|
《中国药典》是我国药品质量标准的法典，是在我国境内药品生产、经营过程中质量控制的最低限度，也是检验、判定药品合格与否的法定依据。如果《中国药典》出现与实情不符，不规范、不标准或描述不清的情况，那么企业和执法部门在工作中就会陷入有法难依的窘境。郑州瑞龙制药股份有限公司王锡国在实际工作中发现2010版《中国药典》（一部）中存在部分“不恰当”的问题。《中国药典》2015版颁布在即，为了使这部法典更具权威性，择取以下建议与国家药典委员会商榷，或可在再版时对此类问题予以调整。 在我国传统的中药材加工中，硫磺熏蒸是一个很常用的方法，是否用硫磺熏蒸对中药材性状影响很大。产地加工中，传统必用硫磺处理的中药材有山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参、白芷等；习惯使用硫磺熏蒸的中药材有半夏、天南星、白附子、菊花、浙贝母、玉竹、当归等。现版《中国药典》在对这些品种性状的描述上大多是基于硫磺熏蒸后的特征。如果禁用硫磺熏蒸而采用自然干燥或烘干的办法，其实际性状与《药典》描述的性状存在不一致现象，尤其是在色泽、质地方面会出现较大的反差。例如山药：如果采用自然干燥，其色泽灰暗，具褐色斑块，质地较硬，略显角质或角质（牛筋），不可能出现光山药之商品性状。如果采用鲜品切片烘干的方法，则其性状为：“皱缩翘边，横切面密布长疣状突起，类白色，有的显褐色斑点，具粉性”，与现行药典标准中的性状描述明显冲突。再如白及、半夏、白附子、天南星、菊花（亳菊）、白芷等药材的情况与之类似。 传统加工工艺不能丢 以续断为例说明，产地传统加工要“发汗”。即用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。而经实地考察，现在产地多采用直接烘干的加工方法，其“断面灰白色或暗褐色”，与《药典》描述的“皮部墨绿色或棕色，外缘褐色或淡褐色，木部黄褐色”不一致。还有巴戟天，当今大都在产地晒至半干时就抽去木芯，而呈圆柱形，具密集的横环纹。另外，桔梗、山药、地黄等也存在鲜品直接切片烘干的情况。 性状鉴别是中药材鉴别的重要方法，在性状描述上须全面、确切。故对以上类似问题需在主产地实地考察、调研后予以校正，以达恰当无误。 相近中药材名称不宜分列 对此问题，笔者以黄柏与关黄柏为例说明。 黄柏与关黄柏，在传统习惯上，二者通用；现今的药典中，在性状方面，二者片型、色泽、质地、气味均较相似；在鉴别、检查、含量测定方面，二者差别甚微；作为饮片，二者性味、归经、功能主治、用法用量、贮藏条件也毫无区别。再者，在2005版《药典》以前，黄柏和关黄柏是等列在黄柏项下的，现行《药典》将二者单列开来，给生产者和使用者造成了一定的困惑和麻烦，建议《药典》仍回归过去的收载方式。 类似品种还有桑寄生和槲寄生、麦冬和山麦冬、贯众和绵马贯众、前胡和紫花前胡、绵萆薢和粉萆薢等。 药材和其饮片应统一命名 前者比如山茱萸，药材来源是山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟“果肉”，饮片药用也是“果肉”，药典中山萸肉的【性状】【鉴别】【检查】(水分总灰分)?【含量测定】同药材。药材的名称是“山茱萸”，同样的东西，到饮片项下就又变成“山萸肉”了，这易给中药饮片生产企业在命名上造成选择错误。建议类似山茱萸药材和其饮片命名不一致的应统一起来。 后者主要出现在蜜炙品命名不一致的问题上：比如蜜远志、蜜紫菀、蜜麻黄、蜜款冬花、蜜枇杷叶等都是以“蜜”开头，而黄芪、甘草的蜜炙品则变成了以“炙”开头的炙黄芪、炙甘草了，这就显得有些随意而无规律性了，有失《药典》的规范和严谨。其实，全国各地的炮制规范，大多叫蜜甘草、蜜黄芪。 笔者希望可以统一命名，解决中药饮片行业在饮片命名上的“各自为政”乱象，以显《药典》严谨性、规范性。 