明确医学类专业 医疗机构制剂注册管理

中医药方网 www.piccc.com 发布时间:2015-01-28
    1月26日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗机构制剂注册管理办法(征求意见稿)》,明确医疗机构制剂产品使用规则,对部分符合条件的医疗机构中药制剂的临床试验资料给予了减免。
 
    《办法》明确根据中医药理论组方、利用传统工艺配制且该处方在本医疗机构具有5年及以上使用历史的中药制剂,可免报主要药效学试验资料、药物单次给药毒性试验资料、药物重复给药毒性试验资料、临床研究方案等。
 
    《办法》规定,医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致;制剂应按国家食药总局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称;制剂说明书和标签需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
 
    1月26日,2015年全国卫生计生系统纪检监察工作会议在京召开。国家卫生计生委党组书记、主任李斌强调,卫生计生系统要自觉把思想和行动统一到习近平总书记在十八届中央纪委五次全会上的重要讲话和全会精神上来,严明政治纪律和政治规矩,保持高压态势,完善体制机制,加强纪律建设,营造不敢腐、不能腐、不想腐氛围,不断把卫生计生系统党风廉政建设和反腐败斗争引向深入。
 
    李斌指出,2014年,卫生计生系统的党风廉政建设和反腐败工作取得新进展,但卫生计生系统面临的党风廉政建设和反腐败斗争形势依然严峻复杂。她要求,卫生计生系统各级党政领导班子要冷静清醒地认识当前严峻复杂的斗争形势,牢固树立不履行党风廉政建设主体责任是严重失职的政治意识,切实肩负起主体责任。
 
    中央纪委驻卫生计生委纪检组组长、委党组成员陈瑞萍在工作报告中指出,2015年,卫生计生系统要做好党风廉政建设和反腐败工作的主要任务,包括从严治党、依规治党;强化巡视监督和派驻监督;督促落实主体责任,各单位领导班子要层层传导责任和压力,建立完善责任追究典型问题通报制度;深入落实中央八项规定精神;继续保持高压态势,突出纪律审查重点,坚决查处行业不正之风案件,坚决遏制腐败蔓延势头;强化监督执纪问责,落实监督责任,建设忠诚、干净、担当的纪检监察干部队伍。
 
    1月26日,澳门特别行政区行政长官崔世安访问国家中医药管理局,与国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强就推动内地与澳门中医药合作举行工作会谈。
 
    双方就未来合作建设澳门世界卫生组织传统医学合作中心、粤澳中医药科技产业园及以澳门为节点推动中医药“一带一路”发展达成共识,并将适时签署合作备忘录,进一步整合资源,优势互补,开创两地中医药合作新局面。
 
    王国强表示,国家中医药管理局一定积极配合特区政府的发展需求,不遗余力推动两地中医药合作,服从和服务于澳门经济适度多元化发展的大局,为澳门长期繁荣稳定做出积极贡献。
 
    崔世安感谢国家中医药管理局15年来对澳门中医药事业发展的支持。他指出,中医药发展是澳门经济适度多元化发展的重要一环,特区政府在新时期确立了经济适度多元化的发展目标,明确将中医药纳入重点发展领域,并大力支持中医药质量研究国家重点实验室、粤澳中医药科技产业园的建设工作。
 
    崔世安希望下一步能得到国家中医药管理局更大的支持,使澳门在研究和国际标准制定等方面有进一步的拓展。希望今后能将中药质量研究国家重点实验室、世界卫生组织传统医学合作中心以及粤澳中医药科技产业园的建设有机结合。
 
    国家中医药管理局国际合作司司长、港澳台办公室主任王笑频,办公室主任查德忠,澳门特区政府经济财政司司长梁维特,行政长官办公室主任柯岚等陪同会谈。
 
    1月26日,教育部、国家卫生计生委、国家中医药管理局联合发出通知,明确医学类专业属国家控制布点专业,地方各级教育行政部门和学校未经教育部批准或备案,不得以任何形式举办任何层次医学类专业教育。
 
    医学类专业,是指毕业生可以按照规定参加医师资格考试的专业。通知明确,高等学校增设本科、高职(专科)医学类专业,须征求省级卫生计生行政部门意见(含省级中医药管理部门)后报教育部,教育部征求国家卫生计生委(含国家中医药局)意见后审批。从2015年起,除专科中医骨伤专业升本时对应本科中医学专业外,高职(专科)升本科的,所学医学类专业应保持相同。
 
    三部门要求,各省(区、市)教育行政部门和中央部属有关高校要严格按照通知规定,分别对本地区(本校)医学类专业2000年以来办学情况进行全面梳理,立即停止违规办学专业的招生。
 
    教育部将会同国家卫生计生委、国家中医药管理局对各地上报信息情况和办学情况进行抽查,对违反规定擅自设置或篡改专业的学校,由教育主管部门按照教育部发布的各层次专业设置管理规定予以处理。(华文)
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