药学部的金额管理质量和经济效益的一个重要指标，可按下列公式计算：

　　进销差价率＝月终进销差价余额／（上月药品结存金额＋本月药品购进金额）×100％

　　8．帐物符合率 帐物符合率是指在册药品帐物相符的百分率，是考核药学部药品、器械等保管的一个重要质量指标。

　　帐物相符率（季）＝帐物相符品种／库存品种×100％

　　9．药品报损率 药品报损率是指药学部报损药品的金额占在册药品总额的百分率。能考核药库药品保管的质量。

　　药品报损率（季）＝药品报损金额／药品库存总金额×100％

　　10．划价符合率 是指处方实收价与应收价的百分比。是考核药学部经济管理及工作责任心的指标。

　　11．药品适销率 采购的药品是否适销，新到的药品是否及时通知各临床医师使用，此指标可衡量采购工作质量，防止盲目采购。

　　药品适销率＝库存适用品种／库存品种数×100％

　　12．资金周转率（季）＝上季药品销售额／盘底库存额×100％

　　13．临床药学 参与指导临床合理用药，药物不良反应监测报告，开展药物评价。

　　14．药学信息 临时进行处方分析、编写药品等，完成好咨询、编写药品资料卡，有微机药学咨询软件。

　　15．药学研究 开发新药，新药临床试验研究。

　　上述医院药学质量的标准体现了质量管理的数据化，反映了质量控制的科学性和实用性，这是质量管理科学化、规范化的重要标记，此外，尚应注意质量管理的“一切为病人服务”的思想、质量控制以预防为为的思想和系统管理思想的教育，以便实现全方位的医院药学质量的管理。

　　（二）医院药学工作质量评价标准（表9－3）

表9－3　医院药学工作质量评价标准

（山东省卫生厅制）

　　三、医院药学现代化管理

　　医院药学体系应作为独立的系统在院长领导下开展具有药学物色的各项工作，除了开展药学的技术性工作之外，在管理上也应有自己的特点，引入现代管理学理论与方法将医院药学体系的管理提高到一个新水平。管理的基本目标是建立一个充满创造活力的自适应系统，以便在急剧变化的现代社会面前，得以持续、高效、低耗地输出高功能，对生产力起到放大作用。千方百计提高被管理系统的放大倍率，就是管理的目的。一般而言，现代化管理的基本要素包括人、财、物、信息、时间、机构和法规等，前五项是管理的对象，后两项是管理的手段和工具。人是管理中最重要的因素，管理是在于人，经由人，为了人。管理之存在也是人。人具有巨大的能动性，也是管理中最活跃的因素。人员配备和对人的因素的管理是现代管理科学的重要课题。信息即是管理工作中的基本工具，也是管理的对象。信息沟通是社会系统之所以高于生物系统和无机系统的主要特征。管理人员通过信息了解情况，又运用信息进行联系。在管理中如何正确运用信息并有效管理信息，是提高管理水平的重要环节。财和物是管理的对象，也是实现管理目标的物质基础。如何选择物质资源及经费，辩别各种物质资源之间的关系，保持和充分利用物质资源和经费，是管理中的重要问题。经济效益是衡量社会系统功率高低的主要标志之一。时间反映为速度和效率。时间是管理工作中最特殊的资源，是租不到、借不到、买不到、完全没有替代品、也不能以其它方法取得更多的最稀有的资源。一个高效能的管理系统，必须考虑时间有效管理，力争在尽可能短的时间内，获得较好的效益。机构和体制是使管理构成系统的手段，没有机构不成系统，便无法管理。体制是机构组织制度。其合理与否，对管理功效的高低有极其重大的影响。机构和体制是管理工作得以进行的重要手段和工具。人类社会的管理活动在这方面积累了丰富的经验，形成了各种理论，但它仍然是当代社会管理改革中的重大课题。法律、规范和政策是管理的手段和工具。管理效率的提高在于信息、人、财、物的合理流通。怎样流通才合理，便用法律、规范、政策等形式规定下来，以保证管理的正常和有效的进行。医院药学体系的管理现代化的实施必须遵循现代管理学的基本原理，管理学的基本原理是：

