国家批准临床试验的防非典药品

张晓松

　　一种用于预防非典型肺炎的新药——重组人干扰素α－2b喷雾剂近日已获国家食品药品监督管理局批准进入临床试验阶段，并即将用于一线医护人员等高危人群。

　　这是国家食品药品监督管理局启动防治非典“绿色通道”后批准的第一个可在高危人群中进行临床试验的药品。

　　据国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄介绍，试验证明，α－2b喷雾剂对阻断呼吸道感染途径具有一定的作用，同时也不排除具有全身广谱的抗病毒作用，临床应用基本上是安全的。但是，使用本品并不意味着可以阻断所有的传播途径，尚不能在有效性评价过程中广泛应用，只能有限度地开展临床试验以证明其有效性。

　　他表示，国家食品药品监督管理局对这种新药的临床试验提出了较高要求，希望统计学专家、流行病学专家、临床研究机构和科研单位通力配合，抓紧在高危人群中进行试验，尽可能在短期内得出评价结论，为这种新药的进一步推广使用提供科学依据，同时加快进行其它各种药物的筛选工作。

　　国家食品药品监督管理局最近专门开辟“绿色通道”，在标准不降低、程序不减少的前提下加速审批，促进防治非典药物尽快上市。

2003.04.25