国际观察：PPA、感冒与禁药风波

　　10月19日，美国食品与药物管理局的一个顾问委员会发出紧急建议，要求把PPA列为不安全类药物，随后又于11月6日发布了停用含有PPA成分的感冒药的通知。因为一项研究结果表明，服用含有PPA成分的制剂容易引起过敏、心律失常、高血压、失眠等严重的不良反应，甚至还可能引发心脏病和脑中风。美国食品与药物管理局的这一决定犹如一枚重磅炸弹，不仅在美国的众多药厂药店以及公众中引起强烈反响，而且使这一禁药风波迅速波及到全世界。

　　墨西哥有关当局11月10日宣布，禁售53种与PPA有关的药品，墨西哥人开始对抗感冒药“敬而远之”。另外加拿大、马来西亚和新加坡等国家也纷纷于近日作出了类似的禁售决定。中国国家药品监督管理局也于11月16日发出紧急通知，要求立即停止服用所有含有PPA成份的感冒药。

　　PPA即苯丙醇胺，它是感冒咳嗽药中一种常见的成分，其主要作用是控制鼻塞、流鼻涕等感冒初期症状。有些减肥药品中也含有PPA，而PPA更是美国批准的唯一一种非处方类减肥药。含PPA的药物已在美国使用了50多年。但是在5年前，美国耶鲁大学医学研究院的专家们就开始进行一项《出血性中风课题》的研究，旨在搞清楚人们广泛使用的感冒药和减肥药中的PPA成份是否可能导致出血性脑中风（或称脑溢血）。调查发现，近4％的脑溢血患者在脑中风前曾服用过含有PPA的药品，其中大多数人服用的是感冒药。一般情况下，含有PPA成份的药物不会引起严重不良反应，但如果服用量过大，或对有过高血压、冠心病或有过中风病史的人来说，即使PPA含量不多的药物，也有可能导致人体全身血管痉挛，冠脉缺血，脑血流受阻，并引起血压过高或缺血性脑中风等危险后果。这就是说，感冒药和减肥药中的PPA和脑中风有关。美国食品与药品管理局指出，虽然含有PPA的药品直接引起脑中风的机会不是很高，但患者还是小心为妙。

　　当然，PPA远没有人们想象的那么可怕。针对有人对过去曾服用过感冒药和减肥药的担心，新加坡卫生部表示，感冒药和减肥药中的PPA成份很快就会被排出体外，不会对人体造成长期危害。另外，美国每年虽然有数百万人服用含有PPA的药品，但只发现200至400人因此而发生脑中风。英国药品安全委员会对PPA进行的调查结果甚至与美国人的研究大相径庭。

　　英国药品安全委员会的结论是，把PPA与脑溢血联系起来的证据很不充分。随后英国卫生部发言人举行了记者会，声称美国妇女服用的含有PPA的那种减肥药，在英国并未有出售。虽然英国药店里的治疗感冒和咳嗽的药品含有PPA，但规定患者每天的最大服用量只有100毫克，而美国是150毫克。所以，与美国相比，英国患者面临的风险几乎可以忽略不计。这位发言人补充说：“当然，我们还会进行全面调查。”

　　日本厚生省也表示，虽然美国已经开始回收部分含有PPA成份的药物，但日本暂时不准备采取类似行动，原因是在美国PPA被广泛用于减肥药物，在日本只被许可用于感冒药物。日本因服用含PPA成份的感冒药而引起脑溢血的概率非常低，目前仅有一例。

　　尽管PPA还没有引发任何对人类健康更加严重或更加广泛的损害，但是此次禁药风波还是给一些医药生产者和药品购买者造成了一定的损失，这使人们开始对医药开发与管理方式进行深入的思考。

　　一些专家指出，对于治疗某种特定疾病的药物，比如感冒药，它的种类最好多样化一点。如果许多医药生产商在一类药品中广泛使用同一种化学成分，如PPA，那么一旦它被证明对人体健康可能产生危害，就可能会引发全世界的禁药风潮。其实，患感冒并不是无药可用了，像国内许多不含PPA的中成药对感冒同样具有很好的疗效。而国外许多聪明的厂商，在耶鲁大学专家们提出禁止使用PPA的建议前便已经研制出了不含PPA的新感冒药。这些厂家在此次PPA风潮中损失最小，有的甚至大赚一笔。

　　此次PPA风波虽然使PPA退出了药品舞台，但同时也使“药检”概念深入人心。中国国家药品监督管理局的有关人员介绍说，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应检测工作正是国家药品安全监督管理部门的重要职能之一。许多专家呼吁，要有效地解决药品不良反应问题，就必须提高人们对它的正确认识，全面实施不良反应报告制度、建立健全监测系统和法规体系，使得药品上市后再评价工作能够有效地进行，从而确保人民用药安全有效，避免或降低各方可能会出现的损失。

2000.11.28