|
国家食品药品监督管理局（CFDA）在消费提示中明确指出，冬虫夏草属中药材，不属于药食两用物质。有关专家分析研判，保健食品国家安全标准中砷限量值为1.0 mg/kg，长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入，并可能在人体内蓄积，存在较高风险。
青海春天质疑CFDA
对CFDA反应最为激烈的，莫过于以 “极草”品牌著称的青海春天药用资源科技利用有限公司了（以下简称青海春天）。这家2015年登陆A股市场的行业龙头企业，打响了“冬虫夏草，现在开始含着吃”这句广告语，使旗下 “极草·5X”的一系列冬虫夏草纯粉片几乎家喻户晓。
危机当前，2月5日，青海春天在其官网上迅速回应，称其虫草粉片的安全性已经研究证实，服用产品的砷摄入量远低于国际食品法典委员会制订的国际标准。“各项试验结果均显示，以净制冬虫夏草为原料的冬虫夏草纯粉片安全无毒，并且，在急性毒性试验和亚慢性毒性试验中，冬虫夏草纯粉片的最大剂量分别相当于人推荐用量的257倍、137.2倍，均未观察到有害作用”，并称，“若以0.1克每片规格的冬虫夏草纯粉片为例，日服3000片才不安全”。
该公告还称，至今为止，在国内外关于冬虫夏草的研究工作中，并未有服用冬虫夏草、冬虫夏草纯粉片造成砷过量摄入、在人体内蓄积的结论或报导。
“极草”是中药还是保健品
位于北京SKP商厦的“极草·5X”专柜，不知道是因为价格过于“高冷”，还是受到“砷超标”事件的影响，咨询者寥寥无几。0.35克/片、81片/盒的“极草”至尊礼盒，标价29888元，相当于每克含片价格1054元，比黄金还贵了数倍。店员热情地向记者推荐产品的保健功效，包括调节阴阳、抗衰老、滋阴润肺、改善亚健康等。然而，记者注意到，极草“高大上”的包装盒上，既没有保健食品“小蓝帽”标识，也没有食品QS卫生许可证，更没有药品批号，只有产品许可证号“青201000041”。在记者的再三追问下，店员始终对“极草”的身份含糊其辞，“算是一种中药材吧”。
既然极草既非保健品，也不是药品和食品，它到底是什么？事实上，在CFDA发布风险提示后的次日，上交所也对青海春天发出质询函，称鉴于青海春天主营虫草类产品，请公司核实其产品是否存在国家食药监总局《消费提示》中所述的风险，以及是否符合国家相关药品食品法律法规规定的质量要求。
记者多方查询得知，“极草”的真实身份属于“青海省试点产品”。青海省食品药品监督管理局在2014年发文，称经批准认定青海春天的“冬虫夏草纯粉片是我省出产的冬虫夏草经加工制成的产品，作为我省综合开发利用优势资源的试点产品”。
2012年，CFDA曾公布《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》，使包括青海春天在内的5家企业，最早成为合法生产冬虫夏草保健食品的试点企业。“如果将青海春天的极草产品当保健品来看，那么，CFDA检出来的冬虫夏草纯粉片砷含量确实超标数倍，长期服用对人体有害。”一位不愿透露姓名的业内专家对记者表态。
或许，正是“极草”非食品、非保健品又非药品的模糊身份，让CFDA在管理上陷入困境，也让青海春天敢于和CFDA叫板。
2月15日，青海春天再发公告，称CFDA发布的提示“缺乏相关的研判依据”，对整个冬虫夏草行业及公司产品声誉造成了损害。并要求公司立即成立专项工作小组与CFDA沟通，提请CFDA公布消费提示中的研判依据。
青海春天产品总监刘凌霄回应，新版《中国药典》已把冬虫夏草归类为中药材，而《药典》中仅对少数中药材进行重金属检测，其中并没有针对冬虫夏草的重金属限值要求，而CFDA用保健食品的冬虫夏草砷限值来要求作为中药材的“极草”的，这种做法有失公允。“冬虫夏草在许多地方是作为中药材、中药饮片、甚至青藏特产进行销售，并不需要办理相关手续。” 刘凌霄说。
不断变换的“身份证”
