拉米夫定抗病毒治疗应符合GCP和循证医学的规范

　　上海静安区中心医院姚光弼教授发表文章指出：目前不少医疗单位热衷于与拉米夫定的联合治疗，建议这种联合疗法必须有科学上明确的证据，有严格的设计，符合GCP和循证医学的规范，并经有关领导部门和本单位的医学伦理委员会批准后才可进行。目前有的单位将拉米夫定与其他未经SDA批准的抗HBV药合用，实属不妥，并已造成一些严重不良反应，要引起警惕。

　　拉米夫定是第一个治疗慢性乙型肝炎病毒感染的口服药物，对HBV病毒及HIV病毒的复制有很好的作用。所以每日口服一次可以有效地保持肝细胞内的药物浓度。临床研究表明每天100mg拉米夫定治疗可使血清HBV

　　DNA明显降低，其中位数下降达104，ALT水平也相应降低。拉米夫定治疗慢性乙型肝炎的疗效已得到证明，美国FDA于1998年底批准拉米夫定用于治疗慢性乙型肝炎，目前已有60多个国家批准上市，我国临床试验已超过4年，国家药品监督管理局（SDA于1999批准拉米夫定在中国上市，国内接受治疗者日增，有必要对上市２年多来的经验和体会作一探讨和总结。

　　目前拉米夫定的适应症为：有HBV活动性复制的慢性乙型肝炎患者。对于失代偿的肝硬化、重型肝炎、无症状携带者、妊娠妇女、儿童、幼儿和混合感染等，需经SDA授权进行严格的对照研究，经批准后才可应用。目前千万不要盲目扩大适应症，以免引起不良后果。