在喜迎2004年的气氛中，我国中药国际化的艰辛跋涉也迎来了一则振奋人心的消息：2003年12月27日，国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长任德权在广州白云山中药厂“中药现代化科技成果庆典大会“上宣布：“应法国植物药典修订部门的邀请，SFDAi将白云山板蓝根用药标准作为第一批中药标准推荐到欧洲。“而就在此前的1个月，SFDA曾应FDA的邀请，在美国首次举办了中药现代化技术研讨会，为每10年一次的美国FDA法规大修订“做准备”，广州白云山中药厂作为我国板蓝根药典的制订者和我国惟一参加美国FDA中药会议的企业，成为众人关注的焦点。
我国中药国际化的进程似乎峰回路转，一些致力于中药国际化的中药企业老总毫不掩饰地向记者表达了“颇受鼓舞”的喜悦之情。然而，短短的3天过后，一则不利消息使这种心情打了个折扣：2003年12月30日，美国卫生部门宣布将在2004年初出台新法规，禁止销售含有麻黄成分的食品增补剂。
有业界人士分析认为，美国政府监管机构即将发出的这张“禁令”只是针蓝根的药用标准即便如愿进入法国药典，也只是个别现象。这相继而至的一好一坏两则消息就像一个晴雨表，显示出我国中药国际化的气候阴晴不定。
痛心贸易失利
对于美国对麻黄发布禁令一事，我国有专家认为，这起事件表面上是针对典型的药物滥用，而背后却是针对中药贸易的利益斗争。麻黄在美国被大量应用于减肥药中，作为减肥补充药物，其在美国一年的销售额达几亿美元，这让那些非麻黄类制造商深感不安，因此经常组织支持者在国会四处游说，建议管制麻黄类药品。同时有专家认为，此事虽然缘起于中药贸易的争斗，但是，正是因为中药在国际市场还没有得到广泛认同，所以才最容易成为贸易争斗的牺牲品。
有一个数据经常被业界人士挂在嘴边：我国的中药出口额仅占世界中药市场的3％~5％。这个数据背后的含义似乎是只要提高了中药出口在世界中药市场的比例便是中药国际化的目的所在。实际上，使我国中药在国际贸易中明显处于下风的原因并非仅止于此。上海医药集团有限公司副总工程师龚邦强告诉记中间体的形式出口，附加值极低。日本、韩国、英国、德国等利用我国出口的中药原料，经过精加工和分包后，形成高附加值的药品或功能性食品．绎销国际市场或返销我国。中药成了外国人的‘摇钱树’。”
可见，如果我国中药产品的科技含量不提高，出口额占世界中药市场的比例就算提高了，也只意味着外国人的这棵“摇钱树”更加粗壮。依照国际市场的惯例，如果我国中药制剂能够通过美国FDA的批准，就意味着拿到了进入国际主流医药市场的“入场券”。然而迄今为止，我国尚无一个中药制剂以治疗药品的身份通过美国FDA的审查。龚邦强告诉记者：“国内虽然有3家药厂的3个中药制剂早在三四年前就已通过了美国FDAI临床研究申请(IND)，成为中药国际化的先行者，但至今仍未在美国启动临床研究。”
对此，有不少业内人士分析认为，临床研究的费用是困扰我国中药企业进人国际主流市场的一大因素。而龚邦强则认为，问题的症结还是在科技含量上。“其适应症是否针对疑难病症和市场适应面大的病种、是否具有比国际市场同类药物更好的疗效、是否具有明确的药物作用靶标和作用机理以及是否具有比同类药物更低的毒性，是决定其能否尽快进入国际主流市场的关键因素。如果能满足以上4个条件，再昂贵的临床研究经费也不是问题。”龚邦强如是说。
“但是，中药的成分测定比西药难度大得多，因为西药标准是单一的，而中药多数都是七八种药配在一起。”我国中药协会会长张洪魁对记者说，“因此，大量的科技工作都要跟上才行，制定中药标准是一个技术问题。”这似乎印证了一位业内人士曾对记者阐述过的观点：切不可把“文化差异”等因素看作是中药国际化的主要障碍。中药要实现国际化，归根结底还要从自己身上找原因。
