对《中医药法（征求意见稿）》中的评述

•目前医疗机构缺乏中药饮片炮制标准、定价标准，同时医疗机构炮制中药饮片仅需向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案，因此存在安全用药隐患、增加患者经济负担和加剧监管压力等风险。建议严格按照现行标准规范炮制，完善定价机制，强化监管与行业自律结合，共同完善医疗机构中药饮片炮制工作。

2014年7月24日，国务院法制办将《中华人民共和国中医药法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）全文公布，向社会公开征求意见，至今已1个月。《征求意见稿》中允许传统中医师执业、传统中医诊所备案、传统工艺中药炮制备案，允许医疗机构炮制中药饮片等创新管理措施体现了顺应中医药自身发展特色的特点，预示着中医药行业的发展将迎来重大机遇。

机遇的另一面是风险与挑战，如何降低中医药发展中创新管理措施可能带来的风险，推动中医药事业的健康发展，是目前中医药立法及相关配套法律措施需要解决的问题。

“临方炮制”有其存在必要性

《征求意见稿》第三十五条规定：“为了满足临床需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师开具的处方炮制市场上没有供应的中药饮片，在本机构内使用。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。”

医院中药房配方使用的饮片，大都由中药饮片厂供应，但有的炮制品种无法供应。所以在医师开具处方后，根据药物性能和治疗需要，要求医院中药房的调剂人员按医嘱临时将生品中药饮片进行炮制操作的过程，简称“临方炮制”。该条款关于允许医疗机构炮制中药饮片的规定即允许临方炮制。中药饮片临方炮制具有多重优势：其一，中药临方炮制符合中医传统用药原则，有利于药材效果的发挥，保障中医诊断基础上的诊疗效果；其二，中药临方炮制有利于中医临床用药的有效性，防止药品变质或霉变、虫蛀，确保饮片质量，临方炮制对药材贮藏也带来了便利，原药材比饮片或粉末更容易贮藏；其三，中药临方炮制有利于中药临床用药的安全性，临方炮制有量小、技术和炮制程度易于掌握，现用现做、存放时间短，自制自用、责任心强，医师、药师沟通配合，互动性好等特点和优势。

中药临方炮制的几种常用方法包括：①捣碎。某些植物、动物、矿物类药物，具有质地特殊或形体较小等不宜切制的特点，在调剂或制剂前，要求药剂人员用时捣碎。2005年版《中国药典》（一部）共收载用时捣碎(打碎、研碎、粉碎、砸碎、剪碎)类中药87种。②拌和。有的中药因体小质重，若单个煎煮，则常会发生粘结于锅底、不易煎出有效成分的现象。③截切。有的中药常为原活体，用前须进行切割，才可方便用药。④小炒。有些中药炮制品贮存不够，或者不常用，且《中药炮制规范》上未作规定，病情又需要，可将生品临柜炮制用于调剂，以解燃眉之急。⑤翻晒。有些中药因季节气候变化易吸湿泛潮霉变，需要不定期将易泛潮霉变的药物从药柜中取出进行翻晒，同时也可起到杀虫作用。

中药饮片临方炮制有其存在的必要性，中医在诊疗疾病过程中讲究辨证论治、因病施治、随方组药，尤其强调个体特征。为保证治疗效果，对于中药饮片炮制方法也提出了较高的要求。目前医疗机构中药房配方使用的中药饮片，大都由中药饮片生产企业供应，但由于中药饮片的炮制品种较多、无法备齐，势必不能满足临床调配的需要。同时，部分中药饮片因需求量较小、价格高、成品存储要求较高等因素，不适宜采用规模化生产方式进行生产，存在市场供应缺乏。因此，中药饮片的临方炮制就显得尤为重要。

