中药为何不在其使用说明书上标明“不良反应”

　　消费者因为中药里的某些成分致病而将厂家告上法庭，本不是什么大新闻。但是该诉讼却戳中了药品管理法规的软肋——法律法规各说各的，所以很少有中药生产企业在其使用说明书上标明药物的“不良反应”。

　　中药说明书侵犯知情权？

　　家住北京市大兴区的龚女士，从1998年起开始服用一种排毒养颜产品。服用初期，即有腹阵痛和经期不良反应。2001年，减少该产品用量后，腹阵痛和经期不良反应减轻，此前从未便秘的她却发生了间断性便秘。今年5月，龚女士停止服用该品，腹痛及经期不良反应开始减轻并不治自愈，但仍然排便不畅。

　　龚女士先后到北京同仁医院、北京仁和医院、北京广安门医院、北京中医医院等5家医院就诊，被诊断为继发性便秘、便秘或习惯性便秘。龚女士说，医生估计，其长期服用的某品牌排毒养颜产品中的大黄是致病元凶，建议暂停使用。

　　龚女士查阅资料后得知，大黄性味苦寒，不能久服。否则会导致便秘。中国医药科技出版社出版的《中药辞海》称，大黄含有多量鞣质，因此小剂量不仅不引起泻下作用，且呈收敛作用；停药后，也往往出现继发性便秘。

　　据悉，含大黄的中药一次到底能服用多长时间，国内并没有明确规定。但德国药品管理机构——联邦药物和医疗用品研究所1996年作出规定，含柯亚树属、山扁豆属(番泻叶及果实)、鼠李属(鼠李树皮)、大黄属(大黄根)等植物药的生药、生药配制品及提取物，只能短期用于便秘，而不能用来助消化、净血、减轻体重等，连续服用也不得超过1至2周。

　　龚女士认为，对于服用大黄不当而引发的不良反应，生产厂家不可能不知道，却不在产品包装或说明书上标明，更不提示能否长期服用，侵犯了自己的知情权。由此，她将厂家告上法庭。北京市大兴区法院7月2日受理了此案。

　　法律规章各说各的

　　据了解，龚女士告的企业不为产品注明“不良反应”的现象，在中药界并非个别。

　　记者在国家食品药品监督管理局网站分别查询了100余种OTC中药产品和西药产品的使用说明书。在中药产品说明书中，几乎没有厂家列出药品主要成分的含量，也没有标明不良反应。而西药的使用说明书中，则不仅列出了服用的注意事项，还标明了每粒药片或每毫升药液中主要成分的含量、药品的不良反应。

　　中国消费者协会秘书长助理丁世和也说，中消协曾对中西药的使用说明书进行过比较，发现中药的说明书远不如西药的全面、详细。

　　为什么有的中药厂家标明了不良反应，而有的厂家没有标明？

　　被消费者告上法庭的厂家企划部负责人解释，该公司的排毒养颜产品说明书是在国家食品药品监督管理局备案的，药监局没有通知他们改动，说明该说明书是合法的。他还透露，药监局对药品的说明书管理非常严格，连一个标点都不能改，否则就是违法。

　　记者在国家食品药品监督管理局网站上查到，涉及中药使用说明书的相关法律法规有4个。

　　2001年1月1日起执行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(俗称为“23号令”)，是记者能查到的比较早的一个规章。其第十二条规定，药品的说明书应列有不良反应等十几项内容——如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。“23号令”同时规定了罚则：药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。

　　2001年4月，药监局下发了《关于贯彻实施23号令，统一药品批准文号工作的通知》。此后，为使说明书的内容表达科学、规范和统一，该局又于当年6月发布了“关于下发‘药品说明书规范细则(暂行)’的通知”。

　　该“通知”在“中药说明书规范细则(暂行)”中要求，中药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等内容，可按药品实际情况客观、科学地书写。若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中不再保留该项标题。

