舒心片治疗冠心病心绞痛的临床研究
浙江中西医结合杂志 2000年第8期第10卷 论著
作者：张琼 苗青 崔天红 雷忠义
单位：张琼 苗青 崔天红(中国中医研究院西苑医院 北京 100091)；雷忠义(陕西省中医研究院)
关键词：舒心片；胸痹；冠心病
摘要 目的：评价舒心片治疗冠心病 心绞痛的临床疗效及安全性。方法：300例患者采用随机双盲对照 ，其中舒心片治疗组200例，舒心宁对照组100例。结果：舒心片对 心绞痛的显效率为50.00%，总有效率为86.00%；心电图的显效率为25.50%，总有效率为57 .00%；对中医证候的显效率为50.00%，总有效率为91.50%。舒心片治疗组优于舒心宁对照 组(P＜0．01～0．05）。结论：舒心片治疗冠心病心 绞痛(痰浊血瘀证)疗效确切，无毒副作用。
Clinical Study on Shuxin Pill in Treatment of Patients with Angina Pecto ris Caused by Coronary Heart Disease
Zhang qiong，Miao qing，et al
(Xiyuan Ho spital，China Academy of Traditional Chin ese Medicine，Beijing 100091)
Objective：To assess the effe ct of Shuxin Pill（SXP） in treating angin a pectoris（AP） caused by coronary heart disease （CHD） and evaluate its safety．Methods：Randomized double-blin d controlled design was adopted．Three h undred patients were treated with SXP，an d one hundred patients in the control gr oup done with Shuxin-ning（SXN）．Res ults：The total effective rate trea ted with SXP was 86．00％．The effective r ate on ECG was 57．00％．SXP appeared to b e more effective than SXN （P＜0．01－0．05）． Conclusions：SXP was an effec tive drug in treating AP without side ef fects and toxicity．
Key words：Shuxian Pill Xiong -bi（obstruction Qi in the chest） Coronar y heart disease
舒心片是陕西省中医药研究院研制的治疗冠心病、心绞痛(痰浊血瘀证) 的中药新药(三类)。中国中医研究院西苑医院等5所医院协作于1997年12月至1998年7月对其 进行了Ⅱ期临床试验，考察其疗效和不良反应，现将临床试验结果总结如下。
1 临床资料
1.1 诊断标准 参照《中药新药 治疗胸痹(冠心病、心绞痛)的临床研究指导原则》制定［1］。
1.2 纳入病例标准 具有胸痹心痛 主证，中医诊断明确，符合中医辨证痰浊血瘀证，每周发作2次以上的冠心病心绞痛(稳定型 劳累性心绞痛)患者，心电图检查有缺血性改变或运动试验阳性，年龄在18～65岁者。
1.3 排除病例标准 经检查证实为 冠心病急性心肌梗塞以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛 者；合并中度以上高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原 发性疾病，精神病患者；妊娠或哺乳期妇女及过敏体质者；未按规定服药，无法判定疗效或 资料不全等影响疗效判断或安全性判断者。