这不是青海春天第一次受到国家监管部门的质疑。
2008年，与青海省其他虫草产品一样，“极草”持“食”字号卫生许可证上市。2009年，原卫生部发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，规定可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用；2010年12月，国家质检总局发布了《关于冬虫夏草不得作为普通食品原料的通知》，严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品。就在冬虫夏草被取消普通食品资格的同一天，青海省食药监局发布了《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》，将“冬虫夏草纯粉片”纳入中药饮片范畴， “极草”摇身一变拥有了 “中药饮片”的身份。
随后，CFDA于2012年和2013年两度发文，指出冬虫夏草粉碎及压制成片不属于中药饮片炮制范畴，明确要求青海省对《规范》予以修正。2014年，青海省食药监管局发布《青海省食品药品监督管理局关于冬虫夏草纯粉片相关事宜的通知》，“极草”得以作为“试点产品”继续合法生产销售，并说明：“基于青海春天研发的冬虫夏草纯粉片的创新属性，不归属于既有监管体系中的药品，也不归属于既有监管体系中的食品或保健食品，其产品作为滋补类特殊产品进行管理。”
对此，国家食药监管局市场司原司长骆诗文曾明确表态，按照法律管理制度，无论是何种试点产品，都应取得合法的生产批号，地方的一纸红头文件，能否赐予其合法性基础，值得商榷。
冬虫夏草行业亟须规范
很多中药材都或多或少地含有重金属，冬虫夏草并不是特例，这在行业内也并非秘密。在2008年发表的一篇论文中，中国药品生物制品检定所和青海省药品检验所曾对17批来自冬虫夏草主产地青海和西藏的样品进行了测定，结果发现，几乎所有被测药材样品中，砷元素的残留量均超标。业内人士分析，冬虫夏草重金属超标，一方面跟加工方式有关，另一方面也跟土壤、水质、空气污染等有关，导致中药材本身就重金属超标。
砷俗称砒，广泛存在于自然界，砷与其化合物被运用在农药、除草剂、杀虫剂，以及药物、玻璃和多种合金中，属致癌物质，并具有不同程度的神经系统毒性、心血管系统毒性、呼吸系统毒性、血液系统毒性，砷急性中毒严重者可致死。
相对于砷含量，青海虫草协会秘书长赵锦文更关心行业规范的制订。“日益庞大的冬虫夏草含片市场，行业标准仍处于空缺状态。”
2014年，青海省一家生产冬虫夏草制品的知名企业就和青海春天在网上打过“口水仗”。前者发微博称，青海春天推广含着吃冬虫夏草，宣称其他吃法都不对，这一宣传否定了冬虫夏草的传统文化，对整个行业造成了伤害。青海春天则反驳该企业是借机炒作，企图进军冬虫夏草含片市场。几乎同时，自称“中国打假第一人”的王海，以涉嫌“虚假宣传”等向青海春天发难，一度在网上也是炒得沸沸扬扬。
争吵不休的背后，触及的本质是处于监管真空期的冬虫夏草深加工市场。赵锦文表示，现在有许多打着冬虫夏草含片名义的产品都不是真正的冬虫夏草含片。比如说将北方与南方的虫草菌丝体混为一谈，南方的虫草菌丝体和真正的冬虫夏草价格相比，价格差了好几十倍甚至百倍。“这些行业乱象如果不及时制止，会毁了整个虫草含片行业” 。
相关链接
2月2日起至今，青海春天股票（600381）一直处于停牌状态。公开信息显示，其控股子公司春天药用的药品生产许可证于2015年12月31日到期，至今未收到青海省食品药品监管局换发的新证书。对此，证监会已向青海春天发出《核查通知书》。据青海春天2月20日的公告，青海食药监局同意将春天药用的药品生产许可证有效期延续至2016年3月31日。
春天药用是青海春天的核心经营性资产，主营中藏药原材料收购、加工、销售等，主要产品为以“极草·5X”为品牌的系列纯冬虫夏草产品。(杨志云)
|
