依折麦布片说明书依折麦布片(益适纯)治疗原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇。下面是我整理的依折麦布片说明书，欢迎阅读。 依折麦布片商品介绍 通用名：依折麦布片 生产厂家: Schering-Plough(SINGAPORE) PTE LTD(新加坡) 批准文号：H20130837 药品规格：10mg*5片 药品价格：￥49元 依折麦布片说明书 【通用名称】依折麦布片 【商品名称】依折麦布片(益适纯) 【英文名称】EzetimibeTablets 【拼音全码】YiZheMaiBuPian(YiShiChun) 【主要成份】化学名：1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮分子式：C24H21F2NO3分子量：409.4 【性状】依折麦布片(益适纯)为白色或类白色片。 【适应症/功能主治】原发性高胆固醇血症：依折麦布片(益适纯)作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇 【规格型号】10mg*5s 【用法用量】患者在接受依折麦布片(益适纯)治疗的过程中，应坚持适当的低脂饮食。依折麦布片(益适纯)推荐剂量为每天1次，每次10mg，可单独服用或与他汀类联合应用。依折麦布片(益适纯)可在1天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。老年患者不需要调整剂量。年龄大于等于10岁的儿童及青少年不需要调整剂量。不推荐小于10岁儿童应用依折麦布片(益适纯)。轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见药代动力学)。肾功能受损患者不需要调整剂量。与胆酸螯合剂合用：应在服用胆酸螯合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用依折麦布片(益适纯)。 【不良反应】为期8-14周的临床研究中，3366位患者每天单独或与他汀类联合应用依折麦布片(益适纯)10mg，研究结果表明：患者普遍对依折麦布片(益适纯)耐受性良好，不良反应轻微且呈一过性，其副作用的总体发生率与安慰剂相似，试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。在单独应用依折麦布片(益适纯)的患者(n=1691)、与他汀类联合应用的患者(n=1675)中，常见的(≥1/100，1/10)与药物相关的不良反应情况如下：单独应用依折麦布片(益适纯)：头痛、腹痛、腹泻。与他汀类联合应用：头痛、乏力;腹痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心;ALT升高、AST升高;肌痛。实验室指标：在依折麦布片(益适纯)单独应用的对照临床研究中，依折麦布片(益适纯)(0.5%)与安慰剂(0.3%)造成的转氨酶升高(ALT和/或AST≥正常值上限3倍)发生率相近。在依折麦布片(益适纯)与他汀类联合应用研究中，联合应用依折麦布片(益适纯)与他汀类的患者中转氨酶升高的发生率为1.3%，单独应用他汀类的患者中的发生率为0.4%。但这种转氨酶升高并无临床表现，且与胆汁郁积无关，且在中断或继续治疗后均降到正常值。单独应用依折麦布片(益适纯)或与他汀类联合应用所造成的CPK的升高(≥正常值上限10倍)分别与服用安慰剂或单独应用他汀类相似。依折麦布片(益适纯)上市后报告 【禁忌】对益适纯任何成份过敏者;活动性肝病，或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者禁用。所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。当益适纯与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时，应参考HMG-CoA还原酶抑制剂产品说明书(见孕妇及哺乳期妇女用药)。 【注意事项】肝酶作用：在益适纯与他汀类联合应用的对照研究中，曾发现血清转氨酶持续性升高(≥正常值上限3倍)。因此，当益适纯与他汀类联合应用时，治疗前应进行肝功能测定，同时参照他汀类的产品说明书。骨骼肌：在临床研究中，与对照组相比(安慰剂或单独使用他汀类药物)，未发现益适纯引起肌病与横纹肌溶解症。而肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。益适纯引起CPK大于正常值上限10倍的发生率为0.2%，安慰剂发生率为0.1%，益适纯与他汀类药物联用发生率为0.1%，单独使用他汀类药物发生率为0.4%。益适纯上市后，已报告了肌病与横纹肌溶解症的病例(肌病与横纹肌溶解症是否与药物相关尚不明确)。大多数出现横纹肌溶解症的病人服用益适纯前正在服用他汀类药物。但单独使用益适纯及益适纯与已知增加横纹肌溶解症危险性的相关药物合用时，则很少报告横纹肌溶解症的病例。所有病人在开始益适纯的治疗时，应被告知肌病发生的危险性，并被告知要迅速报告任何不明原因的肌痛、触痛或无力。如果患者被诊断为或疑似肌病时，应立即停用益适纯以及正在合用的任何一种他汀类药物。出现以上的症状以及肌酸磷酸激酶(CPK)水平 |
