国家药监局对SARS灭活疫苗审批标准没有降低

　　国家食品药品监督管理局今天表示，SARS病毒灭活疫苗虽然通过“快速审批通道”获得批准进入临床，但整个审批标准没有降低。

　　据介绍，我国研制的SARS病毒灭活疫苗研究成果去年11月底申请临床研究后，审评工作随即展开。在程序不减少、标准不降低的前提下，国家食品药品监督管理局开通了快速

　　审评通道，加快了SARS病毒灭活疫苗进入临床的审评。根据专家的审评结果，国家食品药品监督管理局昨天正式签发了SARS病毒灭活疫苗的药物临床研究批准文件，批准疫苗进入一期临床研究。

　　国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄：“药品从临床前研究到提出按照药品的要求来申请，到批准临床，到最后上市，是经过一个很严格的药品的审查过程。所以我想我们对于研究单位来讲，要给它提出很高的要求，在我们的评价里面已经给它明确了。”

　　SARS灭活疫苗研究项目于去年4月30号，由“全国防治传染性非典型肺炎指挥部科技攻关组”紧急立项，当时正是非典疫情最严重的时候。在国家有关部门的大力支持下，仅用短短的4天时间，资金和人员就全部到位，项目正式启动。5月中旬科学家在猴子体内注射了实验性疫苗 ，9月初科学家又在小动物体内注射了实验性疫苗，初步证实了疫苗的安全性和有效性。

　　新闻背景：灭活疫苗

　　我国批准进入临床研究的SARS疫苗采用的是“灭活疫苗”工艺技术。“灭活疫苗”被认为是目前研制周期最短、最有可能获得突破的疫苗。

　　据专家介绍，所谓灭活疫苗，实际上就是一种被杀死的病毒，将它输入人体，既不会使人染病，又可以促使人体产生抗体，抵御病毒入侵。SARS病毒灭活疫苗就是将SARS病毒经组织培养后，进行灭活，消除病毒的感染性的同时，保留其免疫性，然后经过一系列的技术处理后制备成疫苗。将这种疫苗注射到动物体内可产生中和抗体，从而抵御SARS病毒攻击。

　　据了解，疫苗的应用已有200多年历史，除了我们广泛使用的灭活疫苗外，还有基因重组疫苗和减毒活疫苗等。在全球范围内，人类利用疫苗已经有效控制了天花、百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎等多种疾病。目前收载在《中国生物制品规程》中具有国家标准的人用疫苗共37种，大部分疫苗都属于灭活类型，中国在研制灭活疫苗方面拥有较强的科研和生产能力。

2004.01.21