　　一位不愿透露姓名的律师认为，“23号令”和“通知”便是许多中药厂家不愿注明“不良反应”的法律依据。

　　2001年12月1日，《中华人民共和国药品管理法》开始施行。第五十四条规定，药品包装“标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。

　　该法第八十六条同时规定，药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

　　2002年8月4日发布的《药品管理法实施条例》第四十六条也强调，药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

　　有趣的是，4部法律法规，虽然分别对中药的说明书做了规范，要求却有宽有严。国家药监局政策法规司一位工作人员说，严格地说，“23号令”和“通知”应该服从药品管理法的相关规定。但在实际操作中，还取决于各级药品监管部门对法规的理解。

　　那位不愿透露姓名的律师说，根据“不告不理”的民法原则，如果没人捅这个马蜂窝，法院和药品监管部门也不会主动去统一说明书的写法。“这不是常有的事吗？”著名法学家何山教授听完记者的陈述后说，现在不仅是药品管理法，其他一些法也有有法不依的现象。他认为，上述4个法律法规在原则上并无抵触，但若要使“不良反应”走上中药的说明书，使消费者有知情权，还得靠药品监管部门发文督促，靠执法部门严格执法。

　　医药专家：不良反应难监测

　　根据1999年发布并实施的《药品不良反应监测管理办法(试行)》，药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。

　　一项对中药不良反应的调查表明：从60年代至今，有关中药不良反应的报道呈逐年上升趋势。不良反应涉及神经系统、循环系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、过敏反应、过敏性休克、皮肤反应、肝脏损害、铅中毒等，其中死亡28例。北京医科大学第三医院曾对1994至1999年10月因药源性疾病住院病例进行调查，结果发现，在致病药物中，中药仅次于抗生素和解热镇痛药，排在第三位。“但是，长期以来，我国还没有形成对中药不良反应进行监测的完整体系。”王晓良教授说，“中医治疗主要靠的是经验，而且下药讲究因人而异，所以中药的不良反应监测比较难。王晓良是中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所所长，也是国家新药开发工程技术研究中心主任。

　　王晓良教授说，“有些中药，虽然业内人士知道它有不良反应，但很不稳定，比如什么人吃了会有、吃多长时间会有，都没有相关数据支持。所以，虽然药品管理法有规定，但是许多中药还是很难写出不良反应。”

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心药品不良反应监测处陈易新处长说，按照国际惯例，药品的不良反应必须是发生在一定数量的基础人群身上后，才能研究确定。尤其是罕见的不良反应，必须有一定量的积累，才能判断该反应是否由药物中的某些成分导致。目前销售的中成药，上市前都做过临床试验，说明书上没有写明“不良反应”，可能当初做临床时没有发现。

　　陈易新说，一旦有些药的不良反应经研究得以确定，厂家就应该而且必须及时更新使用说明书。而王晓良说，如果临床和毒理试验没有发现，说明书中也必须注明“没有发现不良反应”。

　　王晓良分析，现在企业对中药不良反应临床与试验热情不高，绝大部分试验是医务和科研人员完成的。尤其是古方的试验，没人愿意组织。因为，要付出大量的人力、财力、物力，做完后，还不一定得到国家的认可。此外，企业也会有意见——“方子用了几百年，一直没有问题，怎么到了你这里就有了不良反应？你是什么意思？”说这些话时，王教授言语中露出些许无奈。

　　陈易新处长透露，《药品不良反应监测管理办法(试行)》要求企业必须对药品进行不良反应监测，然后将结果上报，但国内企业的药品不良反应上报的漏报率比较高。她分析，这可能与整个社会对不良反应的误解有关。

　　王晓良分析，这种误解主要是，厂家认为，药品有了不良反应，说明药品是不合格的；患者认为，药品的不良反应写得越全面，说明该药的毒性越大，对人体的危害越大。“其实，药品的有效性与不良反应是相辅相成的，不能因为不良反应就抹杀了该药的治疗效果。”陈易新说，如果有患者发现药品的不良反应，可以与全国32个省、区、市的药品不良反应监测中心联系。

中国青年报

2003.07.09