中药质量 复方制剂 保证中药安全

神威药业承担国家发改委项目3项，包括中药制剂先进工艺单元集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程、降脂通络软胶囊高技术产业化示范工程、中药注射液质量标准化高技术产业化示范工程。

率先将全自动动态逆流提取技术、膜分离技术、全自控大孔树脂吸附技术、二级反渗透加EDI制水技术、全自控水浴灭菌技术、二氧化碳超临界萃取技术等多项先进技术，集成用于中药制剂生产，目前在国内尚属首家。

在前期实现生产过程自动控制的基础上，神威药业再次将近红外在线检测技术首次运用于中药注射剂生产的全过程。

以上先进技术的集成运用，对提高我国中药行业整体制药水平具有深远的战略意义。

近年来中成药大品种持续发力，在多个主流治疗领域，市场销量远超一线化学药。心脑血管领域，注射血栓通销售额已达60亿元，“丹红”45亿元，“疏血通”30亿元，而西药波立维销售额只有25亿元。

中西药复方制剂存在的问题：一是中西药复方制剂的临床前研究薄弱、组方不合理、化学成分含量超标等问题导致了这类制剂存在上市前研究缺陷。二是中西药复方制剂的质量标准低下，鉴别、含量测定项不完善等问题导致了这类制剂在质量控制上存在生产缺陷。三是中西药复方制剂的药品说明书安全性信息缺失项较多，导致了这类制剂存在警示缺陷。四是中西药复方制剂的监管存在问题，存在管理分类混乱、法规文件不完善、药品命名不规范等问题。五是中西药复方制剂的重复用药和叠加用药现象突出、处方中所含化学成分在临床应用中不作为一线用药、存在药物滥用隐患等问题导致这类制剂存在使用缺陷。

中药是一个复杂体系，到目前为止中药的有效物质还不完全清楚，不能通过控制中药的有效成分来保证其质量，必须通过全面质量控制来保证其安全有效。

有毒有刺激性的中药是客观存在的，如何在药物设计研发时就通过制备过程增效减毒？可以通过选择合适的溶媒除去有毒成分，或者通过适当方法破坏有毒成分。

有些中药有效成分易挥发，有些中药有刺激性，有些有效成分转移率低，作为已上市的药品出现这样那样的不足，就无法解决了。因此质量源于设计。生产过程的质量控制不仅仅是制备过程，还包括原、辅料，生产设备，包装材料，质量检验等。

以丹红注射液为例，丹红注射液提取生产全过程采用自动化控制，各工序关键工艺、设备操作参数均限定在规定范围内，确保产品质量的稳定、均一。同时还实现了计算机程序化管理，精度更高，保证了操作的稳定性，实现在线控制生产过程中的流量、液位、温度、压力、时间、密度等关键工艺参数，减少了人为差错，确保每批产品质量均一。

中药标准化是关切中药现代化、国际化与中医药事业可持续发展的重大课题。然而，长期以来，无论是中医科研还是中药科研，都比较关注研究各自领域的中上游问题，对中医与中药之间的“城乡结合部”——结合临床的中药标准化问题一直关注不够，研究不多。结合临床的中药标准化问题如用量、用法、功效、药性等尚没有受到足够的重视。

结合临床的中药标准化研究能够解决以上问题，应该建立面向临床的中药标准研究模式和方法，即中药标准“大质量观”的研究思想和模式，核心要建立结合临床的中药标准体系，包括药性标准、品质标准、用量标准以及中药调剂操作规程，“使质量标准更加贴近临床，使临床标准更有科学依据”，为中医临床“用好药和把药用好”与中药科技产业上中下游协调发展提供技术支持和参考依据。随着中药现代化进程的深化，结合临床的中药标准化研究将是今后我国中医药研究的重要方向之一。

肖小河认为，这需要探索建立中药质量生物评价与控制模式和方法，探索建立基于成分“敲出/敲入”的中药药效组分辨识与质量控制模式和方法，实现中药质量标准“量而又准，关联药效”的愿景，探索建立基于生物热动力学的中药寒热药性评价模式和方法，阐明“寒者热之，热者寒之”的科学内涵，探索建立基于“有故无殒亦无殒”思想的中药量-效（毒）评价模式和方法，阐明中医辨证用药减毒的科学内涵。