感热宁颗粒治疗感冒的临床观察

中国中西医结合杂志 2000年第1期第20卷 临床论著

作者：杜宝俊　王书臣　翁维良

单位：杜宝俊（中国中医研究院西苑医院(北京100091)）；王书臣（中国中医研究院西苑医院(北京100091)）；翁维良（中国中医研究院西苑医院(北京100091)）

关键词：感热宁颗粒；感冒；临床治疗

Clinical Observation on Ganrening Granule in Treating Common Cold

DU Baojun, WANG Shuchen, WENG Weiliang Xiyuan

　　(Hospital of China Academy of TCM, Beijing (100091))

　　Objective: To explore the therapeutic effect of Ganrening Granule (GRN) in treating common cold.Methods: Four hundered cases of common cold were randomly divided into three groups, the GRN group (160 Patients), the control group (100 Patients) and the opened group (140 Patients). The changes in symptoms and body temperature of patients were observed before and after treatment by single blind method, and the therapeutic effect was assessed according to the “Guideline of Clinical Research of TCM New Drugs”.Results: The markedly effective rate and total effective rate of the GRN group were 81.25% and 96.88% respectively, while those of the control group were 44.44% and 88.00% respectively. The difference between the two groups was significant (P＜0.01). GRN showed significant effect in subsiding fever.Conclusion: GRN has good effect in treating common cold (Syndrome of both Weifen and qifen). No adverse effect was found in the clinical trial.

　　Key words　Ganrening Granule, common cold, clinical treatment

　　我们于1998年9～12月用感热宁颗粒治疗感冒卫气同病证，疗效较好，现报道如下。

　　资料与方法

　　1　临床资料　选择门诊和住院病例共400例。将患者随机分为治疗组、对照组和开放组。其中治疗组160例，男性67例，女性93例，年龄18～65岁，平均(39.66±16.17)岁，平均体温(38.63±0.47)℃，疗前症状平均总积分14.14±7.31；对照组100例中男性51例，女性49例，年龄18～65岁，平均(41.98±14.00)岁，平均体温(38.66±0.44)℃，疗前症状平均总积分为12.75±4.97；开放组140例中，男性80例，女性60例，年龄18～65岁，平均(41.98±14.00)岁，平均体温(38.86±0.41)℃，疗前症状平均总积分为13.93±4.84。两组资料在性别、年龄、平均体温、疗前症状平均总积分值等方面均无显著性差异(P＞0.05)。在临床试验过程中，共剔除病例5例，其中治疗组剔除3例，对照组剔除2例。治疗组1例因中途漏服药1天被剔除，对照组1例因加服西药而被剔除，其余3例均为失访病例。

　　2　中医诊断及证候判定标准　感冒诊断标准：发热、恶风、鼻塞流涕、喷嚏、头痛、咳嗽、全身不适等症状。体征：舌质红，苔黄或薄黄，脉浮数或洪数。病因：气候反常或起居不慎引起，突然发病。卫气同病证：身热较著，恶风，汗出，头痛，咳嗽，咽燥或咽喉疼痛，鼻塞，流涕，口渴，舌红，舌苔薄黄，脉浮数或洪数。

　　3　西医诊断标准　符合急性上呼吸道感染诊断标准，有感冒流行接触史。临床表现：咽干、咽痛，鼻塞、喷嚏，流涕，咳嗽，发热，头痛，全身酸痛，乏力纳差。白细胞计数正常或偏低。

　　4　纳入病例标准　(1)符合西医上呼吸道感染诊断标准，(2)中医辨证为感冒之卫气同病证，(3)病程＜48h，(4)体温≥38℃，(5)年龄18～65岁。

　　5　排除病例标准　(1)已使用过其他感冒药物治疗者。(2)年龄＜18岁或＞65岁，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者。(3)合并有严重心、肝、肾和造血系统严重原发性疾病、精神病患者。(4)不符合入选标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

