中药产业如何应对药品不良反应危机

　　“2002年，我国的中药出口下降明显，仅有4．4个亿，比2001年下降了大约30％。下降的因素之一就是中药存在的不良反应。”国家药品监督管理局药品评价中心的孙忠实教授在接受中国经济时报记者采访时不无忧虑地说，“如果不重视中药的不良反应，不尽快实现中药的现代化，恐怕中药在国内的市场都可能萎缩，更不用提进入国际市场了。”谈到最近由于龙胆泻肝丸事件而引发的中药不良反应问题，孙教授认为，这一事件的背后，也恰恰反映出中药产业的发展还有很多的工作需要做，很多认识需要澄清。

　　医药企业正确对待药品不良反应“对于药品的不良反应报告，很大程度上应该由企业来做。但，我国的医药企业在这方面的工作做得很少。”孙教授举例说，在美国，药品不良反应报告百分之六十是企业上报的，由医务人员做的这一报告不到百分之七。我国呢？百分之九十九是由医务人员上报药品不良反应的，而只有百分之一的报告由企业自己做出。害怕不良反应的报告影响药品的销路，这是企业本能及时上报药品不良反应的主要原因。

　　就企业来讲，首先也需要认识到，药品有不良反应，并不等于是不合格药品，任何药物都有可能存在不良反应。制药企业在获得经济利益的同时，也应该对消费者负责。对于药品可能会出现的不良反应，应该在药品说明书中体现出来。孙教授说，在这一点上，这几年来有所进步，但做的工作还远远不够。美国的药品说明书中有三分之二的部分用来讲药品的不良反应，并且把不良反应分为“罕见”、“偶见”、“常见”几大类分别给予说明，给患者提供了明晰的指导。

　　一边是经济利益，一边是社会责任，两碗水要端平也不是那么容易。2001年，德国最大的制药企业拜耳公司生产的降血脂药“拜斯亭”由于患者在与其他药合并服用后产生了横纹肌溶解症的不良反应，导致52名患者死亡。拜耳药业主动宣布全球停售“拜斯亭”并全部回收已经售出的该种药品。仅停止销售一项，拜耳的损失就达到了5．56亿美元，最终拜耳公司的损失高达80亿美元。面对经济利益和社会责任，拜耳选择了无法用金钱衡量的后者。“宁为玉碎，不为瓦全”，似乎拜耳更明白中国这句古语的含义。

　　记者最近走访了位于北京西四、西单、王府井等地的金象大药房、同仁堂药店、桐君阁药店等多家药品零售点，了解到，龙胆泻肝丸从去年年底开始已经停售，至今没有上货。现在，由于龙胆泻肝丸对厂家造成的经济损失还没有确切的统计数据，但经济利益和社会责任如何能够兼得，是需要每一个制药企业都要在实践中考虑的问题。

　　国家加强对药品不良反应的控制“2002年，国家药监局收到的药品不良反应报告有一万七千份，是药监局成立以来前四年的四倍。”孙教授说。“这是一个很大的进步。”但是，和美国等发达国家相比，我们仍有很大的差距。美国有2亿多人口，2001年收到的药品不良反应报告是二十八万五千六百份，远远高于我国。漏报率高是目前药品不良反应监测中存在的主要问题。这是需要各地药监局、各医院、制药企业共同来努力完成的工作。

　　对于药品的不良反应，我国一般采取几种措施来进行处理。一是修改说明书，包括限制适应症、疗程、剂量，在药品包装上和说明书中增加警示语等；二是寻找替代品，比如将龙胆泻肝丸中的“关木通”改为“木通”；三是将非处方药改为处方药等等。同时，我国也向世界卫生组织设立在瑞典的不良反应监测中心定期汇报国内出现的药品不良反应的情况。在国内，也有类似的规定要求医务人员对发现的药品不良反应及时上报。国家药监局会根据上报情况对积累到一定程度的发生药品不良反应的情况发出警告。

　　据孙教授介绍，我国目前已经发出了三次药品不良反应的警告。第一次在2000年7月，公布了五种药品。第二次在2001年9月，公布了9种药品，其中就包括了龙胆泻肝丸。第三次则在今年1月，公布了6种药品。国家发布这些警告的目的就在于提醒医务人员和制药企业对公布的药品引起注意，指导病人合理用药。

2003.04.09