“笑话”能否终结
令人欣慰的是，在严峻的现实面前，我国政府和中药界人士一直在为中药的国际化努力奋战，为这场博弈精心布局：2003年11月1日，《中药材生产质量管理规范(试行)》进入试点认证阶段，充分体现了我国政府推动中药国际化的坚定信念；指纹图谱技术近年来在中药领域的应用及其取得的进步见证了我国中药企业在中药国际化上付出的心血。
岁末年初，美国政府一纸禁令将麻黄逐出市场。布什政府于2003年12月 30日正式宣布，美国将禁止销售用于减肥的麻黄类食品补充剂，因为它可以诱发高血压、心脏病及各种并发症。而麻黄素也是FDA有史以来第一个禁止的膳食补充品。
禁销决定的发出缘于去年2月在美国发生的“麻黄事件”，一名著名运动员在服用含有麻黄的营养补充剂后暴毙。事件发生后，美国政府曾经限制麻黄的使用，谨慎的FDA在经过近一年的调查后最终作出禁止使用麻黄的决定。
作为麻黄相关产品的主要生产国，去年美国对麻黄的限制使用已对我国此类产品的出口造成了一定的影响，此次禁令的颁布有可能彻底葬送一部分完全依赖麻黄相关产品出口企业的命运。
“麻黄事件”真的就像FDA所说的那样，是麻黄惹的祸吗?对此国内中药界另有看法。
中国医药保健品进出口商会中药处主任刘张林认为：“目前中药在美国不具有药品身份，主要以食品和营养补充剂的形式销售，这样一来，服用要求当然没有药品那么严格了，消费者只要依照说明书使用就可以了，没有医生指导，所以一旦过量服用肯定会产生副作用，一出问题就受到媒体以及公众的广泛关注。关于中药副作用的报道一大堆，国内的生产企业
根本无力应对和扭转这种局面。”
白云山板蓝根的药用标准有望进入法国药典，正是GAP行和指纹图谱技术应用两大革新对中药国际化的最佳回报。对于法国药典和美国FDA此次对中药态度的转变，白云山中药
厂厂长李楚源认为：“白云山拥有中国最大的板蓝根中药材GAP基地，同时也是第一家将指纹图谱先进技术用于板蓝根生产的中药厂家，这两大技术优势是让法国药典和美国FDA转变态度的基础。”
事实上，全球许多国家已经在不同程度上对中药的态度发生了转变。迄今为止，全世界已有约70多个国家和地区制订了草药法规，120多个国家和地区的传统医药机构在政府指导下纳入了规范化的运作。看到全球对中药认知度的转变，哈佛大学中国问题专家组曾经在分析中国的诸多产业盾后认为，“中国加入后，以中成药为主的纯天然药物和功能性食品
将会对西方各国的医药、食品市场造成一定影响。”
但是，记者从—业内人士口中得知，前段时间，我国台湾地区发现一非典病例，有台湾企业向祖国大陆_中药生产厂家提出购买一定数量的板蓝根。但就在协。议即将签订之际，此贸易合作却因为台湾当局认为“板蓝根不能以药品身份进入台。湾”而夭折。看上去，这又是一则中药贸易的失利，但令人痛心的是其借用的“理由”。在我国几千年来用以治病救人的中药却不被承认为“药品”，这实在让人哭笑不得。
考虑到法国在欧盟组织中的地位，白云山板蓝根一旦被纳入法国的药典，也就意味着它将以“药品”的身份顺利进入国际主流市场，结束这场持续了多年的“笑话。”
李楚源对此保持着清醒的头脑。他分析认为，这个“国际通行证”，目前还仅仅是在争取，并没有“拿到”，能否最终拿到“通行证”，还需做一系列工作，包括建立一整套国际认可的质量控制体系和进行大量临床试验等。中药不被承认为“药品”的笑话能否在广州白云山板蓝根身上得以结束？我们拭目以待。
摘自：《医药经济报》文/王军
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