《中药法规》

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2007年07月10日 发布

《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。

局长：邵明立

二○○七年七月十日

《中药法规》

第一章　总则

第二章　基本要求

第三章　药物的临床试验

第四章　新药申请的申报与审批

第五章　仿制药的申报与审批

第六章　进口药品的申报与审批

第七章　非处方药的申报

第八章　补充申请的申报与审批

第九章　药品再注册

第十章　药品注册检验

第十一章　药品注册标准和说明书

第十二章　时限

第十三章　复审

第十四章　法律责任

第十五章　附则

附件

中药、天然药物注册分类及申报资料要求

化学药品注册分类及申报资料要求

生物制品注册分类及申报资料要求

药品补充申请注册事项及申报资料要求

药品再注册申报资料项目

新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）