国产与进口蒙脱石治疗小儿急性腹泻的比较

中国新药与临床杂志 1999年第4期第18卷 论著

作者：陈洁　欧弼悠　周雪莲　陈飞波

关键词：蒙脱石；腹泻；儿童

　　摘要　目的：比较国产与进口蒙脱石(smectite)治疗小儿急性腹泻的疗效。方法：62例急性腹泻病人随机分成国产蒙脱石组30例(男性22例，女性8例，年龄21 mo±s 16 mo)予国产蒙脱石治疗，进口蒙脱石组32例(男性22例，女性10例，年龄20 mo±5 mo)予进口蒙脱石治疗，剂量均为：年龄＜1 a为3 g/d; 1～2 a为3～6 g/d; 2～3 a为6～9 g/d; ＞3 a为9 g/d，分3次加温水50 mL口服，疗程3 d。进行疗效观察，并观察不良反应。结果：国产蒙脱石组总有效率为93%，与进口蒙脱石组(94%)比较，2组差别无显著意义(P＞0.05)。不良反应小。结论：国产蒙脱石治疗小儿急性腹泻安全、有效，与进口蒙脱石相仿。

Domestic vs imported smectite in treatment of acute diar rhea in children

CHEN Jie, OU Bi-You, ZHOU xue-Lian, CHEN Fei-Bo(The Children's Hospital of Zhejiang Medical Univercity, Hangzhou ZH EJIANG310003)

　　ABSTRACT　AIM: To compare the efficiency of smectite in the t reatment of acute diarrhea in children. METHODS: Sixty-two patients with acute d iarrhea were randomly received domestic smectite (n=30) and imported s mectite (n=32), ＜1 a, 3 g/d;1-2 a, 3-6 g/d; 2-3 a, 6-9 g/d; ＞3 a, 9 g/d, for 3 d as a course. RESULTS: there were no significant difference of tot al effective rate between both group(93% vs 94%), and less adverse reaction were found. CONCLUTION: Domestic smectite is an effective and safe agen t for treatment of acute diarrhea in children. Its effect is same as imported sm ectite.

　　KEY WORDS　smectite; diarrhea; child

　　腹泻病是儿童时期常见病、多发病，其发病机制多种。大多因各种病原破坏肠粘膜结构使消化吸收障碍及产生毒素引起肠分泌功能亢进而致。进口产品蒙脱石已广泛用于小儿腹泻病的治疗，具较好的安全性和有效性^［1-3］。为评价国产蒙脱石(smectite)的临床疗效和安全性，我院对62例急性腹泻病儿分别以国产蒙脱石与进口蒙脱石治疗，观察疗效和不良反应。

　　材料与方法

　　病例选择　本组病例均为我院肠道门诊和消化科病房就诊的急性腹泻病儿，共62例。男性44例，女性18例，年龄20 mo±14 mo(6 mo～9 a)。病程均≤3 d，大便次数≥ 3次/d，粪便性状呈稀便，水样便，无脓血。慢性腹泻、重型感染性腹泻、细菌性痢疾、炎症性肠病、坏死性小肠炎、营养不良病儿均不收入本研究中。随机分2组，国产蒙脱石组30例，进口蒙脱石组32例。2组病人在年龄、性别、病程、粪次/d、大便性状等方面经χ²或t检验差别均无显著意义(P＞0.05)。

　　用药及观察　国产蒙脱石组给蒙脱石［浙江海力生制药公司研制，国药准字(1998)X-459号］，对照组给进口蒙脱石(dioctahedral smectite,商品名思密达，法国博福 -益普生制药公司生产，进口批准号X940267)。2组剂量均为：年龄＜1 a, 3 g/d; 1～2 a, 3～6 g/d; 2～3 a, 6～9 g/d; ＞ 3 a, 9 g/d。分3次加温水50 mL口服。首次剂量加倍。疗程3 d。有脱水者按脱水程度进行适当的补液治疗。每天记录症状变化。治疗前后化验血、尿、粪常规和肝、肾功能。并观察和记录不良反应。

　　疗效评定　根据《中国腹泻病诊断治疗方案》^［4］制定的标准，显效：服药24～48 h大便次数减少至2次/d或恢复到正常，症状完全消失。有效：服药48～72 h，大便次数才减少至2次/d，大便性状好转，水份明显减少，临床症状基本消失。无效：服药后72 h，大便次数＞2次/d,或性状无明显好转。甚至病情加重而更换其他药物者均属无效。

　　结　　果

　　疗效评估　国产蒙脱石组30例，显效16例，有效12例，无效2例，总有效率93%，进口蒙脱石组32例，显效19例，有效11例，无效2例，总有效率94%。2组疗效比较，用Ridit分析，P＞0.05(表1)。

表1　2组疗效比较［例(%)］

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率	值
国产蒙脱石	30	16(53)	12(40)	2(7)	28(93)	0.5292a
进口蒙脱石	32	19(60)	11(34)	2(6)	30(94)	0.50

　　2组疗效比较，经Ridit分析：^aP＞0.05。

　　不良反应　国产蒙脱石组，恶心2例。进口蒙脱石组，恶心1例。2组均无被迫停药者。治疗前后，国产蒙脱石组20例经血、尿常规检查，10例经肝、肾功能检查，结果均无异常变化。

　　讨　　论

　　蒙脱石具有层纹状结构及非均匀性电荷分别，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素有吸附、固定和清除作用，并与消化道粘液糖蛋白结合，保护肠粘膜，加速受损粘膜上皮细胞的修复和再生，是一种新型的消化道粘膜保护剂^［2，3］。

　　本次临床观察结果表明，国产蒙脱石治疗小儿急性腹泻病，疗效与进口蒙脱石相似，且本品无明显不良反应。治疗前后血、尿常规，肝、肾功能均无明显异常。值得临床推广使用。

　　作者单位：浙江医科大学附属儿童医院，浙江杭州310003

　　参考文献

　　1 姚光弼(Yao GB).思密达临床应用评价. 中华消化杂志(Chin J Diges tion) 1996; 16:226-8.

　　2 安淑华(An SH), 郑华城(Zheng HC), 徐梅先(Xu MX).十六角蒙脱石治疗婴幼儿腹泻病10 4例. 新药与临床(New Drugs clin Remedies) 1995; 14: 277-9.

　　3 邹商群(Zou SQ). 十六角蒙脱石治疗新生儿轮状病毒肠炎.新药与临床(New Drug Clin Remedies) 1995; 14: 281-2.

　　4 方鹤松(Fang HS), 段恕诚(Duan SC), 于卫力(Yu WL), 等(et al).中国腹泻病诊断治疗方案(试行). 临床儿科杂志(Linchuang Erke zazhi) 1992; 10: 239-43.

1998年9月28日收稿　　1999年2月8日接受