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方案制定之难：与化药不同中药新药临床试验没有成熟的方案可以借鉴，目前CFDA发布的中药新药临床研究指南很少，制定一个科学的、可实施的方案并不容易。基于历史原因已经上市中药缺乏临床数据，对照组选择就是一大难题，样本量估算往往缺乏依据；安慰剂对照要考虑伦理学问题和临床可操作性；加载试验设计影响疗效和安全性判断因素众多，且有疗效“天花板”效应，很难说明问题；三臂试验、交叉试验等方案明显增加试验难度，诸如此类问题使中药新药的临床试验方案制定甚为困难。
疗效评价之难：以终点指标、替代终点指标和客观指标为疗效标准一目了然。而中药新药其临床疗效特点是整体的和宏观的，难以完全应用这些指标进行临床疗效评价。例如治疗慢性心力衰竭之中药临床可能没有明显提升射血分数和降低BNP，但患者临床症状明显改善，那如何评价其疗效呢？如果一味套用客观指标，与国际接轨等于脱轨没有意义。如果只评价主观症状改善，研究者判断疗效可能存在随意性，临床研究质量控制困难，研究结果有些同行未必接受。
临床定位之难：传统中药按照辨证论治理论其治疗范围较为宽泛，而中药新药按照有关指导原则要求须有明确的临床定位，有时选择是十分困难的。比如“上火”中医认为为湿热内盛，清热祛湿中药效果很好，但是一定要找个疾病来对应则十分困难，凡此种种有如“和尚念圣经，修女拜观音”。
研究经费之难：中药企业特点是传统企业多、国有企业多和小企业多，负担重、盈利能力较差，与化药比较投入临床研究经费也少；有经费未必能够保证质量，但没有经费肯定没有质量。
机构选择之难：中医机构相对较少，机构建设、投入水平、人才培养等有待提高，有的中医机构对于新药临床试验兴趣不大，选择一个机构并不容易。
企业认知之难：有的中药企业临床研究人才储备不足，对临床试验重视不够，认知度不高，转变观念迫在眉睫。
基于以上存在之现状，我们应该对中药新药临床试验存在的一些问题予以客观、全面的认识与评价。既不能妄自菲薄也不能一味与“国际接轨”，要坚持“理论自信，道路自信”，脚踏实地做好每项工作，为我国中医药这具有原始创新之领域之发展作出贡献。（作者杨忠奇单位为广州中医药大学第一附属医院）
深圳“职业打假人”送样检验北京同仁堂食用阿胶， 深圳市检验机构出具报告称样品中没有检出驴的DNA。近日，北京同仁堂有关负责人对此回应，阿胶产品经过深度热加工后，DNA已被深度破坏，建议使用行业内所采用的检测特征蛋白或特征肽链的方法进行进一步鉴别。
今年初，职业打假人曾先生将所购北京同仁堂食用阿胶（纸盒版）送样，由深圳市计量质量检测研究院进行检验。检验报告显示该产品检出牛、猪DNA成分，并未检出驴DNA成分。
据悉，为深圳市计量质量检测研究院检测驴DNA依据的标准是SN/T 3730.4-2013（食品及饲料中常见畜类品种的鉴定方法第4部分：驴成分检测 实时荧光PCR法），检测猪、牛DNA依据的标准是SN/T 2051-2008（食品、化妆品和饲料中牛羊猪源性成分检测方法 实时PCR法）。
北京同仁堂方面向上述标准起草单位咨询获知，上述标准适用于未经深加工的驴、猪、牛类食品，不适用于经过深加工的食品，阿胶属于驴皮经过长时间熬制的深加工食品，不建议采用上述标准进行DNA检测。
北京同仁堂(集团)有限责任公司总工程师田瑞华表示，中国食品药品检定研究院过去曾采用DNA检测方式尝试检验阿胶产品，当时即认定这种检验方式不稳定。阿胶产品在高温深加工过程中发生DNA降解，因此，目前行业内都采用特征蛋白或特征肽链的方法检测。
田瑞华介绍，针对深圳检验机构报告检出猪、牛DNA的情况，北京同仁堂将食用阿胶相关批次留样产品委托其他专业检测机构，按照SN/T.2051-2008标准进行猪、牛DNA检测，结果是未检出。为进一步验证该标准是否适用于经深度加工的猪、牛类食品，同仁堂又将市售的其他单位生产的，以牛皮为原料，经长时间熬制的深加工产品——黄明胶送专业检验机构，按照SN/T.2051-2008标准检测牛DNA，结果未检出。这充分证明了上述标准确实不适用于经深加工的食品中DNA的检测。
但是，由于上述标准检测方法极为灵敏，极微量的未经深加工的猪、牛类污染物，均可导致检出猪、牛DNA的结果。田瑞华表示，鉴于同仁堂在其他检测机构进行了相同的检测，未检出猪，牛DNA，且食用阿胶生产线为专用生产线，不存在引入猪、牛DNA的可能。因此猪、牛DNA的引入不可能在同仁堂生产过程中形成。目前，同仁堂公司正就检出猪、牛DNA的结果与检验机构进行沟通，查找产生原因。
关于食用阿胶产品检验标准问题，田瑞华说，目前国家及行业食品检验标准中尚无适用于阿胶动物来源鉴别的法定检验标准，在适用的检验方法方面尚存在空白。
田瑞华介绍，阿胶为传统的药食同源产品，食用阿胶与药用阿胶其原料、辅料、生产工艺完全一致。目前药用阿胶在中国药典中已有法定的驴源性成分的鉴别方法（鉴别是否用驴皮投料），即用特征肽链方法进行鉴别，国家食品药品监督管理总局也制定了监督检查方法（国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批件编号：2012001）），作为阿胶中牛皮源性成分的法定鉴别方法（鉴别阿胶生产是否掺杂使用牛皮）。同仁堂食用阿胶用中国药典方法及国家食药监局补充检验方法检验，完全符合规定。而且，同仁堂阿胶采用传统工艺用驴皮长时间熬制制得，已将生驴皮转化为易于吸收的蛋白质及蛋白肽，其功效是经过千百年的历史验证的。
鉴于食品检验标准在阿胶动物来源鉴别方面存在的缺失，目前尚无适用的食品检验标准，田瑞华表示，希望国家相关部门尽快完善相关标准，同时建议对食用阿胶暂时应用中国药典方法及国家食药监局补充检验方法检验其动物源性成分。(任壮)
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