胃镜消泡剂的研制及临床应用
海峡药学 1999年第3期第11卷 药剂
作者:郑建涵 陈志成 吴振华
单位:郑建涵 陈志成 莆田市平民医院;吴振华 莆田市涵江区医院
胃镜是临床广泛应用的检测仪器,在检查中往往受到胃中分泌的大量粘液泡沫所影响,使医务人员视野不清,操作不便,影响诊断的准确率。我们经过多次实验制备成多功能胃镜消泡剂,它是一种通过一次性给药,同时达到局麻、解痉、浸泡、润滑和减少分泌的效果,现介绍如下。
1 处方组成 盐酸达克罗宁10g,西黄蓍胶15g,二甲基硅油100ml,丙二醇100ml,甘油100ml,5%尼泊金溶液40ml,食用香精适量,蒸馏水加至1000ml。
2 制备方法 取西黄蓍胶加甘油置乳钵中润湿并研磨均匀,然后加二甲基硅油用力研磨使之乳化成淡乳白色均匀状,再逐渐加入丙二醇,边加边研磨均匀。另取盐酸达克罗宁溶于600ml热蒸馏水中,在不断搅拌下,一次加入已溶解的达克罗宁及5%尼泊金溶液,迅速搅拌,使之膨胀溶解,最后加食用香精适量,加蒸馏水至足量1000ml,搅拌匀即得。
3 生产质量控制 胃镜消泡剂为淡黄白色,半透明液体,pH4.6~5.8。
3.1 盐酸达克罗宁含量测定 精取本品20ml,中性氯仿10ml,酚酞指示剂2滴,用0.1mol/LNaOH液滴至淡红色即得。每1ml氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于32.59mg的C18H27NO2.HCl,本品含达克罗宁的标示量应为90%~110%。
3.2 二甲基硅油,精密量取本品5ml,置于分液漏斗中,用少量氯仿洗出吸管内壁的附着物,洗液并入分液漏斗中,用氯仿提取2次,每次20ml,合并提取液,移入恒重的蒸发皿中,置水浴上蒸发,并在100℃的干燥至恒重,精密称定,计算含二甲基硅油的浓度。
4 消泡剂的稳定性考察 取上述3批号产品各15ml置离心管中以4000r/min的速度离心15min,未见乳剂破裂,转相,留样观察6个月,乳剂完好如初,外观几无变化。
5 临床应用效果 68例患者随机分为2组,一组口服胃镜消泡剂,另一组用市售胃镜润滑胶,30min后进行胃镜检查,结果胃镜消泡剂经一次性口服给药10ml就能达到胃镜润滑胶多次给药的结果,所以,该制剂操作简便,麻醉迅速,消泡完全,镜检清晰度高,有利于临床医师的诊断,临床应用未见不良反应。