——浅析入世给我国药业及药品注册带来什么
实习记者：乌兰察夫
引子
“闺女，给大妈拿10盒复方丹参滴丸！”
“大妈，您怎么啦？为什么指定要复方丹参滴丸呢？”
“我是冠心病，有心绞痛的老毛病，服滴丸已经6年了，它能预防，能治疗，能急救……”
“您咋这么了解这种药呢？”
“天津天士力最近评选我为‘健康之星’，还邀请我和几十名老头儿、老太太参观他们的现代化厂房、生产线……真了不起呀！复方丹参滴丸已通过美国FDA临床前用药申请，还远销到了俄罗斯、阿联酋……中国加入WTO，像复方丹参滴丸这样的好药会更多更快地走向世界……”
这是去年12月29日发生在北京市东城区永安大药房中药柜前的一幕。
大妈姓刘，是一位刚刚退休的高级知识分子。让药店店员吃惊的不是大妈一口气能说出复方丹参滴丸的药理作用、销售情况，而是最后一句话“中国加入WTO，……好药会更快更多地走向世界！”
药店店员反映，近来，买药的老百姓提到WTO与中国药品关系的越来越多了。老百姓普遍关注的问题是：入世到底给我国药业带来什么？对百姓健康、用药支出有多大影响：
中国药品：有多少可以等待，有多少可以重来？
走进海南省中信大药房连锁店，记者被数以千计的林林总总的药品吸引：中药专柜、西药专柜；心血管类药、治感冒类药……
来到北京市朝阳区不起眼的平房乡医院，记者为药房里花花绿绿的药品驻足。
入世了，谁能说得清中国药品现状到底怎样？
海南省医药行业协会会长、中信医药实业公司董事长聂申钱给记者讲了一组数字，勾勒出一个较为清晰的轮廓：
目前，我国有医药生产企业6000多家，能生产化学原料药品1500多种，总产量达43万吨，位居世界第二位；另外，我国还有产量达37万吨，品种规格近8000种的中成药和20多种生物工程药品。
接着，聂申钱又对我国原料药作了详细的分析——
第一，原料药是中国医药在国际上最具竞争力的产品。全球原料药品种2000多个，我国可生产的就达1500多种。具体讲：
——位居我国24大类原料药产量第一的解热镇痛类药品，1999年的产量为57595吨，其中扑热息痛、安乃近、阿司匹林、咖啡因等四大品种在国际市场所占份额较高。
——位居我国24大类原料药产量第二的抗感染类药品，1999年产量为56439吨，而青霉素工业盐、青霉素钾和青霉素纳三项就占到世界市场份额的1／3。目前我国青霉素正实施升级换代，半合成青霉素产量已大幅度增加。同时，我国头孢类药品也进入了快速发展期，头孢Ⅳ号、头孢Ⅴ号、头孢Ⅵ号等药品已基本替代进口，其生产成本可与欧洲抗衡。
——位居我国24大类原料药产量第三的是维生素类药品，1999年的产量为47557吨，其生产能力已是世界生产能力的一半。我国维生素E的生产技术水平也已跃居世界前列，成本比世界先进水平低6美元。此外，我国的维生素
B12、维生素B6、维生素A等品种也具备了较强的国际竞争能力。
所以，聂申钱董事长总结说，我国要从原料药大国向原料药强国迈进。我国加入WTO，将有利于扩大出口，无疑对原料药的快速发展起到推波助澜的作用。
第二，生产药品的企业构成在急速变化。在世界排名前25位的巨型制药公司已有21家登陆中国，建立了合资药业公司；同时，我国一批国有大型制药企业在走向市场化、国际化的阵痛中变得一步步强大起来。1999年全国医药企业销售额排名十五强中，除3家合资企业外，其余12家均是国有大型企业。
第三，我国药品近年来伴随着申请入世步伐的加快，其他剂型和品种也有长足发展。首先制剂生产能力已有相当规模；其次，基因工程α干扰素、白介素、红细胞生成素、集落刺激因子、基因重组乙肝疫苗已完成了国产化；另外，海洋药物开发步伐也正在加快，目前在我国东海、南海等近海开发具有药用价值的海洋生物就达700种。