　　（一）系统原理按系统观点看来，把被管理的单位看作是一个系统。现代化管理的每一个基本要素，都不是孤立的，它既在自己的系统之内，又与其他各系统发生各种形式的联系。因此，为了达到现代化管理的优化目标，就必须运用系统理论，对管理进行充分的系统分析。系统原理的贯彻须抓住系统的三个主要环节：

　　1．目的性不同的系统有不同的目的，混淆了目的，必然是混乱的管理。

　　2．全局性就是整体观念，管理必须着眼于整体，对整修系统作统筹规划，局部服从整体，整体协调局部，反对分散倾向，强调整体的功效。

　　3．层次性系统的各层次之间，应该职责分明，各层做各层的事，进行有效的管理。

　　（二）整分合原理现代高效率的管理必须在整体规划下明确分工，进行有效的管理。行有效的综合。明确的分工，紧密的协作，以保证系统正常运行和管理的放大倍率。

　　（三）反馈原理反馈就是控制系统把信息输送出去，又把其作用结果返送回来，并对信息的再输出发生影响，起到对所管对象的控制作用，以达到预定的目的。对于不断变化着的客观实际，管理是否有效，关键在于是否有灵敏、准确、有力地反馈控制。

　　（四）封闭原理是指任一系统内的管理手段构成一个连续的封闭回路，才能形成有效地管理运动，才能自如地吸收、加工和作功，才能保证系统的自律化，保证系统要素的合理流通。

　　（五）能级原理管理的能级是不随人们意志为转移的客观存在，它构成了管理的“场”和“势”，使管理得以有规律地行动，以获最佳的管理效率和效益。现代管理任务就是建立一个合理的能级，使管理内容动态地处于相应的能级中去。

　　（六）弹性原理是指管理必须保持充分弹性，能够适应客观事物各种可能的变化，才能有效地实现动态管理。

　　（七）动力原理管理必须有强大动力，而且正确运用动力，才能使管理运动持续而高效地进行下去。动力原理是现代管理学中的一个重要原则，在很大程度上决定了其它原理的功效。三类基本动力是：

　　1．物质动力不仅指对个人的质报酬、奖励等，也是指社会经济效益。

　　2．精神动力包括信仰、精神鼓励及思想工作的激励等。

　　3．信息动力信息作为一种动力，主要指能激励竞争，信息情报变为一种竞争的动机，掌握必要的情报，使管理者可放开眼界，促进你追我赶。医院药学的现代化管理学必须应用现代管理的技术，常用的有：目标管理、全面质量管理、电子计算机技术、系统工程、投入产出法、可行性研究、量本利分析、价值工程、科学决策、线性规划、排对论、网络计划技术、存贮论、看报管理、ABC管理、经济预测等，这些技术应用范围广，可明显提高医院药学管理的科学性和可行性。医院药学部作为医院药科学系统的组织机构，应用现代管理学的理论和方法，做人的管理、质量管理、技术管理、经济管理和信息管理工作，以实现医院药学管理现代化的目标和任务。

　　（八）微机化微机在医院药学中的应用将使医院药学进入现代的重要标志，使药学工作产生飞跃，更加适应现代医院现代医学发展的需要。微机的应用详见本书第18章。

　　四、医院药学工作在医院评审中的地位

　　医院分级管理就是按照医院的功能和相应规模、技术建设、管理及服务质量等综合水平，将其划分为一定级别和等次的标准化管理。通过这种管理，把原有的城、乡三级医院防预网一体化了，进而促进医院体系整体的合理运转的以医疗质量为中心的医院综合水平的提高，更好地服务于人民。医院分级管理评审标准的重要内容包括：

