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在我国基层和民间蕴含着丰富的中医独特诊疗 技术， 长期以来， 这些技术以其简便效廉、 效果独特 的优势为广大群众所接受。 然而中医独特技术鱼龙 混杂， 存在一些良莠不齐的虚假医药技术 [1] ， 同时， 临 床上行之有效的医药技术尚待规范的整理、 评价、 推 广 ， 尤其一些面临失传的独特技术； 近年来中医独特 诊疗技术整理、 研究评价与推广逐渐得到关注 [2-5] 。 本研究团队前期在对十省市的调研中提出： 相关技 术适合在基层医疗中应用， 其技术应用与技术主体 的背景密切相关， 应用与评价应分层次、 有重点， 评 价、 筛选是成为问题的关键 [6] 。 然而由于独特诊疗技 术常为技术持有人经验， 且研究过程中很难实施随 机、 盲法， 不能简单套用循证医学和流行病学现有评 价方法； 且其研究基础相对薄弱， 研究团队与资金不 足等特点， 科学的筛选与评价的方法成为研究人员 面临的挑战。 研究团队承担了国家中医药管理局行业专项， 3 种中医独特技术的规范与评价研究， 对中医独特技 术筛选与评价思路和方法进行了探索， 研究显示， 现 场调研与注册登记相结合的方法可以较好的筛选中 医独特技术， 而根据独特技术自身特点及研究成熟 度建立阶梯递进的评价模式， 为中医独特技术评价 研究提供了合理的思路和方法。 现场调研与注册登记相结合的中医独特技术 筛选方法 1. 中医独特技术现场调研的流程及方法 现场 调研的优势是与技术持有人面对面， 在技术持有人 日常工作环境中初步考察技术的真实性与有效性。 1.1 组织现场调研小组 一般3-5名调研人员， 主要为医学背景的研究人员。 协作完成独特技术持 有人的联络、 独特技术相关资料查阅、 现场访谈、 影 像录制和调研报告的整理等工作。 1.2 现场调研的设计 由现场调研小组联络人 完成独特技术的信息初步采集， 抽提主题词； 完成独 特技术主题词文献与相关知识查阅， 了解是否有文 献报道或者相关专著； 现场调研小组在前期资料查 阅分析基础上判别是否进一步现场访谈； 现场访谈 提纲的讨论与制定； 现场调研时间与人员的确定 1.3 现场调研的实施 现场调研包含独特技术 的临床诊疗过程观察， 技术持有人访谈和患者访 谈。 其中独特技术诊疗过程的观察在征询技术持有 人与患者的同意后， 现场录像存档， 以供后期研究 用。 在独特技术诊疗过程现场观察中， 注意保证其临 床真实性， 不干扰其诊疗过程， 仅做书面记录与影像 资料录制。 1.4 访谈要素 技术持有人访谈应包含： 中医独 特技术持有人简介、 中医独特技术名称、 中医独特技 术原理、 中医独特技术操作要点与流程、 中医独特技 术适用范围、 现有传承及工作团队情况； 患者访谈应 包含： 对独特技术诊断或治疗效果满意度、 主要症 状及病证的信息、 应用独特技术治疗时间等。 2. 中医独特诊疗技术注册登记研究平台 中医 独特技术散落民间与基层， 现场调研在技术筛选中 虽具有重要作用， 但对研究经费、 研究人力的投入 需求较大， 为节约研究成本， 同时也为中医独特技术 的研究可持续化， 避免课题结题则研究中止的局限 性， 本课题特围绕中医独特技术的基本要素进行技 术调研模块的设计。 因中医独特诊疗技术的基本要素是筛选模块的 设计重点， 也直接影响中医独特技术的合理筛选。 因此课题组采用专家共识法进行中医独特诊疗技术 基本要素研究。 对共识会议进行录音并记录纪要， 将相关音频转录文字， 借鉴社会研究方法， 针对专家 会议记录进行详细分析， 提炼核心修改意见， 再次与 专家交流确认， 形成要素如下。 ①登记技术的理论依据： 要求中医理论指导下 确有疗效或诊断优势的技术精炼的描述理论依据； 对于很难用现有中医理论解释的确有疗效或诊断优 势的技术要求技术持有人对其可能的原理进行简要 介绍。 ②登记技术的来源： 技术为原创性或继承性。 ③登记技术的技术持有人简介： 技术持有人教育经 历或者跟师经历、 工作经历及技术持有人的社会信 息等。 ④登记技术的应用人群/适应症描述： 详细描 述应用人群或适应症。 ⑤技术的独特性描述： 采用 半开放设计， 采集诊疗技术的独特性信息。 附件要求上传10例或10例以上使用该技术诊断 或治疗的完整病历资料。 对于很难用现有中医理论 解释的确有疗效或诊断优势的技术要求技术至少附 50例完整的病历资料。 为保护技术持有人及课题组权益， 处于技术筛 选与评价期间的中医独特技术， 仅技术持有人和课 题组内部核心研究人员有浏览权限， 其中课题组核 心研究人员签署课题保密协议。 课题组内部核心人员定期对上传的独特技术登 记信息整理， 召开独特技术初筛会， 通过初筛的独特 技术， 且研究条件成熟者， 与技术持有人沟通进入技 术评价设计与实施； 未通过初筛的技术或择期开展 现场调研或请技术持有人继续补充相关信息， 直至 中医独特技术通过初筛， 进入评价研究阶段。 中医独特诊疗技术注册登记平台除上述中医独 特技术的初步调研模块外， 可开展中医独特诊疗技 术注册登记研究， 也可进行中医独特技术成果转化 与推广 ， 相关内容研究团队将另撰文报告。 符合中医独特技术自身规律的阶梯递进的评 价思路与方法 直接套用现有循证级别评价思路不能充分考虑 中医独特技术自身特点， 中医独特技术在形成与传 承中， 医生的经验占有重要作用。 而现有的循证级别 将医生的经验简单笼统的归属为最低级别， 则低估 了中医的经验在循证中的价值。 中医独特技术多建 立在技术持有人经验基础上， 技术经验积累对技术 有效性具有重要影响， 剥离技术经验进行独特技术 的评价有可能低估独特技术的疗效。 此外， 循证医 学与临床流行病学强调的 “随机” “对照” “盲法” 等 设计思路和理念， 中医独特技术因其自身特点很难 实施。 基于上述原因， 中医独特技术评价的思路和方 法面临方法学的瓶颈与挑战。 鉴于大部分中医独特技术其研究团队力量薄 弱， 未经过系统科研培训， 不同技术临床团队， 其前 期病例资料系统性与完整性不尽相同。 本课题的评价思路为： 充分考虑医生经验的影响， 在调研中医独 特技术特点及现有的研究资料基础上， 分阶段开展 观察性研究与验证性研究。 其中观察性研究以前瞻 性研究为主， 如独特技术前期病历资料具备系统性 和完整性， 可考虑开展回顾性观察。 此外， 针对中医 独特技术特点开展登记研究。 登记研究属于实效性研究， 其核心理念是 “真实 世界中的研究” （相对于理想状态） ， 即强调在实际 临床条件下， 在不增加受试因素外其他干预措施因 素的条件下 ， 观察和分析医疗措施的临床实际效果。 登记研究在当前临床实践中最易开展， 运用最为普 遍和广泛 [7] 。 在中医独特技术评价研究中， 研究团队针对诊 断技术与治疗技术分别开展评价研究， 现将一些设 计要素总结如下 ， 供中医独特技术研究人员参考。 1. 诊断性技术评价研究设计要素 采用观察 性研究设计， 明确技术对某疾病的诊断价值。 研究 对象来源与场所： 异地多中心。 诊断标准： 目标疾病 诊断标准； 与目标疾病具有鉴别意义的某疾病诊断 标准。 纳入标准： 自愿签署知情同意书； 病例组应该 符合目标病证金标准诊断； 对照组应不符合目标疾 病诊断金标准， 但符合与目标疾病具有鉴别意义的 疾病诊断标准的患者。 