吡柔比星为主方案治疗晚期乳腺癌517例的临床研究
中国肿瘤临床 2000年第6期第27卷 论著
作者：王淑琴 黄赐汀 刘巍 李文雁 翟宝娥 史健河
关键词：乳腺癌；吡柔比星；化疗
摘要：目的：对以THP及ADM为主联合化疗治疗晚期乳腺癌疗效、毒性反应对比研究。方法：采用随机方法分为A、B两组。A组（THP组）357例，B组（ADM组）160例。结果：A组有效率达63％，B组有效率59.4％。A组疗效略有增高，但两组之间无统计学差异（P＞0.05）。但A组胃肠道反应（8.4％），脱发（23.5％），心脏毒性（2.3％），明显低于B组（P＜0.01)。结论：以THP为主联合方案治疗晚期乳腺癌，疗效高、毒性低、使用方便、价格适中，值得临床广泛推广应用。
Chemotherapy with THP－containing Regimen for the Treatment of Advanced Breast Cancer (A clinical Study on 517 Patients)
Wang Shuqin Huang citing Li Wenyan,et al.
（Department of Medical Oncology,Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical university,Shijiazhuang）
Abstract Objective:To evaluate the efficacy and toxicity of THP-containing regimen in the treatment of breast cancer.Methods:Five hundred and seventeen cases were divided at random into two groups.Treated group (group A) included 375 cases treated with THP,and the control group (group B) 160 cases treated with ADM.Results:The overall response rate of group A was superior to that of group B (63％ vs.59.4％),but not significant (P＞0.05).The incidence of adverse reactions in group A (G-I reaction 8.4％,alopecia 23.5％,cardiac toxicity 2.3％) was significantly lower than that in control group.Conclusion:Our results suggest that tHP-containing regimen for advanced breast cancer is an active regimen with relatively low toxicity and easy to use with moderate price,therefore,THP can be widely used.
key words Breast cancer Pirarubicin (THP) Chemotherapy
自1994年1月～1999年1月我科采用以THP及ADM为主联合化疗治疗晚期乳腺癌517例，其疗效、毒性反应对比研究如下。
1 材料与方法
1.1 临床资料
517例患者均为我科经病理和(或)细胞学证实的晚期女性乳腺癌病例,初治者160例，术后复发和(或)转移者397例，全部病例均有可测量之病变。KPS评分≥60分，心肝肾功能正常，未经化疗或已停化疗1个月以上，内分泌治疗至少停药1个月以上。应用THP(A组)357例，对照组应用ADM(B组)160例。具体情况见表1。
表1 临床资料例
| 一般情况 |
A组 |
B组 |
| 年龄(岁) |
357 |
160 |
| 20～30 |
20 |
10 |
| 31～40 |
48 |
39 |
| 41～50 |
151 |
56 |
| 51～60 |
80 |
40 |
| ＞60 |
58 |
15 |
| KPS评分 |
|
|
| ≤60 |
94 |
46 |
| ＞60 |
263 |
114 |
| 转移部位 |
|
|
| 腋下淋巴结 |
54 |
24 |
| 锁骨下淋巴结 |
64 |
40 |
| 皮肤 |
102 |
42 |
| 胸膜 |
60 |
21 |
| 肺 |
21 |
7 |
| 双乳 |
9 |
3 |
| 骨 |
40 |
21 |
| 肝 |
7 |
2 |
1.2 给药方法
采用随机方法分为A组(THP组)357例与对照组B组(ADM组)160例：
A组行CTF方案:CTX600～800mg/次,iv,d1、8;THP30mg,iv,d1～2;5－FU500～750mg/次，iv,d1、8。
B组行CAF方案：CTX、5－FU用量用法均同A组，ADM30mg,iv,d1～2。
用毕休3周重复第二疗程，每个病例最少用两个疗程以上方可评价疗效（本文全部病例均可评价疗效），每例均用3疗程以上。
1.3 疗效标准
疗效依卫生部1988年1月颁布的《抗癌药的临床研究原则》附件标准评估。分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、微效(MR)、稳定(SD)、进展(PD)。
毒副反应按WHO抗癌药物毒性反应判定为0、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级。
2 结果
A组CR者79例，完全缓解率22.1％，PR者146例,总有效率63.0％。B组CR者22例，完全缓解率13.7％，PR者73例,总有效率59.4％。A、B两组疗效基本相似，无统计学差异(P＞0.05)具体见表2。
表2 两组疗效比较
| 转移部位 |
例数 |
疗效 |
CR＋PR
例(％) |
例数 |
疗效 |
CR＋PR
例(％) |
| CR |
PR |
MR |
SD |
PD |
CR |
PR |
MR |
SD |
PD |
| |
（A）357 |
|
|
|
|
|
|
