b型流行性感冒嗜血杆菌结合疫苗的安全性观察
中国计划免疫 2000年第4期第6卷 短篇报道
作者：孙晓冬 茅露萍 倪莹菁 李燕婷 胡家瑜
单位：孙晓冬 李燕婷 胡家瑜（上海市疾病预防控制中心，上海 200031）； 茅露萍 倪莹菁（上海市长宁区卫生防疫站，上海 2000335）
中图分类号：R186 文献标识码：B
文章编号：1006－916X（2000）04-0237-02
为了解b型流行性感冒嗜血杆菌结合疫苗（ACT－Hib，简称Hib疫苗）的安全性，特选定上海市长宁区两个街道的150名2月龄婴儿接种Hib疫苗和百白破联合制剂（DPT），观察其安全性。
1 疫苗 Hib疫苗由法国巴斯德－梅里厄－康纳公司提供，批号M0697－1(有效期至1999年6月)和G1159－1(有效期至1999年11月)。多糖含量10μg／0.5ml。DPT由上海生物制品研究所生产，批号980906－3、981010－5和990106－6。
2 观察对象和方法 本次观察对象为1998年8月～1999年4月出生的儿童，其中女性70人，男性80人，均从2月龄开始接种，接种3针，间隔1个月。将150名儿童随机分为接种Ⅰ组、接种Ⅱ组和对照组，每组50人。接种Ⅰ组同时接种Hib和DPT疫苗；接种Ⅱ组先接种Hib疫苗，间隔2周后再接种DPT；对照组仅接种DPT。
注射部位为左、右侧臀大肌肌内注射，接种Ⅰ组儿童接种Hib疫苗时可与DPT同时在不同侧臀部注射。Hib和DPT疫苗的接种剂量均为0.5ml。
所有接种儿童在接种前均测量体温无发热后方可接种，接种后由经过培训的医务人员按接种当时及接种后6、24、48、72小时分别上门访视，测量体温，观察反应，并填写“Hib疫苗预防接种后副反应调查一览表”，如发现异常反应，还需进一步填写“Hib疫苗异常反应调查表”。反应判断标准参照《预防接种手册》执行。3 一般反应发生情况 一般反应的发生率接种Ⅰ组为14.00％，接种Ⅱ组为6.67％，对照组为5.33％。经统计学分析，接种Ⅰ组和接种Ⅱ组之间（χ2＝5.66，P＜0.05），接种Ⅰ组和对照组之间（χ2＝8.21，P＜0.05），一般反应的差异均有显著的统计学意义。
各组之间红肿、硬结的发生率和哭闹的发生情况无显著性差异。
表1 一般反应发生情况
| |
观察针
次数 |
红肿
硬结 |
哭闹 |
发热（℃） |
合 计 |
| 37.1
～37.5 |
37.6
～38.5 |
≥38.6 |
针次 |
％ |
| 接种Ⅰ组 |
150 |
2 |
8 |
9 |
2 |
0 |
21 |
14.00 |
| 接种Ⅱ组 |
150 |
0 |
4 |
5 |
0 |
1 |
10 |
6.67 |
| 对照组 |
150 |
1 |
4 |
0 |
2 |
1 |
8 |
5.33 |
| 合计 |
450 |
3 |
16 |
14 |
4 |
2 |
39 |
8.67 |
表2 发热的发生情况
| |
观察人数 |
第1针 |
第2针 |
第3针 |
合 计 |
| 针次 |
％ |
| 接种Ⅰ组 |
50 |
4 |
5 |
2 |
11 |
7.33 |
| 接种Ⅱ组 |
50 |
1 |
2 |
3 |
6 |
4.00 |
| 对照组 |
50 |
1 |
0 |
2 |
3 |
2.00 |
接种Ⅰ、Ⅱ组：χ2＝1.56，P＞0.05； 接种Ⅱ组和对照组：χ2（校正）＝0.46，P＞0.05)。 由表2可见，接种Ⅰ组和对照组发热反应的差异有显著的统计学意义（χ2＝4.80，P＜0.05），余无显著的统计学意义。
表3 发热的开始和持续时间
| |
注射后发热开始时间（h） |
发热持续时间（h） |
合计 |
| ＜6 |
6～24 |
25～48 |
49～72 |
≤24 |
25～48 |
49～72 |
＞72 |
| 接种Ⅰ组 |
7 |
2 |
1 |
1 |
9 |
1 |
0 |
1 |
11 |
| 接种Ⅱ组 |
4 |
2 |
0 |
0 |
3 |
0 |
1 |
2 |
6 |
| 对照组 |
1 |
1 |
1 |
0 |
2 |
0 |
1 |
0 |
3 |
| 合计 |
12 |
5 |
2 |
1 |
14 |
1 |
2 |
3 |
20 |
由表3可见，3个组中60％的发热（12／20）是在接种后6小时之内发生的，其中接种Ⅰ组为63.64％（7／11），接种Ⅱ组为66.67％（4／6），70％的发热（14／20）在24小时内消退。
3 异常反应发生情况 在对照组有1人次发生过敏性皮疹，而在接种Ⅰ组和接种Ⅱ组中各有1人偶合上呼吸道感染。3组中无其它异常反应发生。
4 讨论和分析 本次观察资料显示，接种Hib疫苗后未出现异常反应，接种Ⅰ、Ⅱ组合计一般反应发生率为10.33％（31／300针次）。在一般反应中以发热为主，哭闹、红肿、硬结发生率很低，且各组之间均无显著性差异。发热反应以低热为主，接种Ⅰ组发热率为7.33％（11／150），接种Ⅱ组为4％（6／150），对照组为2％（3／150）。同时接种两种疫苗有增加发热反应的可能。发热多开始于24小时以内，持续时间一般不超过24小时。
综上所述，Hib疫苗是安全的，所引发的一般反应以低热为主。但仍有待做进一步的病原学研究和血清学观察，从而为在本市开展Hib结合疫苗的接种工作提供更有力的依据。作者简介：孙晓冬（1968－），男，上海市人，上海市疾病预防控制中心主管医师，医学学士，主要从事免疫预防的管理工作。
收稿日期：2000－01－18
修回日期：2000－04－20
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