眠安胶囊治疗失眠30例
成都中医药大学学报 1999年第2期第22卷 临床研究与报道
作者:李继福 祁如意
单位:成都中医药大学附属医院,四川 成都 610072
关键词:眠安胶囊;失眠;临床观察
中图分类号: R242;R749.7 文献标识码:B 文章编号:1004-0668(1999)02-0050-02
笔者近年来采用四川省科委1997年度的重点科研课题、成都中医药大学提取的单味中药有效部位而研制的二类新药“眠安胶囊”治疗失眠,疗效显著,现将临床观察结果报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料
本资料30例,均为1998年8月1日~1998年10月4日我院门诊病人,其中男性9例,女性21例;年龄最大者78岁,最小者25岁,其中20~30岁3例,31~40岁4例,41~50岁13例,51~60岁6例,61~78岁4例。疾病分类属瘀扰心神的14例,心胆气虚16例。
1.2 诊断与病例选择标准
根据《中药新药治疗失眠临床研究指导原则》制定的有关诊断标准进行诊断、分型与病例选择。
2 治疗方法
由成都中医药大学提供眠安胶囊(批号:980512),根据药效学实验结果,药物用量标准,所有病例均给予眠安胶囊1~2粒,每粒为0.25g,含原生药5g,于睡前1h口服,连续服药1周。
3 疗效判定
3.1 疗效评定标准
①临床痊愈:睡眠时间6h以上或睡眠时间恢复正常水平,睡眠深沉,醒后精力充沛,各症状积分为零。②显效:睡眠明显改善,睡眠时间增加3h以上,睡眠深沉度亦增加,各症状积分均为“┼”或零。③有效:睡眠时间较前增加不足3小时,各症状减轻,计分不高于“”。④无效:失眠无明显改善,各症状计分高于“”。
3.2 治疗结果
各症状如疲乏,心悸、头昏、食差等有不同程度改善,而睡眠时间增加,进入睡眠所需时间减少。临床疗效结果痊愈8例,显效6例,有效15例,无效1例。其中瘀扰心神型14例,痊愈2例,显效2例,有效10例;心胆气虚型16例,痊愈6例,显效4例,有效5例,无效1例。治疗前平均睡眠时间3.6233h±0.9547h,治疗后为5.4493h±0.8301h,较治疗前增加了1.826h,治疗前后比较有高度统计学意义P<0.01;患者服药前平均进入睡眠所需时间为100.167min±47.023min,治疗后为33.000min±10.853min,较治疗前减少67.167min,治疗前后比较有高度统计学意义P<0.01。
4 讨论
眠安胶囊是采用新工艺提取的单味中药有效部位研制而成的新药,具镇静安神,活血之功。经我们临床预试观察,该药无论是对瘀扰心神,还是心胆气虚所致之失眠均有较好疗效。服药后受试者平均睡眠时间较治疗前增加1.826h,平均进入睡眠所需时间较治疗前减少67.167min,治疗前后比较,有高度统计学意义(P<0.01),且其余症状如疲乏、心悸、头昏、食差等亦有不同程度减轻。30例患者连续服药1周,未发生任何头昏、精神不振及皮疹、搔痒、腹泻、食差等不良反应。提示眠安胶囊在改善患者睡眠质量方面疗效明显,具有开发利用价值。
(收稿日期:1999-01-12)