　　6　治疗方法　治疗组与开放治疗组用感热宁颗粒治疗，感热宁颗粒由山东省中医药研究所生产，批号：980309，每次1袋(16g)，每日3次，白开水冲服。主要药物组成：柴胡313g，石膏625g，金银花313g，连翘156g，荆芥104g，知母208g，牡丹皮1000g等，对照组用白石清热冲剂治疗，由沈阳飞龙制药有限公司生产，批号：980801，每次1袋(含生药10g)，每日3次，白开水冲服。主要药物组成：葛根，薄荷，生石膏，板蓝根，白花蛇舌草等。在服用本药治疗期间，停服与本病证有关的任何药物。3天为1个疗程，共观察1个疗程。

　　7　观察项目　(1)体温测试：住院患者，每2h记录1次，门诊患者由受试者记录体温，记录6、12、24h及疗后的体温变化。(2)治疗前后症候积分。(3)理化检查项目：血、尿、便常规，心电图，肝、肾功能检查。(4)不良反应。(5)降温起效时间：从服药开始到体温下降0.5℃所需时间即为起效时间。(6)解热时间：从服药开始到体温降到37℃所需时间即为解热时间。

　　8　统计学方法　分类资料作卡方检验，计量资料作t检验，等级资料作Ridit检验。

　　结　　果

　　1　疗效判定标准　参照文献⁽¹⁾标准，痊愈：治疗3天以内，体温恢复正常，感冒证候全部消失。显效：治疗3天以内，体温恢复正常，感冒的大部分症状消失。有效：治疗3天以内，体温较以前降低，感冒的主要症状部分消失。无效：治疗3天以内体温未降或升高，感冒的主要症状无改善。

　　2　中医证候疗效判定　按积分法判断疗效⁽²⁾，痊愈：n＝100%，显效：100%＞n≥70%，有效：70%＞n≥30%，无效：n＜30%。

　　3　结果

　　3.1　治疗组与对照组临床疗效的比较　见表1。治疗组与对照组患者疗效比较，有显著性差异(u＝6.09，P＜0.01)。

表1　3组患者临床疗效比较　〔例(%)〕

　　注：与对照组比较，^*P＜0.01　　3.2　治疗组与对照组患者治疗前后中医证候积分比较　见表2。治疗组与对照组治疗后自身比较，中医证候均有明显的改善(t＝20.52，t＝17.80，P＜0.01)。治疗组与对照组组间疗效比较，中医证候明显优于对照组(t＝2.05，P＜0.05)。

表2　3组患者治疗前后中医证候积分比较　(±s)

　　注：与本组疗前比较，^*P＜0.01；与对照组比较，^△P＜0.05　　3.3　治疗组与对照组治疗6、12、24h及疗后体温疗效变化　见表3。治疗组与对照组患者治疗6、12、24h及3d体温疗效比较(t＝4.21，7.43，5.66，3.96，P＜0.01)。

表3　3组治疗6、12、24h及3d体温疗效变化的比较　(℃，±s)

　　注：与对照组比较，^*P＜0.01　　3.4　患者起效时间及解热时间的比较　见表4。治疗组与对照组患者降温起效时间比较，治疗组短于对照组(t＝5.82，P＜0.01)，治疗组与对照组患者解热时间比较，治疗组短于对照组(t＝6.72，P＜0.01)。

表4　3组降温起效时间及解热时间的比较　(h，±s)

　　注：与对照组比较，^*P＜0.01；(　)内为例数　　4　治疗组安全性检测　血常规疗前查297例，异常者47例，疗后有39例恢复正常，8例仍异常；尿常规疗前查131例，异常12例，疗后恢复正常5例，仍有7例异常；便常规疗前查117例，疗前疗后均正常；肝、肾功能疗前各查128例，异常各1例，疗后均恢复正常；心电图疗前查126例，异常7例，疗后2例恢复正常。5例仍异常。以上检查项目疗前正常者，疗后亦正常。