然而，中国药品现状并非全如聂申钱讲得如此“形势一片好”，面对入世，其中存在的问题还相当严重，不容乐观。
湖北宜药集团董事长李杰透露，一是企业数量多，规模小。全国制药企业中，称得上大型企业的只有423家，仅占企业总量的11.7％，而这些所谓的大型企业与世界一流的医药企业也无法相提并论。
二是管理落后，大部分制药企业还没有通过GMP认证。尽管国家药品监督管理局正在加大这方面的工作力度，但到2001年底，只有1000多家制药企业（车间、剂型）通过了GMP认证，更多的企业或在“等死”或在“痛苦”的GMP改造中。
三是仿制药多，新药开发投入可怜。引以为自豪的化学原料药中，97％以上的都是仿制品，中国到目前为止，还没有一种新药在国外取得专利；世界一流制药公司每年研制新药的投入一般占销售额的8％－15％，有些跨国企业的新药开发费高达几亿美元，而我国医药企业的研究开发费用平均不到销售收入的1％。
难怪业内有人撰文写道：面对加入WTO，中国药品有多少可以等待、有多少可以重来？
中草药：把你的眼泪擦干让世界充满爱
一排排现代化厂房，一座座标准化制药车间，一条条高科技滴丸生产线……
天津天士力集团近年来以复方丹参滴丸和引领中药现代化而闻名海内外。元旦前夕，记者应邀来访，所见所闻果然名不虚传。
中草药如何应对WTO，WTO浪潮对中药的冲击有多大？天士力集团总裁闫希军的体会和感受尤为深刻。
他说，我国是中药的发源地，现存中药资源种类达12807种，仅320种常用植物药材的总蕴藏量就达850万吨。但是，我国在中西药的布局上，西药却强于中药。1998年我国中成药产值仅占西药总产值的19.8％。我国中草药在国际市场每年200亿美元的植物药交易额中，只占2．6％。
而加入WTO，对中药发展和走向国际既是一个前所未有的挑战，也是一个千载难逢的机遇。闫希军说，一是由于知识产权的保护，今后我国企业未经许可再访制一个专利西药，外方就要索取4亿-10亿美元的赔款，而要买断一个新药的生产许可证，至少要付500万-600万美元。国外一份研究报告指出：“中国加入WTO后，如果政府不干预市场，中国医药市场将在5年内被国际医药大集团所操纵。”这就逼得我们必须坚决走大力发展中药的道路；二是“洋中药”已经开始向我国及周边市场侵袭。我国入世后，国外大批“洋中药”将涌入国门，外商在华的投资力度将会加大，从而使国内的中药企业处于更加激烈的竞争之中。这就逼得我们必须走中药现代化之路；三是世纪交替之际，国际上已掀起了一场回归自然的“绿色革命”，自然疗法，植物用药，为中草药大步跨入世界主流消费市场创造了良好的氛围。我们必须抓住难得的机遇。
那么，中草药如何抓住入世所带来的难得机遇，最终融入世界医药主流市场呢？
闫希军结合自己开发研制复方丹参滴丸并走向国际市场的经验，从4个方面给记者作了清晰的解释。
——开发在国际上能立足的新品种。目前中药新品种开发领域应重点放在治疗肿瘤、糖尿病、心脑血管、免疫缺陷等疾病的药物上。复方丹参滴丸即是治疗心脑血管的中成药，1998年以来已完成了东南亚及南美等25个国家利地区的市场调研和发展规划工作，在28个国家进行了商标注册，并在因特网上注册了域名。复方丹参滴丸已进入俄罗斯、韩国、越南、阿联酋等16个国家和地区销售，申报欧共体的销售正在进行中，借我国入世东风，有望第一个以药品身份进入欧洲市场。