　　（一）医院基本条件（各级医院应达到的最低标准）医院的规模与功能；医院管理体制；医院基本规章制度；医院文明服务；医院医疗质量保证系统；医院安全；医院环境。

　　（二）医院分级标准

　　1．一级医院是直接为社会提供医疗预防、康复、保健综合服务的基层医院，是初级卫生保健机构。

　　2．二级医院是跨几个社区提供医疗卫生服务地地区性医院，是地区性医疗预防的技术中心。

　　3．三级医院是跨地区、省、市以及面向全国范围提供服务的医院，是具有全面医疗、教学、科研能力的医疗预防技术中心。

　　（三）医院分等标准分为三级十等：一、二级医院分别为甲、乙、丙三等，三级医院分为特、甲、乙丙四等。各级医院分等垢指标主要为：医院规模、技术水平、医疗设备、管理水平和医疗质量。医院药学工作是医院系统工程中的一个重要组成部分，它担负着全院药品、医疗器材以及临床制剂的调配、制备、发放、采购及监督等工作。《医院药剂工作条例》规定药学部的基本任务是：科地管理全院药品；为医疗需要及时准确地调配处方和制备各种制剂；供应质量合格的药物；配合医疗需要积极开展科学研究及对现有的药学人员的培养与提高；在医院的分级管理中，各级甲等医院对药学工作都有标准有要求，这些标准是各级医院药学工作的标杆和先进，无疑各级医院的药学工作达到标准将是一个很大的提高，是医院药学工作的水平和质量在相当程度上可反映出各级医院的真实水平，在医院分级管理评审中占有较大的分值。有的省市卫生行政部门则规定，药学科一票否决帛。即医院药学科不达标，其余再好，也不能过评审。因此医院药学工作在医院的分级管理中占有十分重要的位置。作为各级医院的决策者不可忽略之。

　　五、医院分级管理标准对医院药学的要求

　　据卫生部《综合医院分级管理标准》（附件二）中对三级甲等医院药学部的要求，要在机构设置、临床药学、质量管理、药品制剂管理、药品销售及教学等方面达到标准。各省市也根据本省本地区实际情况制定了实施细则和达标标准。

　　（一）卫生部综合医院分级管理药学科技术标准

　　1．三级甲等医院

　　（1)门诊、住院、普通药房及无菌制剂室、药库、中药房、质检科等。

　　(2)临床药学工作

　　对抗菌素类、磺胺类、心血管类药物相互作用、配伍禁忌进行监测和指导、临床药物代谢动力学监测，保证临床合理用药。

　　(4)调配处方出门差错率＜1／10000

　　(5)饮片中药处方称量误差＜±5％

　　(6)灭菌制剂合格≥90％

　　(7)普通制剂合格≥95％

　　(8)药品销售金额平均加成率：西药＜15％，中药＜20％

　　(9)不使用过期药品

　　（10）承担大专院校的实习、专题研究工作及医院药学教学任务和下级医院的进修任务。

　　2．二级甲等医院

　　(1)设调剂、制剂、分析、药库四个以上专业组

　　(2)对临床药物配伍禁忌和合理用药的监测指导

　　(3)开展质量管理、确保病人用药质量。

　　(4)调配处方出门差错率＜2／10000

　　(5)饮片中药处方称量误差＜±5％

　　(6)制剂合格≥90～95％

　　(7)承担中专学校实习及下级医院的进修任务

　　3．一级甲等医院

　　(1)配备与医院规模相适应的专业药剂人员

　　(2)制剂合格≥90％

　　(3)调配处方出门差错率＜2／10000

　　(4)不使用过期和国家禁用药品

　　(5)药品报损率＜0．4％

　　（二）省药学科达标标准为实施医院分级管理标准，各省都制定了医院药学科达标标准。为促进医院药学的标准化管理和药学事业的发展起了极为重要的作用。各级医院药剂科达标标准见表9－4。

表9－4各级医院药剂科达标标准（山东）

　　 （三）省医院评审实施细则药不科评审标准各地评审细则实施办法各存差异，现仅以山东为例（表9－5、6、7）

表9－5山东省一级医院医技管理分等标准

评审细则实施办法（45分）

表9－6二级医院分等标准实施细则药学科评审标准（占总分30分）

表9－7 三级医院分等标准实施细则
药学科评审标准（占总分40分）

　　六、医院药学部门如何迎接医院分级管理的评审

　　医院评审就是按照医院分级管理的标准对医院的质量进行院外评价。具体实施评审应作好下列工作。

　　（一）建立医院评审委员会在各级卫生主管部门领导下，全国组成三级医院评审委员会。

　　1．全国医院评审委员会由卫生部邀请地方评审委员会成员组成，负责制定与修定《医院分级管理标准》及实施方案，评审三级医院的特等医院，对地方各级评审委员会评审结果进行必要的复核；