　　5　不良反应　治疗组160例患者试验过程中，有5例患者出现不良反应。有1例患者在第1次服药后即出现恶心、呕吐，给胃复安10mg口服后呕吐、恶心止，第2次服药后未出现恶心、呕吐症状。4例患者在服药的3～6h后出现大便稀，无腹痛、里急后重感，2例在第2天后大便成形，2例在服药的3天中均为软便，未做处理。停药的第2天大便均正常，估计与患者素体脾胃虚弱有关。

　　讨　　论

　　感冒是常见病、多发病。发病广、个体重复发病率高是其他任何疾病所无法与之相比的。中医学认为，感冒的常见类型以卫分证、气分证，卫气同病证居多，卫、气、营、血证是中医温病的范畴。在外感热病中，明确病变部位和阶段是至关重要的。感冒的病机为外邪入侵卫分出现呼吸道证候，进而又入气分而见发热，所以临床常见卫气同病症⁽³⁾。治疗当解表清里，表里双解同时进行，据此周次清教授在银翘散、白虎汤合方化裁的基础上，研制了感热宁颗粒治疗本证获得了明显的疗效。本方由柴胡、石膏、金银花、连翘、荆芥、知母、牡丹皮等组成。方中以柴胡、石膏为君药。柴胡苦辛微寒，辛凉解表，疏散卫分之热。石膏辛甘大寒，入肺胃经，清热解肌，以清泄气分之热，二者相伍，解表清里使卫气之热得解。荆芥辛微温，入肺经，与辛凉解表之柴胡为伍，能疏散卫分之热。金银花，味甘寒，连翘味苦微寒，两药全为清热解毒要药，且有轻宣疏散之性，善于透邪外出，与柴胡、荆芥为伍，可助其解表散热之功。知母苦甘寒，入肺胃经，功擅清热泄火，滋阴润燥，与石膏相配，可助石膏清解气分之热，热邪伤阴，借其苦寒润燥之功可防热邪伤阴，故金银花、连翘、荆芥、知母共为臣药。外感高热燔于气分，常可波及营血，方中配伍牡丹皮，苦辛微寒，入心肝经，功效清热凉血，以清营血之热而为佐药。全方共奏辛凉解表、清气泄热之功效。本方组方严谨，故临床使用取得了较好的效果。

　　感冒卫气同病证的主要症状除了有卫分证以外，气分证主要以发热为主，本组病例服用感热宁颗粒后，着重观察了发热症状的改善情况，其作用明显优于对照组(P＜0.01)，说明本药有较好的解热效果。同时对感冒出现的卫分证(包括恶风、汗出、鼻塞、流涕、头痛、咽痛、咳嗽、口渴等)均有较好的治疗作用。

　　现代药理研究表明，柴胡对中枢神经系统有明显的解热、镇痛作用，广泛应用于感冒、扁桃体炎、急性支气管炎及肺炎引起的发热，其制剂种类较多，如注射剂、口服液等等。生石膏对人工发热动物具有解热作用，其煎剂对流感高热效果较好。知母经常与石膏配伍使用，药理研究表明，知母煎液皮下注射能防止、治疗大肠杆菌所致的兔高热，且作用持久。金银花具有抑菌抗病毒作用，对金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌，肺炎双球菌及流感病毒等有抑制作用，对实验动物模型有退热作用⁽⁴⁾。随着中医药现代化研究的不断深入，中医药对外感热病研究也有较快的发展，诸多临床与实验研究结果表明，中医药对外感热病及传染病的防治可望有较大突破。

参考文献

　　1，中药新药治疗感冒的临床研究指导原则.第二辑.北京：中华人民共和国卫生部制定发布；1995∶71—73.

　　2，杜宝俊，崔天红，寇秋爱.柴连口服液治疗感冒的临床试验.中药新药与临床药理1997；9(8)∶139.

　　3，冷方南.感冒病临床治疗学.北京：中国医药科技出版社，1996∶290.

　　4，阴　健，郭　力.中药现代药理研究与临床应用.北京：学苑出版社，1995∶79.

收稿：1999-04-02

　　修回：1999-09-20