——开发中药品种的新剂型。中药剂型创新，首先本着提高药品效能的原则，许多传统剂型在体内不易吸收，影响药效的发挥，改成滴丸剂、口服液、冲剂等，可以提高生物利用度，提高疗效；其次是便于服用、便于携带，要在滴丸、粉针、气雾等剂型方面开展创新研究。要善于利用国际上比较先进的超微粉碎技术、树脂吸附技术、膜分离和浓缩技术。喷雾和冷冻干燥技术、一步造粉和毛细管电泳技术、DNA分子遗传标记等技术，提高中药现代化的研发水平。天士为集团经过多年的探索，利用先进的萃取技术、分子分散技术、中药指纹图谱技术等进行工艺创新、剂型创新、标准创新，提高了中药有效成分和含量，保证了中药复方制剂的质量。
——加强标准化建设，尽快与世界先进水平接轨。长期以来，我国中药质量标准研究滞后，大部分中药的质量标准与国际上对植物药的要求有差距。实践证明，今后中药在国际市场竞争中，谁拥有国际权威性的质量标准和检测中心，谁就会取得主动权。1997年12月9日，复方丹参滴丸通过了临床前申请，成为中国第一例通过美国食品与药品管理局临床前用药申请审批的复方中药制剂。
——建立国际上认可的中药材种植、中药生产质量保证体系。中药新品的开发是以中药材质量保证为基础的。因此，中药材的生产基地、栽培技术、采收季节等必须实行规范化管理。复方丹参滴丸的有效成分有丹参素、三七皂甙、少量冰片。为保证高品质，天士力集团早庄几年前就在陕西商洛建起了我国第一个符合GMP标准的丹参药源基地，在云南、湖南建起了三七和冰片基地，实现了中药制剂从原材料、半成品、成品的全程质量控制。
记者在采访中获知，随着时代的发展，世界上许多盛极一时的民族医学如阿拉伯医药学、印度医药学等，已渐渐被西方现代医学所取代，完成了它们的历史使命。究其原因，主要是这些民族医药学未能吸收当代先进科学技术和思维方法，不断丰富和发展自身，最后失去了自己的绝大部分存在空间。中国中医药学博大精深，应借中国加入WTO之势，在继承发扬的基础上顺应历史发展潮流，不断壮大自己。
另外，最近美国FDA宣布，不再要求中草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的混合物——这也无疑是中草药走向世界的利好消息。
中草药，擦干泪水向前冲，让世界充满中草药之爱的时间不再遥远！
药品注册：把握生命里的每一次感动和世界的朋友热情相拥
刘大妈关心入世后药品的质量与价格，许多人关心民族中草药的发展，而医药企业家、开发者更关心加入WTO后，我国药品注册将会发生怎样的变化？
去年12月初的一天，人民大会堂里，国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄，向来自全国各地的医药企业家发表了题为《入世与中国药品注册》的演讲。
曹文庆说，中国加入WTO必将增加国内制药工业发展的风险和压力，对药品注册审批管理工作也提出新的要求。药品注册管理部门要按照WTO的非歧视原则、市场开放原则、公平交易原则、权利与义务平衡原则，制定法律、法规和技术要求，增加透明度，在给进口药实行国民待遇的同时，更要学会利用WTO的原则趋利避害。
他在会上提到，目前药品注册管理中的一些做法已不适应新的要求，主要表现在四个方面：
第一，我国正从传统社会向现代社会转型，也正由计划经济向市场经济转型，这些都造成1985年颁布的《药品管理法》已不适应社会发展的需要。从药品注册角度，反映在以下几方面：
一是各地都有批药权，而且标准不一致。有些地方为了保护地方利益，擅自降低地方标准审批药品，导致药品质量低下，低水平重复生产。新修订的《药品管理法》实施后，地方药监部门不再有批药的权力，只负责对药品的现场考察和原始资料的复查。二是1985年正式实施的《药品管理法》对进口药品事实上是超国民待遇，不利于对假劣进口药品的处罚。三是对直接接触药品的包装材料和容器的管理不严，新修订的《药品管理法》规定使用没有经过核准注册的直接接触药品的包装材料和容器被视为劣药查处。四是在医院制剂问题，对药监局人员违纪处罚问题，药品证明文件问题，药品商品名、通用名问题，有效期问题，包装标签说明书问题上规定不严格或不完整。