　　2．省医院评审委员会负责评审二、三级甲、乙、丙等医院；

　　3．地（市）医院评审委员地负责评审一级甲、乙、丙等医院。

　　1．自查申报医院根据《医院分级管理标准》先行自查，认为合格后，向相应的评审委员地提出申请 请求评审。

　　2．资格审查由评审委员会根据医院申报材料和平时的了解进行接受评审资格的审查，认合格者才能参加评审。

　　3．考核检查评审委员会派出专家进驻医院，按标准进行实际考核考查。

　　4．结论评审委员会根据检查结果对照标准，作出级别和等次评定结论，提交同级卫生主管部门。

　　5．审批评审委员会的报告，由同级卫生主管部门审批。审批权限：

　　（1)三级特等医院，由卫生部审批发证；

　　(2)二、三级甲、乙、丙等医院由省、直辖市卫生厅（局）审批发证；

　　(3)一级甲、乙、丙等医院由地（区）卫生局审批发证。

　　（三）奖罚国家预算拨款和医院收费标准，要与医院评定的级别、等次挂钩。达不到基本标准的医院，列为不合格医院，不予通过，应停止整顿或限期达标，但平日考核中发现严重问题，评审委员会可建议并经同级卫生主管部门批准，对其重新评审。

　　实行医院分级管理和医院评审，有利于各级医院科学技术水平和管理水平的提高，有利于医院的现代化的实现。各级医院应根据医院分级和分等的标准申报评审。医院药学部门应以主人翁的态度全力以赴做好迎接医院分级管理的评审，在思想上、组织上和和措施上做好自查工作。

　　1．思想上高度重视医院评审必然涉及医院药学部门，药学部门工作质量又直接关系到医院评审的质量，因此要树立全局的观念，把药学部门视为医院系统工程中的一个部分开展各项工作。同时，要认识到评审不是目的，通过评审实现医院管理包括医院药学管理的标准化、科学化和现代化才是真正有目的。通过各种形式，将医院评审的重要意义宣传到药学部门的全体工作人员，增加全体人员的参与意识和竞争创优意识。

　　2．加强组织领导医院评审涉及药学部门的各方面工作，开展自查必须调动全体工作人员的积极性，作为药学部门的领导是受院长委托全面负责医院药学工作的，因此要做好分工合作的工作，加强集体领导，把责任落实到人、工作落到实处。要充分发挥各室组负责人和骨干的工作积极性，进而带领全员开展工作。

　　3．加大措施的力度评审的自查工作量大内容复杂，必须采取得力的措施逐一落实。依照药学部的达标标准逐条逐项检查落实，对于达标的硬件如设备条件、工作条件、组织机构、科研等能完善的尽量完善，要以实事求是的态度正确对待，不可弄虚作假；对于达标的软件如管理制度、记录资料必须健全和完善，达到规范化。《医院药学部情况简介》是提供评审的书面材料，也是对药学工作的全面总结，主要内容包括：组织与任务;夫员分布概况；基本情况介绍；科研工作等。材料要简明扼要反映本院药学工作的重点成绩与特色，并客观地分析存在的不足。经过全面的自查，对于发现的不足，特别是管理上的漏洞，一经察觉必须积极主动，采取纠正的措施，作为标准化管理的新起点。对于医院评审专家提出的建议，应抱着虚心的态度接受，将其作为指导性的意见改进今后本部门的工作。

　　4．学榜样赶先进医院评审本身又起到鼓励竞争争先创优，为了能够达到标准，可采取走出去请进来的方法，向已经评审达标合格的医院学习，汲取它们成功的经验和教训可以在较短时间内取得成效。特别能请专家来指导检查则会更为有效。总之，医院评审是对医院药学工作的全方位检查、考核与评价，如果能够评审通过，不能骄傲自满，应以此作为契机使医院药学工作再上一个新水平。若未能通过评审，不要气绥自负，要鼓足干劲增强竞争意识，急创条件改进工作，向标准化的医院看齐。

（王汝琴　高尔）