（B）160 |
|
|
|
|
|
|
| 腋下淋巴 |
54 |
10 |
30 |
12 |
2 |
- |
40(74.0) |
24 |
4 |
14 |
5 |
1 |
- |
18(75.0) |
| 锁下淋巴 |
64 |
13 |
34 |
10 |
7 |
- |
47(73.4) |
40 |
5 |
22 |
11 |
2 |
- |
27(67.5) |
| 皮肤 |
102 |
41 |
37 |
20 |
2 |
2 |
79(76.4) |
42 |
8 |
20 |
10 |
2 |
2 |
28(66.6) |
| 胸膜 |
60 |
14 |
30 |
14 |
2 |
- |
44(73.3) |
21 |
5 |
10 |
6 |
- |
- |
15(71.4) |
| 肺 |
21 |
1 |
9 |
7 |
2 |
2 |
10(47.6) |
7 |
- |
3 |
2 |
1 |
1 |
3(42.8) |
| 双乳 |
9 |
- |
3 |
4 |
2 |
- |
3(33.3) |
3 |
- |
1 |
1 |
1 |
- |
1(33.3) |
| 骨 |
40 |
- |
3 |
15 |
20 |
2 |
3(7.5) |
21 |
- |
3 |
7 |
7 |
4 |
3(14.3) |
| 肝 |
7 |
- |
- |
2 |
4 |
1 |
|
2 |
- |
- |
2 |
2 |
- |
- |
| 合计 |
- |
79 |
146 |
- |
- |
- |
225(63.0) |
|
22 |
73 |
- |
- |
- |
95(59.4) |
从毒性反应看，A组胃肠道、脱发及心脏毒性明显低于B组，两组比较有明显统计学差异(P＜0.01)，而骨髓毒性基本相似(P＞0.05)，具体见表3～5。
表3 两组血液毒性比较例（％）
| 组别例数 |
例数 |
Hb级 |
发生率 |
WBC |
发生率 |
ptc |
发生率 |
| Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅳ |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
| A |
357 |
10（2.8） |
5（1.4） |
— |
（4.2） |
44（12.3） |
26（7.2） |
5（1.4） |
2（0.5） |
（21.6） |
— |
3（0.8） |
— |
（0.8） |
| B |
160 |
4（2.5） |
3（1.8） |
— |
（4.3） |
23（14.3） |
10（6.3） |
2（1.3） |
1（0.6） |
（22.5） |
— |
1（0.6） |
— |
（0.6） |
P＞0.01
表4 两组ECG比较例(％)
| THP、ADM累积量/m2
mg |
例数 |
A组（级）＊
Ⅰ |
发生率（％） |
例数 |
B组（级） |
发生率（％） |
| Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
| 50～100 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 101～200 |
28 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
| 201～300 |
30 |
1（3.5） |
— |
16 |
— |
— |
— |
— |
| 301～400 |
146 |
3（2.1） |
— |
54 |
— |
3 |
— |
— |
| ＞400 |
153 |
4（2.6） |
—90 |
9 |
4 |
|
3 |
— |
| 合计 |
— |
— |
8/357（2.3） |
— |
— |
— |
— |
10/160(10) |
| |
|
|
|
|
|
|
|
P＜0.01 |
＊无Ⅱ、Ⅲ级
表5 两组其它毒性比较例(％)
| 毒性级 |
A组（357例） |
B组（160例） |
| 例％ |
平均发生率％ |
例％ |
平均发生率％ |
| 胃肠道 |
|
|
|
|
| Ⅰ |
30（9.24） |
— |
44（27.8） |
— |
| Ⅱ |
3（0.8） |
33/357（8.4） |
8（5.0） |
52/160（32.5） |
| Ⅲ |
— |
— |
|
|
| 脱发 |
|
|
|
|
| Ⅰ |
80（22.4） |
— |
24（15.0） |
— |
| Ⅱ |
4（1.1） |
84/357（23.5） |
46（28.7） |
— |
| Ⅲ |
— |
— |
40（25.0） |
— |
| Ⅳ |
— |
— |
8（5.0） |
118/160（73.8） |
| 粘膜炎 |
|
|
|
|
| Ⅰ |
12（3.4） |
12/357（3.4） |
— |
— |
| Ⅱ |
— |
— |
— |
— |
| Ⅲ |
— |
— |
— |
— |
| 肝功 |
4（1.1） |
— |
2（1.2） |
— |
| 肾功 |
— |
— |
— |
— |
3 讨论 本文采用以THP为主联合方案治疗晚期乳腺癌收到了较好的疗效，有效率达63％，与对照组有效率59.4％比较，略有增高，从统计学上分析无差异(P＞0.05)。
从毒性反应分析，胃肠道反应(8.4％)明显低于对照组(32.5％)，有反应者仅经一般止吐药处理均得缓解，脱发发生率明显减低(23.5％)，多为轻中度脱发(患者易接受)，与对照组(73.8％)比较有非常显著差异(P＜0.01)。ECG的异常仅达2.3％，与对照组10％比较，明显减低(P＜0.01)，但也可看出在THP累积量加大时，部分病例出现心电图异常，从而反应心电图异常与THP和(或)ADM累积量有关，对年老、心脑血管疾病患者应引起注意。血液学毒性两组基本相似(P＞0.05)。肝功影响较小，两组相似。上述情况与国内外报道基本一致[1～4]，从而可见以THP为主联合方案治疗晚期乳腺癌疗效高，毒性低，使用方便，价格适中，值得临床广泛推广应用。
(李雅玲 校对)
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