科学看待我国SARS疫苗研究成果

　　——访国家食品药品监督管理局药品注册司副司长张志军

　　我国基本完成SARS病毒灭活疫苗临床前研究的消息公布后，引起社会强烈反响，同时由于一些不实宣传也引起了公众的误解。

　　国家食品药品监督管理局药品注册司副司长张志军27日就此接受新华社记者专访时指出，人类有能力通过开发疫苗最终战胜SARS病毒，但SARS病毒灭活疫苗真正通过临床试验并广泛应用于普通人群还需要一定的周期，公众应当科学看待我国现阶段SARS疫苗研究所取得的各项成果。

　　我国SARS疫苗研究已处于世界领先水平

　　“经过6个多月的努力，我国已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究。相比之下，目前国外有关SARS疫苗的研制工作仍然处于策划和准备阶段，还没有见到实质性进展。这表明，我国SARS疫苗研究已处于世界领先水平。”

　　据张志军介绍，迄今为止，我国生产的疫苗基本上都是仿制西方的产品，还没有自主开发过一个新的疫苗。今年SARS疫情发生后，SARS疫苗的研制工作受到党中央、国务院的高度关注，并把这项工作列为全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组的首要任务之一。6个多月来，在科技攻关组的统一协调组织下，国家食品药品监督管理局为疫苗的研制开辟了“快速审批通道”，专家组反复论证，有关科研单位夜以继日地工作，终于取得了SARS疫苗研制的突破性进展。这对于推动我国疫苗方面的研究、规范生物制品研发行为都具有深远的促进意义。

　　我国为什么能够在较短的时间内取得SARS疫苗研制的突破性进展？张志军说，我国是SARS疫情的主要发生地，对于疫苗的研制具有别国所没有的迫切性，同时在取得毒种、抗血清等方面拥有一定的便利条件；灭活疫苗的研制已有200多年历史，被认为是最经典、最易开发的疫苗品种，目前人类开发出的大部分疫苗都属于这种类型，我国在研制灭活疫苗方面也拥有较强的科研和生产能力；此外，在科技攻关组的统一组织协调下，集中了全国各地、各部门的科研、生产力量，使各方面资源得到了充分利用、各方面积极性得到了充分发挥。

　　SARS疫苗能否广泛接种尚有不确定因素

　　“我国基本完成SARS病毒灭活疫苗临床前研究的消息公布后，社会上有一些误解，认为SARS疫苗已经研制成功，可以广泛接种了。这是不对的。疫苗真正通过临床研究并广泛应用于普通人群还需要一定的周期。”

　　张志军说，临床前研究的完成，仅仅意味着我们通过动物试验初步确认了疫苗的安全性和有效性。下一步，疫苗是否能够进入临床研究，还必须通过专家组的技术审评和国家食品药品监督管理局的批准。这将是一个系统过程，当中仍然存在着一些不确定因素。如果申报的材料不完全，则需要加以补充；如果数据有问题，还需要进一步的试验来证实。

　　张志军说，即使疫苗获得批准进入临床研究，科研人员还需要通过试验解决疫苗可能存在的免疫病理问题和注射剂量问题。另外，目前我国只能开展一期、二期临床研究，三期临床研究必须在SARS疫情具有一定流行规模的地区进行。

　　什么是免疫病理问题？张志军解释道，存在这样一种可能，灭活疫苗在输入人体后，不仅不会抵御病毒，反而会在病毒入侵时加重病情。如果SARS病毒具有这种特性的话，灭活疫苗的研制工作就不得不宣告终止。目前，动物试验已经排除了免疫病理问题，但疫苗用于人体后是否同样安全，还需要通过临床试验加以证实。

　　关于疫苗的注射剂量，也需要通过临床试验进行摸索。张志军说：“通过动物试验，科学家已经找到了适合于猴子使用的疫苗注射剂量，但人与猴子毕竟还有很大差别。究竟需要注射多少疫苗才能保证人体既能产生足够的抗体又不致损害健康，还需要通过临床试验进一步加以研究。”

　　“招募临床实验志愿者”等不实宣传纯属空穴来风

　　“目前，有报道说，国内共有200多家单位进行SARS疫苗的研制，一些地方正在招募志愿者接受疫苗临床试验。这些都是不符合实际的宣传，纯属空穴来风。”

　　张志军说，在全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组组织协调下，4月底，两支科研攻关队伍相继成立，一支由北京科兴生物制品有限公司、国家疾病预防控制中心病毒所及医学科学院实验动物研究所组成，一支由军事医学科学院5所和北京生物制品研究所组成。此外，国内还有几家单位自发地开展了SARS疫苗的研制工作。但一些企业宣称正在开展SARS疫苗的研制工作，甚至表示取得了突破性进展，完全是一种商业炒作行为。

　　张志军说，我国从未向社会招募接受SARS疫苗临床研究的志愿者。按照有关规定，接受疫苗一期临床试验的志愿者约为30人，根本不需要向社会进行大规模的招募。此外，接种疫苗的志愿者确实需要具备一定条件、承担一定风险、签署一定的书面协议，但并不需要接触SARS病毒。有媒体报道，一些地方上千人报名接种疫苗，甚至说试验者要接触SARS病毒，完全是一种没有根据、耸人听闻的误导。

　　张志军希望社会各界能够科学看待我国现阶段SARS疫苗研究所取得的各项成果。“企业要量力而行，不要一哄而上，以免造成不必要的浪费；科研单位要埋头攻关，不要随意发布未经国家权威部门确认的科研成果；媒体要如实报道，不要为了追求轰动效应，误导公众。”

2003.11.28