家种栽培品宜补录 现在由于野生中药材资源的日益减少乃至枯竭，已不能满足中药材市场的需求。随着中药材栽培品种不断扩大，中药材栽培品将在中药材市场占主导地位，已势所难免。随之出现的问题就是中药材栽培品与野生中药材在性状、鉴别、检查、甚至含量测定方面出现差异。笔者认为这些差异应该在《药典》上体现，增加其严谨性、科学性、且与市场接轨。 例如：艾叶《药典》性状为：“……完整叶片展平后呈卵状椭圆形，羽状深裂，裂片椭圆状披针形。家艾的完整叶片展平后呈掌状中裂或浅裂，裂片不为披针形。”类似情况还有防风、秦艽等。药典描述的是野生药材的性状，可家种栽培品和野生品在性状上有较大的差异，这些差异给生产者和执法者造成了现实与标准的矛盾。 建议增补已经形成规模的栽培品种内容。 长度和直径部位应明确 根及根茎类中药材其形状大都不规则，圆锥形的居多，上部、中部和尾部直径差异性较大，故所指直径的部位不明确则参照性不强，会给生产者和执法者造成困扰。例如，柴胡：【性状】北柴胡：呈圆柱形或长圆锥形，长6～15厘米，直径0.3～0.8厘米。丹参：【性状】长10～20厘米，直径0.3～1厘米。白术：【性状】本品为不规则的肥厚团块，长3～13厘米，直径1.5～7厘米。以上表述的直径部位指向不明。应该说明是指药材的中部直径或者是芦头下直径。 另外，低于或大于标示的直径是否可以入药？仍以北柴胡为例，其尾部渐纤细，那么这些尾梢算不算合格品？再如半夏，现行版《药典》是：直径1～1.5厘米。而商品中实际有不少小于1厘米和大于1.5厘米的。笔者在实际工作中就有很多客户要求，必须筛去直径在1厘米以下和1.5厘米以上的。其实，《中药大辞典》的性状描述是：直径0.8～2厘米。实际的商品中更是有小于0.8厘米和大于2厘米的。 建议对圆锥形或不规则的药材，对不同部位要分别描述，比如芦头下、中部、尾部直径；对类球形的，以“直径大多在某厘米～某厘米间”为宜。 处方中对炮制品应标清制法 在《药典》的处方中，炮制品名称有的含制法，有的则不含。比如三棱，有三棱，有醋三棱。再如山药，有山药，有麸炒山药等。习惯上，处方中写三棱而取药是醋三棱，写山药则取麸炒山药等。何依何从难以确定，导致配方时所用饮片的不统一性。 建议在《药典》的处方中，对炮制品标清制法，或另增“附录”：《处方用名与给付通则》。 药材和其饮片描述前后要一致 有些药材与饮片在性状描述上矛盾，例如远志，在药材性状描述上含木部，但在饮片的性状项描述又是空心。 药典对其药材是这样描述的： 本品为远志科植物远志或卵叶远志的“干燥根”。春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒干。 【性状】本品呈圆柱形，略弯曲…质硬而脆，易折断，断面皮部棕黄色，木部黄白色，皮部易与木部剥离。 药典对其饮片的炮制及性状是这样描述的： 【炮制】项下则为：除去杂质，略洗，润透，切段，干燥。本品呈圆柱形的段。…切面棕黄色，中空。 药材的性状描述为木部黄白色，炮制中又没有抽芯，饮片的性状怎会是“中空”？显然矛盾。 再如麦冬，饮片炮制项有“轧扁”，而性状描述则“同药材”。 建议药材与饮片的性状描述，前后要保持一致性、贯穿性，避免逻辑错误。 另外，还有一些药材与其饮片在项目设置上不一致，例如杜仲，饮片项下盐杜仲【检查】：水分同药材，不得过13.0％。总灰分同药材，不得过10.0％。而该药材项下并没有【检查】项。 制定含量应严谨 比如熟地黄和生地黄的毛蕊花糖苷都是0.2%，其实，生地黄在加工蒸制成熟地黄的过程中，毛蕊花糖苷是会降解的，它们标示成同一标准显然是不恰当的。 类似情况还有：羌活、白芷等多种饮片经过洗润切后，其含量、浸出物等仍“同药材”。 建议在制定含量时要有科学性和阶梯性。 对于以上问题，乃笔者拙见，有不当之处还望海涵。 |