1.4 一般资料 300例患者，采用 随机双盲法(2：1)，其中治疗组200例，对照组100例。住院患者271例，门诊患者129例。治 疗组中男183例，女117例，平均年龄57岁。病程1个月～25年，平均5.72年。病情轻度6 9例，中度117例，较重度14例。治疗前心绞痛平均发作次数8.34±5.31次/周，中医症状平 均积分18.38±6.16分；对照组100例，男57例，女43例，平均年龄58岁。病程1个月～27年 ，平均5.19年。病情轻度42例，中度49例，较重度9例。治疗前心绞痛平均发作次数8.18±6 .43次/周。中医症状平均积分17.63±7.01分。治疗 组与对照组在性别、年龄、病程、病情、中医症状平均积分及心绞痛平均发作次数变化等方 面比较，无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。
2 治疗方法
治疗组用舒心片(组成：括蒌皮、薤白、丹参、川芎、郁金、葛根、骨碎补、泽泻，每 片含生药量1g(由陕西省中医药研究院药物研究所生产，批号：980118)，每次5片，口服， 每日3次。对照组用舒心宁(组成：括蒌皮、丹参、川芎、红花等(由湖南常德中药厂生产， 批号：970927)，每次5片，口服，每日3次。疗程均为4周。
治疗前后观察患者临床症状、舌象、脉象、心绞痛发作情况、硝酸甘油用量变化、心电 图、血、尿、便常规，肝肾功能。
3 治疗结果
3.1 疗效标准［1］ 疗 效评定主要项目为心绞痛、心电图、硝酸甘油停减率。
3.2 两组心绞痛疗效比较，见表 1。
表1 两组心绞痛疗效比较例(%)
| |
n |
显效 |
有效 |
无效 |
加重 |
总有效率 |
| 治疗组 |
200 |
10 0（50．00） |
72（36．00） |
27（13．50） |
1（0．50） |
86．00 |
| 对照组 |
100 |
32（32．00） |
37（37．00） |
31 （31．00） |
0 |
69．00 |
两组疗效比较P＜0.013.3 两组心电图疗效比较 治疗 组显效51例，有效63例，无效82例，加重4例，总有效率57.00%。对照组显效15例，有效56 例，无效28例，加重1例，总有效率43.00%。与对照组比较，有显著性差异(P＜0 .05)。说明舒心片对缺血性心电图的疗效优于对照组。
3.4 两组速效扩冠药停减情况 治疗组的速效扩冠药停减率为80.00%，高于对照组(73.33%)，但经统计学分析，无显著 性差异(P＞0.05)。
3.5 两组治疗后心绞痛发作次数均明 显减少，但舒心片组优于对照组，P＜0.01，两组治疗前后心绞痛发作次数变化比较， 见表2。
3.6 两组中医证候总疗效比较 治疗组显效100例，有效83例，无效17例，总有效率91.50%。对照组显效36例，有效37例， 无效27例，总有效率73.00%。治疗组与对照组比较，有非常显著性差异，P＜0．01。说明舒 心片对中医证候的疗效优于对照组。
表2 两组治疗前后心绞痛发作次数比较(
±s)次/周
| |
n/例 |
疗 前 |
疗 后 |
| 治疗组 |
200 |
8.34±5． 31 |
1．66±3．27△△ |
| 对照组 |
100 |
8．18±6．43 |
3．25±4．11 |
与本组治疗前比较P＜0．01，与对照组治疗后比较 △P＜0．013.7 毒副反应 舒心片在服药后有8 例出现大便不成形，3～5次/天，2例感口干。但均未影响继续服药治疗。血、尿便常规，肝 肾功能安全性检查，均未见明显毒副作用。
4 讨 论
冠心病心绞痛(胸痹心痛)是严重危害人类健康的三大疾病之一。中医学认为胸痹心痛 病机多以本虚标实为主，实则痰浊、血瘀、气滞、寒凝；虚则气虚、阳虚为主。结合现代医 学的研究，提出胸痹心痛的主要证型是痰瘀互结型，应用《金匮》瓜蒌薤白汤加味，本着标 本兼治、补泻并施的原则，而创制本方。该方选瓜蒌、薤白宽胸通阳化浊散结为君，丹参、 郁金、赤药、川芎助君药功专活血化瘀为臣。加黄芪补气以治其本，气助血行而化瘀；葛根 升清既助黄芪补气之功，又引温肾之品交于心亦为臣药；骨碎补补肾活血，泽泻泻湿降浊， 与葛根一升一降，邪有去处，三药皆为佐药。郁金上行心及心包络为气中血药，川芎入心包 络等上可行头目，下可行血海，为血中气药；丹参先入心肝二经有行经报使之功能；全方合 用，共奏痰消瘀化，血脉和畅，痹宣痛止，起标本兼治之功。舒心片在明显缓解心绞痛、减 少心绞痛发作次数，改善临床症状的同时，对心电图亦有很好疗效。部分患者服药后大便不 成形是由于方中瓜楼为君药，脾胃虚弱者服之不适有关。
参考文献
1，中华人民共和国卫生部制定发布.中药新药临床研究指导原 则.第一辑，1993.41
收稿日期：2000-01-31
用户登录 
新用户注册