安全和有效是评价药物的关键，也是药物生物活性的具体体现。如何保证药物的安全有效是中药现代化必须解决的首要问题，正如美国内科医生Barrett对-草药的评价所言“没有标识活性化学物质含量的草药制剂，服用剂量过大会发生危险，而剂量过小又不起治疗作用，让人无所适从“。因此，只有以客观的规范标准和科学的实验数据来表明中药的安全性和有效性，才能在国际医药市场上充分展示中药的优势和实质性内涵，进而使中药在国际竞争中占据一席之地。
中药材功效、效应指标与质量控制
中药材质量控制是保证中药安全有效的前提，其控制指标有：浸出物含量，
单和／或多个化合物成分含量、化学成分群含量、全成分指纹图谱等。这些指标能否真正反映中药的有效性则取决于该指标与其临床功效的相关程度，也就是说，中药质量控制指标只有与其实际利用的功效密切相关，即有效性的控制指标是其效应指标，质量控制才能真正起到控制和评价药材质量的作用，否则作用就不大甚至没有作用。
中药是多种成分的混合物，其化学成分可有几十种甚至上百种，虽然中药药效是多成分综合作用的结果已渐成共识，但由此认为中药全成分均为有效成分的观点则是片面的，其结果是使中药质量控制失去重点而难以实施。现阶段普遍使用1 2个指标含量作为中药质量评价标准的方法显然不够充分、客观，也难以为中医药理论所接受。
即使同一药材，对于不同的药理作用，也应使用不同的化学成分作为质量控制的指标，以保证质控指标与临床疗效的高度相关性。如颠茄(Atropa belladonna)-含有生物碱、黄酮、氯原酸和影响活性成分生物利用度和作用的其他化合物。生物碱中的莨菪碱(L hyoscyamine)、东莨菪碱(L-scopolamine)、阿朴阿托品 (apoatropine)、beUadonnine和它们的衍生物(阿托品，托品)均有不同程度的抗簟碱样作用，颠茄的解痉作用即取决于这些生物碱成分的相互作用，仅以某一生物碱或总生物碱的含量显然不能确切反映不同颠茄制剂的解痉功效。
中药质量控制方法论的建立与实践
中药的质量控制方法论的建立就是研究用适当的方法论能指导中药质量控
制研究，以保证中药的安全性、有效性和稳定性。具体地说，就是要为中药质量控制建立起科学、客观的评价指标体系和规范化的评价模式，评价指标体系包括安全指标体系和效应指标体系，而规范化的评价模式则是指质量控制过程中高效快速的样品制备技术和快速稳定的分析检测技术等的规范化，以此保证研究结果的可靠性和重复性。
具体地讲，中药质量控制指标体系包括辨别真伪的定性指标和区分优劣的定量指标。定性指标包括性状特征、显微特征和颜色反应。定量指标包括(1)纯度 (限量指标)：异物、灰分(总灰分、酸不溶性灰分和水溶性灰分)、水分；(2)效应指标：挥发油、浸出物、有效成分群含量及其指纹图谱、有效成分含量；(3)安全性指标(限量指标)：微生物及其代谢物、重金属、农药、放射物、毒性成分。
规范化的评价模式并非只注重技术的先进性，而是要兼顾技术的实用性、可操作性和运行成本。
在高效快速的样品制备技术方面，加压溶剂提取技术以其高效、快速、方便、自动化和标准化的优势在环保等领域已得到广泛应用，我们将就其在中药质量评价中的应用进行系统研究，以建立高效、快速、标准的样品制备技术，从而简化样品制备过程，节约时间和溶剂的用量。．
、在快速稳定的分析检测技术方面，高效液相色谱(HPLC)是常用的应用范围较广的分析检测技术。由于检测技术如二极管阵列检测器(DAD)、示差检测器(RID)、蒸发光散射检测器(ELSD)、质谱检测器(MS)等的不断发展，克服了其在定性和无紫外吸收成分应用中的不足，对于科学、客观、准确地评价中药质量具有重要意义。
综上所述，我们在分析总结现代中药质量控制研究成果的基础上，提出了一个崭新、科学、可行的中药质量控制研究方法论，并以此方法论为指导开展了中药质量控制研究的实践探讨。今后，我们将进一步研究现代分析检测技术如高效薄层色谱(HPTLC)、气相色谱(GC)和气相色谱一质谱(GC-MS)联用技术、HPLC和液相色谱一质谱(LC-MS)联用技术、毛细管电泳(CE)和毛细管电动力色谱 (CEC)等在中药各类成分分析检测中的应用，以实现中药质量控制中指标选择科学化、样品制备与分析检测规范化。
摘自：《医药导报》文/王一涛 李绍平
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