《医学统计学》 > 第十一章　实验设计

第三节　样本含量的估计

 

一、估计样本含量的意义及条件

我们在第一节里曾提到重复的原则。所谓重复，是指各处理组（对照在实验研究中也被看作是一种处理，而且是必不可少的）的受试对象都应有一定的数量，例数不能太少，所以在抽样调查、临床观察或实验研究中，首先总要考虑样本含量（或叫样本大小）问题。样本太小，使应有的差别不能显示出来，难以获得正确的研究结果，结论也缺乏充分的依据；但样本太大，会增加实际工作中的困难，对实验条件的严格控制也不易做到，并且造成不必要的浪费。所以这里所说的样本含量估计，系指在保证研究结论具有一定可靠性的条件下，确定最少的观察或实验例数。

但是，样本含量又是个比较复杂的问题。要讲清在各种情况下估计样本含量的方法和原理，那是很繁杂的。而且，不同的参考书上介绍的计算公式和工具表往往不一样，以致同一问题所得的结果也可能有出入。所以，不论按哪种公式或工具表求得的结果，也只能是个近似的估计数。

估计样本含量，必须事先明确一些条件与要求：

（一）根据研究目的与资料性质，要先知道一些数据。例如要比较几组计数资料，先要知道百分数或率；要比较几组计量资料，先要知道平均数及标准差。这些数据可从以往的实践，预备试验的结果、兄弟单位的经验或文献资料里得来。

（二）确定容许误差。由于抽样误差的影响，用样本指标估计总体指标常有一定的误差，因而要确定一个样本指标与总体指标相差所容许的限度。此值要求越小，所需例数就越多。

（三）确定把握度（1—β）。β是第二型错误的概率；而1—β的意思是：如果两组确有差别，则在每100次实验中平均能发现出差别来的概率。把握度可用小数（或百分数）表示，一般取0.99、0.95、0.90、0.80、0.50。要求把握度越高，则所需例数直多。

（四）确定显著性水平，即第一型错误的概率（α）。这就是希望在α=0.05的水准上发现差别，还是希望在α=0.01的水准上发现差别。α越少，所需例数越多。

此外，估计样本含量时还应当根据专业知识确定用单侧检验或双侧检验。同一实验，若既可用单侧检验又可用双侧检验，则前者所需例数要少些。

 

二、用计算法估计样本含量

我们运用前面学过的某些假设检验公式，就可以进行样本含量的计算。下面仅举两例略作介绍。这里的公式仅适用于α=0.05，1—β=0.50。而且都是双侧检验。

（一）两个率比较时样本含量的计算　令n为每组所需例数，P₁、P₂为已知的两个率（用小数表示），P为合并的率，当设两组例数相等时，即P=（P₁+P₂）/2。q=1=p，则

（11.1）

例11.5　据某院初步观察，用甲、乙两种药物治疗慢

性气管炎患者，近控率甲药为45%，乙药为25%。现拟进一步试验，问每组需观察多少例，才可能在α=0.05的水准上发现两种疗法近控率有显著相差？

本例P₁=0.45,P₂=0.25,P=(0.45+0.25)÷2=0.25,q=1-0.35=0.65,代入式11.1

每组需观察46人，两组共观察92人，注意：例数问题不同于一般数学计算中的四舍五入，凡是有小数的值，应一律取稍大于它的正整数，如本例45.5取46,若为45.1也应取46。

（二）个别比较t检验样本含量的计算　令n为所需样本数，S为差数的标准差，X为差数的均数，t_0.05O为t值表上相当于P=0.05的t值，4为n足够大时t²_0.05=1.96²的数，则

大样本　

　（11.2）

小样本　

（11.3）

例11.6　用某药治疗胃及十二指肠溃疡病人，服药四周后胃镜复查时，患者溃疡面平均缩小0.2cm²，标准差为0.4cm²，假定该药确能使溃疡面缩小或愈合，问需多少病人作疗效观察才能在α=0.05的水准上发出用药前后相差显著？

本例X＝0.2，S＝0.4，先代入式（11.2)

由于n<30，故用式（11.3）重算。当n＝16，ν＝16－1＝15，t_0.05=2.131，

当n＝19（略大于18.16），ν＝19－1＝18，t_0.05=2.101

当n＝18，ν =18-1=17，t_0.05=2.110

故至少需用18人作疗效观察。

 

三、用查表法估计样本含量

当要求平均有80%、90%以上的机会能发出相差显着或非常显着时，计算公式比较复杂，数理统计上已编制成工具表，一查便得，附表19只是其中的一部分。我们仍以前面的例题来介绍这些表的用法。

（一）两个率比较时所需样本含量　对于两个率的比较，单侧检验可查附表19（1），双侧检验查附表19（2）

仍用例11.5来说明。本例P₁=45%，P₂=25%，δ=45%-25%=20%，设α=0.05，把握度为0.80。如果已知甲药疗效不可能低于乙药，可用单侧检验，查附表19（1）。我们从“较小率”栏中找到25横行，再从上方找到δ=20直行，基相交处，读上行数字得69，即每组最少需要69例，两组共需138例。

如果两个率（或百分数）都超过50%，怎样使用这个表呢？假定甲组阳性率是80%，乙组阳性率是65%，两组阳性率相差15%。这时先求两组的阴性率，于是甲组阴性率为20%，乙组阴性率为35%，两组阴性率相差仍为15%。若用双侧检验，我们查附表19（2），从“较小率”栏找到20横行，再从上方找到δ=15直行，其相交处上行数字为135，即每组需检查135例（两组共270例）将有80%的机会在α=0.05的水准上发现两组阳性率相差显著。

若表中查不到题中的“较小率”及δ，可用最接近的值或内插法求n，但宁可使n偏大，以免估计的样本含量偏少。

（二）个别比较t检验所需的样本含量　这是配对比较，应查附表20。使用该表时，先要求出差数的总体均数μ与总体标准差σ之比，即δ=μ/σ，当μ与σ未知时，可分别用X与S作为估计值。

仍用例11.6来说明，本例X=0.2,S=0.40,故δ=μ/σ=0.2/0.4=0.5。若设α=0.05,1—β=0.90,用双侧检验，查附表得20，得n=44，即需观察44例病人。若设α=0.05，1—β=0.50，则n=18,同计算法结果一致。

（三）两个均数比较所需样本含量　应查附表21。先要求出两总体均数之差与总体标准差这比，即δ=（μ₁-μ₂）/σ。若μ₁及μ₂未知时，可分别以X₁及X₂估计之；σ未知时，可以合并标准差S估计之。

例11.7　某职业病防治所用两种疗法治疗矽肺患者，一个疗程后，患者血清粘蛋白下降值甲疗法平均为2.6（mg%）,乙疗法平均为2.0（mg%，）两种疗法下降值之合并标准差为1.3（mg%）。若发现两组疗效相差显著，每组至少应观察多少病人？

本例X₁=2.6,X_２=2.0,S=1.3,故δ=（μ₁-μ₂）/σ=(2.6-2.0)/1.3=0.46。若设α=0.05,1—β=0.50，用双侧检验，查附表21,δ=0.46查不到。在这种情况下，可用邻近而略小的δ值代替，或用内插法估计。本例若查δ=0.45，得n=39，即每组需要39例，两组共需78例。若用内插法计算，当δ=0.45时所需例数是39，δ=0.50时所需例数是32，所以δ=0.46时所需例数是：

答案是：每组需要至少观察38例，两组共需观察76例。