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中药提取物、天然药物从严管理即将开始了。国家食品药品监管总局日前发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿，对此进行严格规范。 国家将大力整顿中药提取产业 《征求意见稿》表示，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。已取得药品批准文号的中药提取物，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理局不予再注册。 业内人士指出，该文件表明国家大力整顿中药提取产业，原料有保证才能确保质量，为后续提高我国医药整体实力奠定基础，也有利于实现中药国际化进程。中药提取产业在这一政策影响下，将可能迎来一次大规模的兼并潮。 “出台文件的目的是利用监管部门的引导，完善早期沟通机制，加强药物研究过程和药物临床试验机构的监管，营造良好的创新研发环境、遏制低水平重复。”一位业内人士指出。 “严格审批，加强监管”的思路全面贯彻在《征求意见稿》中，包含三方面内容。 一是自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。二是已取得药品批准文号的中药提取物，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理局不予再注册。三是对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物，实施备案管理。自2015年1月1日起，凡未按要求备案的中药提取物一律不得用于中成药的生产。 国内中药提取产业鱼龙混杂 中药提取物是中成药国家药品标准的处方项下载明，且具有单独国家药品标准的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等成分。中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。 据中投顾问产业研究部经理郭凡礼介绍，中药提取物在我国有三方面的用途。一是生产中成药，目前的中药产品多以原药材入药或初级提取物入药；二是应用保健食品领域，国内的保健食品长期延续了中成药的模式，对成分或标志物要求不高；三是用于功能食品和日用化妆品。 “目前国内中药提取产业不像欧美及日韩等国家那么规范，行业内鱼龙混杂，监管不严格不全面，呈现散乱的特征。”郭凡礼介绍。 来自国家食品药品监管总局的数据显示，目前国产药品批准文号达到16万余个，中药天然药物占6万余个。“这与中药天然药物占医药市场三分之一的份额基本匹配。”一位业内人士指出，在清理历史遗留的非理性申报后，2008年以来每年平均有20~30个中药新药获批上市，“这个数量并不算少，关键的问题是中药整体报批存在不少问题。” 据悉，这主要体现在：中医药的优势和特点还没有得到充分体现，如对中医药优势与特色的认识不深入、不准确，缺乏科学数据支持药品有效性和安全性等，使得报批时存在立题依据不充分、复方临床依据不足、有效部位和成分筛选不充分、基础研究和临床疗效研究欠缺等问题。同时，企业对中药新适应症、新研究成果等创新领域关注不够，“二次科研”的积极性不高，对药材基原、产地对质量的影响和资源可持续利用等重视不足。 新政提高要求有利于中药出口 “新政提高要求有利于中药出口。”一位业内人士指出，中药提取物是中药出口的主流，目前相关部门正在进行2015版《中国药典》的修订工作，继2010版药典新增27种之后，2015版药典计划新增中药提取物品种60种。植物提取物作为目前中药领域最有可能实现国际化的子行业，新政将带动产品的质量提升，加快实现中药的国际化进程。 植物提取物产业是“朝阳产业”，占据中药类产品出口比例接近一半。2010年植物提取物出口额达8.2亿美元，2011年突破10亿美元大关。2012年植物提取物外贸增幅放缓，出口额为11.6亿美元。2013年一季度我国植物提取物进出口额4.1亿美元，同比增加12.1%，其中出口额3.3亿美元，同比增加11.2%，占中药商品出口额的47%。 提高标准也意味着又有一场“你死我活”的战争。据了解，目前国内从事中药提取物的上市公司，有康恩贝、天士力、尖峰集团、交大昂立、莱茵生物等。康恩贝是国内最早开发银杏叶制剂的公司。交大昂立子公司是国内规模最大的植物提取物企业，主要产品有罗汉果提取物、青蒿素等。莱茵生物主导产品有红景天提取物、罗汉果提取物等，是国内有能力生产最齐全品种植物提取物的企业之一。
“原来中药提取环节假手于人的大企业，为保证生产必须扩建新的提取车间或是直接收购不符合政策但质量达标的小企业。”郭凡礼指出，新政策实际是要求中药企业对生产的最终产品负责，加强产品质量管理体系建设，从原材料提取生产到制成药品都要归公司自己管理。“小公司不太容易做大这一切。”（曾亮亮） 虽然欧盟市场并非中国中成药的主要海外市场，不过，英国药品及保健品管理署（MHRA）的一项声明还是对中国中成药的海外拓展带来了潜在威胁。 日前，英国发布通知称，为了进一步帮助人们购买和使用安全的草药制品，从2014年4月30日起，将全面禁售没有注册的草药制品。而在已公布的名单中，数家中国品牌中药品牌榜上有名。事实上，目前我国还未有一款中成药产品在英国注册成功。 “注册费用贵、申报难，如何用数据说话，用西方人理解的方式向他们解释中药的安全性，都是中药现代化面临的挑战。”中国医药保健品进出口商会副会长许铭说。 2011年4月30日以后，欧盟开始实施传统草药法令，如果没有在欧盟进行注册，就无法在欧盟以传统草药的身份进行销售。 “中药基本都是按照食品的身份进入欧盟市场，而欧盟对食品的进入也有严格的规定。按照欧盟的法令，含有药用成分的所谓保健功能食品，是不能够以食品身份销售的，必须注册为传统草药。英国现在也是完全按照欧盟传统法令来执行，只不过更加明确了。”许铭说。 对生产中成药的企业来说，国内市场依然是最大的。数据显示，去年国内市场销售额达到4100多亿元，加上中药饮片，销售额超过5000亿元。 “我们出口很少，没有在欧洲市场销售，所以也不太研究欧盟的体制。”华润三九总经理宋清说。 目前，我国只有成都地奥的心血康胶囊在荷兰成功注册获准上市，成为全国首个也是唯一一个进入欧盟的治疗性药品。更多企业则倒在了欧盟的高门槛之外。除此之外，动作较大的企业如同仁堂，也主要在澳大利亚、加拿大与东南亚国家布局。 “但这个对我们还是有很大影响的，因为可能产生一些连锁效应。像美国和东南亚地区是我们中成药的主要海外市场，尤其是东南亚。我们担心别的国家或地区效仿欧盟做法。”许铭表示。 “由于文化上的差异，国外采取循证学，要拿数据说话。而我们说毒性药材经过炮制，毒性已经大大降低，光说不行，需要拿出实验与数据。”有行业分析人士表示。 然而，“我们提不出15年加30年的安全使用数据，即在欧盟之外安全使用30年、在欧盟之内安全使用15年的证据。”许铭表示。 荷兰药品评价署曾表示，地奥心血康注册成功，关键就在于提供了产品安全性报告，如农药使用情况、外来物质、重金属含量等详细的数据报告。 但要提供这些数据，不仅需要大量时间准备，同时费用也很高昂，这也成为一些企业不愿去注册的原因之一。 许铭表示，对于每一个单品，注册费用和近期可能带来的利润是不对等的。“一个产品或许要花1000多万去注册，但一年在欧盟20多个国家，只有几万甚至几千美元的销售额，成本都不知道什么时候能收回来。” 近年来，中药材农残超标、中成药非法添加成分、有毒成分标注问题都曾成为公众关注的焦点。“外部倒逼并不治本，关键在内部提升。中药国际化面临那么多困难和挑战，首先要把内功练好，使我们的标准与国际接轨，切实提高品质。”许铭表示。（夏清逸） |
