中药毒副作用惹关注，专家呼吁加强管理力度

　　“中药没有毒副作用，多吃一点也无妨”的传统看法正被越来越多的人们质疑，近来，有关中药毒副作用引发的官司接连引爆药品不良反应(ADR)信用危机，关木通、大黄等成为众矢之的。有关专家呼吁有效加大对中成药的管理力度，完善中成药说明书对毒副作用和不良反应的描述与记载，全面健全中药的检验手段，彻底解决中药毒副作用和不良反应问题，更为科学地使用祖国传统医药。

　　根据1999年发布并实施的《药品不良反应监测管理办法(试行)》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。按照国际统计标准，医院开出的处方约有5%会出现药品不良反应。如果上报及时，就可对相关药品采取措施。

　　国家药监局药品评价中心孙忠实教授透露，据世界卫生组织估计，中国每年约有250万人因药品不良反应住院，由此造成的损失每年达40亿元人民币。北京医科大学第三医院曾对1994至1999年10月因药源性疾病住院病例进行调查，结果发现，在致病药物中，中药仅次于抗生素和解热镇痛药，排在第三位。

　　今年2月，“含有马兜铃酸成分的龙胆泻肝丸引起严重肾病”的新闻被国内主流传媒披露后在社会和行业内引起了轩然大波。据查证，长期小剂量服用含马兜铃酸药物，不但可以导致慢性肾衰竭(不可逆的永久损害)，而且还可能致癌。国家食品药品监督管理局为此发出通知，要求各生产企业将龙胆泻肝丸中的关木通(马兜铃科)置换为木通，取消关木通的药用标准。

　　7月，一位女性消费者因服用含有大黄的某品牌排毒养颜产品产生继发性便秘、但药品说明书中对此并未提及而将生产厂家告上法庭。据记者了解，大黄性味苦寒，有泻火解毒、清肠通便、逐瘀通经的效用，但据中国医药科技出版社出版的《中药辞海》称，大黄含有多量鞣质，因此小剂量不仅不引起泻下作用，且呈收敛作用；停药后，也往往出现继发性便秘。据悉，含大黄的中药一次到底能服用多长时间，国内并没有明确规定。但德国药品管理机构——联邦药物和医疗用品研究所1996年作出规定，含柯亚树属、山扁豆属(番泻叶及果实)、鼠李属(鼠李树皮)、大黄属(大黄根)等植物药的生药、生药配制品及提取物，只能短期用于便秘，而不能用来助消化、净血、减轻体重等，连续服用也不得超过1至2周。

　　据悉，中消协曾对中西药的使用说明书进行过比较，发现中药的说明书远不如西药的全面、详细。而2001年12月1日开始施行的《药品管理法》第54条明确规定，药品包装“标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。该法第八十六条同时规定，药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。但由于多种原因，企业不为产品注明“不良反应”，在中药行业并非个别现象。

　　据悉，世界上每年的死亡病例有1／3源于不合理用药，每年因不良反应撤架的药物甚至比新上市的药物还要多。所以世界范围内都非常重视ADR，中国已经发现的ADR有99%首次来自国外报告，中国首次发现的病例少之又少。“这与我们的观念太过传统有关。”据中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所所长王晓良分析，整个社会对不良反应的误解主要体现在：厂家认为药品有了不良反应，说明药品是不合格的；患者认为药品的不良反应写得越全面，说明该药的毒性越大，对人体的危害越大。他指出：“其实，药品的有效性与不良反应是相辅相成的，不能因为不良反应就抹杀了该药的治疗效果。”

　　有调查表明，从上世纪60年代至今，有关中药不良反应的报道呈逐年上升趋势，但中国中药不良反应检测的完整体系却迟迟未能健全。根据《药品管理法》规定，发现可能与用药有关的严重不良反应时，相关单位必须在24小时内向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。而目前不少市级医院每日处方量逾千，大量药品不良反应都成“漏网之鱼”。武汉市药品不良反应监测中心成立至今已有一年多，只接到60余例药品不良反应报告。而该中心曾向近30家医院、药厂及药店发去相关资料，将其纳入药品不良反应监测网络，但只有14家单位参与监控。

2003.07.28