“临方炮制”风险评析

炮制标准缺乏可能导致质量风险

当前中药饮片生产企业开展中药饮片炮制需要严格按照国家药品标准（《中华人民共和国药典》）和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。2003年1月30日国家中医药管理局颁发了《中药饮片、医用气体GMP补充规定》，要求自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。由此，中药饮片生产企业具备严格的中药饮片炮制标准，并依据标准开展生产。但是目前对于医疗机构中药饮片炮制标准缺乏，主要依赖于饮片炮制人员炮制经验和个人素养。此外，当前很多医疗机构中药房普遍存在的问题是没有足够的炮制场所和炮制设备等硬件条件，诸多方面不符合中药饮片GMP规定的基础性要求；同时，认知和管理上的缺失导致中药饮片临方炮制也存在不少问题，从客观上妨碍了医院中药炮制的规范化进程。

定价标准缺乏可能增加患者经济负担

由于“医疗机构可以凭本医疗机构医师开具的处方炮制市场上没有供应的中药饮片，在本机构内使用”，那么医疗机构可以采购中药材或中药饮片进行临方炮制，供临床使用。临方炮制程序繁琐，同时存在辅料、人力等方面的成本，因此临方炮制饮片势必会在原料采购价格基础上进行一定比例的加价。但目前尚缺乏关于中药饮片临方炮制后饮片重新定价的标准，主要依靠医疗机构根据成本核算，进行自主定价。因此，可能出现中药饮片加价过高，增加患者医疗负担的风险。

备案可能加剧监管压力

一方面，医疗机构炮制中药饮片仅需向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案，程序上的简化和控制力度的降低，客观上扩大了医疗机构自主性权利，容易出现非规范化生产，质量不达标等情形。另一方面，中药饮片临方炮制主要根据医师开具的处方要求进行炮制，炮制方法和炮制量根据需求确定，具有规模小、灵活性强、库存少等特点，这种即炮制即使用的生产过程，增加了监管上的难度。

风险防控建议

严格按照现行标准规范炮制，保障临方炮制中药饮片的安全有效

《药品管理法》第十条第二款规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”这是目前关于中药饮片炮制最高位阶的法律规定，该条款主要是针对中药饮片生产企业生产中药饮片所做的强制性规定，医疗机构临方炮制中药饮片同样需要依据该条款的相关规定。《医院中药饮片管理规范》（国中医药发[2007]11号）对医院中药饮片人员、采购、验收、保管、调剂、临方炮制均做出详细规定，其中《规范》第十条规定：“负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员”。第三十四条规定“医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写‘饮片炮制加工及验收记录’，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。”该部门规章直接对医疗机构炮制中药饮片做出全面规定，为各级医疗机构开展中药饮片炮制提供依据。

完善定价机制，防控价格过高增加患者负担

由于缺乏定价标准和机制，医疗机构临方炮制中药饮片可能存在加价过高的情形。要解决这一问题，可从以下三方面着手：第一，医疗机构应依据相关规定制定价格，医疗机构财务部门应该严格按照《价格法》、《国家发展改革委定价药品目录》、“省级定价目录”、“省级药品价格管理办法”等法律法规的规定制定临方炮制中药饮片价格；第二，加强成本核算，在规范核算临方炮制过程中设计的原料、辅料、人力等方面成本的基础上制定价格；第三，倡导公开透明，定价公开，接受患者和社会监督。医疗机构根据相关规定公开一般中药饮片和临方炮制饮片的价格，供患者参考，保障患者的知情权。

强化监管与行业自律结合，共同完善医疗机构中药饮片炮制工作

一方面，药品监督管理部门加强医疗机构中药饮片炮制工作的监管，相关部门提高中医药理论知识，把握问题高发环节，便于开展对医疗机构中药饮片炮制的监管；另一当面，医疗机构应成立专门部门或委员会负责临方炮制中药饮片管理工作，包括质量控制、定价机制制定、风险防控等。从监管和行业内部共同采取措施，保障医疗机构中药饮片炮制的安全性与有效性，保障健康权益。