国家一类抗肝炎新药—百赛诺最新上市

　　慢性乙型肝炎，是一种具有潜在致死性的传染性疾病，也是已知的几种病毒性肝炎中对人类危害最大的一种。该病由乙肝病毒HBV引起，其传染性比引起爱滋病的HIV病毒还要强上百倍。据统计，全球现有HBV携带者3.5亿，其中约有四分之一将最终发展成为晚期肝硬化或肝癌从而导致死亡，因而被列入世界第9大致死性疾病。中国作为世界上人口最多的国家，也是肝炎的重灾区，特别是乙型肝炎。有数字表明，我国HBV的感染率高达57.6%，乙肝表面抗原携带者（即澳抗阳性）超过1.2亿，占总人口的十分之一，其中慢性乙肝患者约3000万人，每年死于乙肝相关疾病者有50万之多。另外，乙型肝炎还可以通过母婴传播传染给婴儿，从而影响下一代的健康。

　　庞大的乙肝人群造就了广阔的肝病医药市场，目前全国用于治疗肝炎的中、西药物达700多种，但至今尚没有一种能够根治病毒性肝炎的特效药物。近年来，市场上某些诸如“肝炎可以根治”，“肝难关已被突破”，“大三阳全部转阴”等有关药品疗效的不负责任的夸大宣传甚至误导，给医药市场造成了很大混乱，也使不少患者上当受骗，甚至延误了治疗的时间，而实际上肝炎患者仍以每年近百万的速度继续增长，市场和广大医患都在期盼疗效肯定、价格合理的好药。

　　日前，由北京协和药厂独家生产的抗肝炎新药“百赛诺”(双环醇片)已获得国家药品监督管理局颁发的新药证书（证书号：国药证字X20010626 、国药证字X20010627 ）和生产批准文号（批文号：国药试字X20010007 、国药试字X20010008 ），另外，该药的商品名注册和物价申报工作也已基本完成。金秋10月，该药将在全国隆重上市。

　　由药物研究所等单位进行的临床前药理实验证明：双环醇可显著降低血清转氨酶和肝脏羟脯氨酸的含量，对多种化学性、免疫性的肝损伤有明显的保护作用。更值关注的是，本品还具有抑制DHBV-DNA（鸭乙肝病毒脱氧核糖核酸）的复制以及抑制2.2.15肝炎细胞株HBsAg（乙型肝炎表面抗原）和HBeAg（乙型肝炎e抗原）分泌的作用。自1996年起，经卫生部批准，在北京大学第一医院、北京地坛医院、上海静安区中心医院、上海华山医院等十多个国家重点肝病临床药理基地进行了符合国际标准的双环醇片多中心双盲、随机、对照的临床试验，该项目的总负责人为我国著名的肝病专家姚光弼教授，临床试验严格依照国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范(GCP)》有关规定进行，其Ⅲ期试验结果简介如下：

　　1．双环醇片对改善慢性乙型肝炎的临床症状和降低患者的谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）有明显的效果，大多数病人愈后无反跳。269例病人服药治疗1个疗程即6个月以后，ALT的复常率为53.5%，停药3个月后仍有2/3的病人保持ALT稳定，复常率为40.2%；AST的改善情况则更加明显，服药治疗6个月和停药3个月后病人无反跳，复常率均为48.7%。

　　2．双环醇片对乙肝病毒有一定的抑制作用和后续作用。服药6个月后，病人的HBeAg阴转率和HBV-DNA阴转率分别为20.8%和39.6%，停药3个月后，HBeAg和HBV-DNA的阴转率不但没有降低反而有一定程度的提高，分别达到29.0%和45.7%，该指标对于ALT>200单位/升的肝炎患者疗效则更为显著。

　　3．双环醇片的不良反应极少。在进行Ⅲ期临床试验的300多例患者中，仅发现1例出现皮疹，1例头晕。

　　在疗效方面，“百赛诺”的病毒抑制作用与干扰素相近但具有保肝作用，与拉米夫定相比虽然后者在用药期间抗病毒作用明显，但停药后绝大部分患者反跳，而“百赛诺”的抗病毒作用在停药后不反跳；在副作用方面，干扰素与拉米夫定不良反应均很多，而“百赛诺”则未发现明显的不良反应；另外，与以上两个药品相比，该药的治疗费用较低，口服方便，有望成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物。