——访国家药品监督管理副局长戴庆骏
随着社会主义市场经济的不断建设和发展，改革开放的不断深入，我国药品计划经济时期建立起来的三级批发逐级调拨供应体系逐渐解体，代之而起的是多渠道、少环节，多点购销、相互竞争的药品流通格局。企业处于完全的市场竞争的环境中，药品经营企业要在激烈竞争的市场中站稳脚跟并得到发展，单纯依靠营销手段是不够的，价格竞争。服务竞争必须以质量竞争为基础。因此，实施GSP保证药品质量关系到企业的生命。同时，药品的特殊性决定企业实施GSP，保证药品质量也关系到人民的生命健康。为此，本报记者日前采访了国家药品监督管理局副局长戴庆骏，请他就GSP实施的意义和作用谈了谈看法。
记者：为什么要实施GSP？
戴庆骏：实施GSP是贯彻执行国家质量管理法规的需要。改革开放以来我国的法制建设不断完善，国家为了加强对医药行业的监督管理制定了许多法律法规，如现行的《药品管理法》及其配套的法律法规。此外，《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》、《商标法》等，都对药品经营及药品质量产生法律效力。因此，企业必须坚持依法经营和依法管理并对所经营的药品承担法律责任。
GSP作为我国药品经营质量管理规范，收录了先行质量管理法规中对药品商业企业的要求内容，如人员、设施、经营场所、仓储条件、质量监督、检测手段、销售者的产品质量责任及产品的许可证制度管理，计量产品管理、医疗器械管理等。所以说GSP是贯彻执行国家质量管理法规的保证措施。实施GSP将会更好地促进药品经营企业做到依法经营和依法管理，以保证经销药品质量，保护用户、消费者的合法权益和人民用药安全有效。
此外，实施GSP也是药品经营企业依照法律接受执法监督，药品监督管理部门核发《药品经营企业许可证》的重要依据。
记者：为什么说实施GSP是药品经营企业在市场竞争中求生存的需要？
戴庆骏：质量是企业的生命，市场竞争关键是人才和质量的竞争。GSP作为当前药品经营企业质量工作的基础规范，对药品经营质量管理及质量保证措施做了具体统一的规定，这就为药品经营企业提供了平等竞争的条件。国家在强化这一规范的实施中必将采取相应的政策和措施，促使企业定期达到GSP规范，对于不能定期达到GSP认证的企业将会予以取缔。药品经营企业只能以科学的管理，优良的药品质量和工作质量取胜。
这是因为药品是人们防病治病康复保健的特殊药品，人民群众对医药产品的质量要求越来越严格，用户、消费者的保护意识逐渐增强，用户所要求的必将是质量信得过的产品和优质的服务。市场竞争将转向质量信誉的竞争，质量信誉是靠科学的质量管理和质量保证来实现的，这就是说谁经销的药品能够得到用户的信赖，谁就将赢得市场，否则必将在竞争中淘汰。
以质量求生存，以信誉求发展必将成为企业获取最佳经济效益的手段。药品经营企业平等竞争，求生存谋发展最根本的途径就是要认真实施GSP，尽快使企业的质量管理、质量保证体系，达到GSP的规定要求。
记者：为什么实施GSP是药品国际贸易的要求？
戴庆骏：当今世界各国经济相互合作，相互依赖，相互竞争，国际贸易迅速发展。在这种情况下，国际上掀起了以质量保证体系评价为核心的贸易交流活动，企业纷纷引进了国际公认的ISO9000系列标准。随着我国经济的不断发展，药品经营企业必将走向世界市场，参与国际竞争。
面对加入世界贸易组织的挑战，如果我国药品经营企业质量保证活动不能和国际通行的有关标准接轨，就不能取得世界各国用户信赖，就会失去世界贸易大市场。
因此我国在制定GSP时，注意了国际质量管理的新形势，吸收和引进国外的先进管理经验，使我国最新版本的GSP基本达到了国际通行的标准要求，为我国药品经营企业走向世界打开了通道。
实施GSP，努力实现我国医药商业质量管理与质量保证国际标准化，就能早日使我国药品步入世界市场，促进国际医药交流，提高企业的经济效益，使药品经营企业得到长足的发展。
记者：目前我国GSP实施情况进展如何？
戴庆骏：自80年代初发布第一套GSP，到1998国家药品监督管理体制改革的完成，在十几年的实践过程中，我国的GSP发展虽几经周折，但取得了令人瞩目的成就。目前，全国已有58家药品批发、药品零售连锁、药品零售企业通过了首批GSP认证。各省GSP工作也在稳步推进，江苏、浙江、广东、湖南等省GSP工作取得了较好成效。通过GSP认证的企业整体素质、经营管理水平都有了很大提高，人民用药安全有效得到了保证。因此，实施GSP取得了社会、经济双重效益，这一点已成为药品监督管理部门和广大企业界的共识。
记者：刚才您谈了实施GSP的意义，能不能就实行GSP的作用谈谈您的看法？
戴庆骏：实施GSP的作用首先表现在促进了经营思想的变化。在质量与数量关系上从单纯追求销售数量达到利润增长转变为既重视销售又重视质量，使企业全员参加全过程的质量管理，提高工作质量，改善经营管理，从而达到社会效益和经济效益同步增长的目的。
要实现这一转变首先是领导的观念转变，要加强质量意识教育，使全体职工树立质量第一的思想。如药品经营企业业务部门订贷不仅应根据医疗机构和市场的需求，还应该了解生产厂的设备条件、产品质量是否符合规定标准，在保证质量的基础上积极扩大销售。
过去药品经营企业只强调服务质量，认为药品质量的好坏是工厂的事，不重视商业经营环节的质量保证，造成了由于储存、养护等环节不善而变质或质量下降，使企业和用户都受到损失。有不少企业正是受到这种传统观念的影响，库存药品大量积压，过期变质，致使企业经营濒于绝境甚至倒闭。
GSP的实施则赋予质量管理新的含义。它要求企业在各个经营环节采取各种措施，保证药品的自然属性，保障人民用药安全有效。作为药品经营企业的员工，不仅要具有一般商业员工道德，还必须具有一定的文化基础和专业知识，懂得药品的性质和贮藏保管条件，过期失效霉烂变质及不合格药品不能出售。在管理方式、管理作风、管理习惯上要求企业文明经商，秩序井然，环境优美，符合卫生要求，建立完整的文件资料和技术档案，形成系统的管理规程，充分用数据说话，改变少数人凭经验，主观判断的落后的管理习惯。此外，企业部门之间要相互配合，充分发挥企业的科学管理机能和效率，实现管理工作制度化、规范化、程序化，改变那种办事无标准、无规范、不讲科学程序的主观随意习惯。
再者，药品经营企业全面实施GSP，虽然提高了药品经营的要求和难度，但其产生的作用除了可提高药品经营质量和企业素质外，更有利于促进和推动药品经营企业间的兼并、联合、重组，使之朝着规范化、集约化方向发展，从而改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小、分散经营、竞争能力和经济效益低下的状况。同时，实施GSP，对入世后药品经营企业竞争力的提高也将产生十分积极的推动作用。
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