第二，药品注册管理中存在重审批轻监管的现象。比如忽视对一些原则资料的复查，对现场的考察。统计显示：在对已通过审批的品种进行的原始资料复查中，有5%出现明显的资料造假，另有90%勉强通过，还不很规范；另外，对地方药监部门的职权鉴定和监督不力，所有的法规都规定地方不能违规批药，但从对15个省的调查来看，发现有710个品种是地方违规批的。
第三，药品注册存在不规范问题。比如过去审评过程不公开，长期以来没有一个严格的药品注册审批程序，存在大量的暗箱操作；审评不能按时完成。
第四，药品注册中的技术要求不一致。新药与进口药的要求不一致；中药与化学药品、生物制品之间的一些技术要求不借鉴；各审批部门的要求也不一致，造成企业无所适从。
曹文庄说，入世了，所有这些不适应时代要求的做法都要改变，而且这一改变进程还将大大加快。曹文庄接着谈了加入WTO对我国药品注册管理制度改革带来积极的影响：
——有利于药品注册法律法规体系的建设。伴随着新《药品管理法》的实施和《药品管理法实施办法》的即将出台，《药品注册管理办法、《药品检验机构管理办法》、《医院制剂申报与管理办法》、《新药保护管理办法》等配套法规、规章也将相继出台。
——有利于促进药品质量标准管理水平的全面提高。WTO的一个重要原则就是国民待遇原则，即对国内药品和国外药品实行同样的标准。我国药品质量管理工作多在来已有很大的提高，但与国外的管理相比还存在很多不足。中国加入WTO后，可进一步提高我国药品质量标准管理的国际化程度，全面提高药品标准管理水平，健全药品标准化正常运作所需要的制度和规范体系。
——有利于促进药品注册改革。我国药品注册审批管理机制还不算科学，管理成本和新药研究开发的成本还比较高，不利于制药业的发展。中国加入WTO以后，我们正在简化审批程序，加快审批进程，建立科学的审评机制，使制药企业尽快得到回报。比如整个审评实施计算机管理，电子申报、网上查询、公开程序；取消药品的重复审评，地方药监局不再组织专家委员会评审，评审由国家药监局组织专家进行，地方只负责对药品的现场考察和原始资料的复查。
——有利于规范药品注册运作方式。多年以来，我国药品注册的运作管理方式在申报者、研究者、受理者、管理者之间没有一个相互合作、相互制约的良好运作模式。入世后，要更多地引进国外先进的管理模式，实现与国际惯例的接轨，明确各自的权利与义务，使药品注册运作模式更加规范化。
——有利于加快药品创新体系的形成。入世后，药品知识产权的保护力度进一步加大，对中药的发展和创新体系的形成大有好处。
尾声
著名经济学家吴敬琏曾说，中国入世所带来的机遇是潜在的，而挑战是现实的，机遇存在于挑战之中。
加入WTO，对中国药品来说影响较大的有三个方面：一是知识产权保护将得到加强，仿制药品存在突出问题；二是药品平均关税要从现在的12％下降到6％左右，外国药品竞争力将会提高；三是外国药品经销商将在国内开展批发及零售业务，药品流通领域也要“狼”来了。
总之，WTO巨澜对中国药品的冲击源于我国与发达国家医药企业之间的差距，差距的大小决定了受冲击的大小。我国药品惟有直面挑战，给自身一个准确而清醒的定位，认清发展方向，增强自身实力，才能在未来的市场争夺战中赢得主动权。
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