SARS病毒灭活疫苗临床前研究完成(图)

　　左图：科研人员展示的SARS病毒灭活疫苗（摄于11月18日）。经过6个多月的努力，我国已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究，预计今年12月底前可进入临床试验。这标志我国SARS疫苗研究已处于国际领先水平。 新华社记者樊如钧摄

　　新华社北京11月23日电（作者 张晓松）：经过6个多月的努力，我国已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究，预计今年12月底前可进入临床试验。这标志我国SARS疫苗研究已处于国际领先水平。

　　据国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，目前，SARS灭活疫苗研制生产所需毒种已经确定，并经国家检定符合要求；疫苗生产工艺已经确定，大致分为病毒培养、超滤浓缩、层析、除菌过滤四个过程；用于抗体和抗原测定的工作参考品已研制成功；疫苗研制生产用检测方法的标准操作细则制定完成；SARS动物模型研究取得突破性进展，确定了用于评价疫苗的病理、免疫学等方面的指标，经专家评价已完全能够有效用于对SARS疫苗效果进行评价。

　　“这表明，SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作已基本完成。如果不出意外，今年12月底前将批准其进入临床试验。目前国外SARS疫苗的研制工作基本处于策划和准备阶段，还没有见到实质性进展。这表明，我国在SARS疫苗研究方面已处于世界领先地位。”尹红章说，目前，科研人员共制备出SARS病毒灭活疫苗1400多支，并完成了产品质量标准的制定和质量检定；另有2万多人份的半成品疫苗待分装检定。

　　谈到疫苗的安全性，尹红章说，科研人员曾用低剂量疫苗对猴子进行了免疫，这些猴子在SARS病毒攻击后没有出现病程加重的免疫病理现象；按照《中国生物制品规程》的要求，动物的异常毒性检测也完全符合要求；另外，科研人员用超高剂量的疫苗对猴子进行了免疫，动物各器官病理及功能均未出现异常。

　　谈到疫苗的有效性，尹红章说，科研人员曾以三组不同剂量疫苗对猴子进行了免疫，低剂量组显示疫苗具有明显的保护作用，中剂量组和高剂量组显示疫苗具有完全的保护作用。

　　尹红章表示，国家食品药品监督管理局将对SARS疫苗开辟“快速审评通道”，力争使其尽早进入临床试验，保持我国在这个领域的领先地位，为人类作出应有的贡献。

　　据新华社北京11月23日电(记者张晓松)国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章日前透露，我国在SARS病毒灭活疫苗研究方面取得的一系列成果，已经得到了世界卫生组织(WHO)官员及专家的充分肯定，被认为是令全世界振奋的突破性进展。

　　10月31日至11月1日，尹红章以WHO临时顾问身份出席了在日内瓦召开的“SARS疫苗研制的必要性和策略”专家咨询研讨会，并向来自全球15个国家和地区的38名专家以及6个著名疫苗研发公司的16名代表，介绍了我国SARS疫苗的研究情况。

　　尹红章说，参加这次研讨会的WHO官员及专家对我国在SARS疫苗研究方面取得的进展给予了充分肯定。他们建议，SARS疫苗的研制工作应该继续有步骤、有计划地进行，并尽快开展一期、二期和三期临床研究。一期临床研究可考虑分三个组，分别以高、中、低剂量给各10名志愿者进行接种；二期临床研究可选择广州、北京等多个地区同时进行。

　　与会专家表示，今后将进一步加强SARS毒种的管理，开展研究、生产的生物安全培训；加强国际间的合作，建立网络交流机制，可先从动物模型研究方面着手，进行毒种的交流、标准化操作等；加强疫苗的研制者与药品管理当局的交流，促进SARS疫苗的研究；鼓励并支持SARS亚单位疫苗的研究；加强SARS病毒的基础研究，尤其是免疫病理方面的研究。

　　尹红章说，在这次会议上，国际著名疫苗研发公司也作出了相关发言。从中可以看出，目前国外SARS疫苗的研制工作基本处于策划和准备阶段，还没有见到实质性进展。

中国科学院网

2003.11.26