排除标准： 不愿参加本研究 者。 样本量： 根据筛选研究时诊断目标疾病的敏感 度与特异度， 结合金标准敏感度与特异度， 估算样 本含量。 观察方法： 对研究对象先后采用独特技术 进行诊断与金标准诊断技术进行诊断， 由第三方记 录诊断结果。 盲法： 诊断过程中采用盲法评估， 即 应用独特技术诊断时评价者不能预先知道患者金 标准诊断的结果。 评价指标： 敏感度、 特异度、 诊断 比值比、 阳性似然比及阴性似然比， 同时观察两种 诊断技术的成本。 质量控制： 由本课题组成员经统 一指定、 培训固定人员， 负责检查数据的真实性和 完整性。 2. 治疗性技术评价研究设计要素 设计思路上 根据中医独特治疗技术研究基础， 判断其所处研究 阶段， 采用适合的设计方法。 如尚缺乏研究证据者， 采用观察性研究， 可根据待评价技术前期资料完备 性采用回顾性研究或是前瞻性研究。 如具备一定研 究基础， 可进行验证性研究设计， 根据技术特点， 选 择患者报告、 医生报告、 客观检测等指标进行评价。 诊断标准： 采用目标疾病现行公认的标准， 分为西医 诊断标准、 中医病名诊断标准、 中医证候诊断标准。 纳入标准： 根据研究目的， 合理纳入人群， 应注意纳 入标准过于严格， 会限制研究结果的适用性。 排除标 准： 主要排除对治疗技术 （干预措施） 的疗效和安全 性评估等研究结论有影响的因素， 同时排除符合诊 断标准和纳入标准， 但客观上难以完成治疗和随访 观察的人群。 样本量估算： 观察性研究一般不少于 100例。 随机对照试验中假设检验采用优效性检验。 随机化： 可以选择简单随机、 或区组分层等随机设 计。 盲法： 治疗技术不容易实现真正的盲法， 应根据 具体情况设计盲态评价。 治疗措施： 分为： 针灸治疗 技术、 推拿按摩技术、 骨伤手法技术、 手术类技术、 含有药物治疗的技术。 详细规定治疗技术的组成、 操作方法、 操作时间、 频次与疗程、 器械型号、 规格 与用法、 适应症、 禁忌症、 适宜人群等， 如果有药物， 要说明用量和制备方法。 尤其注意的是， 必须说明 对治疗措施操作者的经验有无具体要求。 对照干预 的设置： 根据自身特点和诊疗优势选择适当的对照 组。 评价指标： 疗效性指标的选择与本项技术的特 点紧密结合， 注意指标的公认、 客观化、 量化程度等 问题。 在疗效指标选择中， 课题组在前期工作中发现 中医疗效评价体系应该是以客观数据定量表示的系 统， 其包含以自我感受、 体征、 理化检测指标、 患者 生活质量、 医疗结局、 卫生经济评估等方面为评价 指标的综合体系。 在综合的指标体系中， 应当分清层 次结构， 明晰各结构之间的关系， 建立网络式的分级 联系机制， 以数理统计和信息科学方法为基础 [8] 。 安 全性指标选择要考虑以下因素： ①针灸可能引起的 安全性问题， 如晕针、 出血、 针孔感染等， 制定相应 处理措施； ②手法可能引起的局部不良反应； ③外治 法中外用药物可能引起的皮肤过敏等反应； ④需要 长期应用中药的技术， 需观察受试者血常规、 尿常 规、 和肝肾功能情况。 质量控制： 由第三方成立质量 控制团队， 负责研究的质量控制。 伦理学： 治疗技术 的疗效评价研究应该遵循《赫尔辛基宣言》中的伦 理原则， 保护患者的利益不受侵害。 鉴于中医独特技术自身特点， 不适合直接照搬 或套用现有的循证医学与临床流行病学方法进行评 价， 在考虑中医独特技术自身特点基础上， 探索合理 的研究思路与方法是科学筛选与评价中医独特技 术的重要保障。 结合现有工作基础， 研究团队拟搭 建我国民间与基层中医药的独具特色的诊疗技术研 究平台， 形成筛选、 规范、 评价、 研发及推广应用的 一体化管理机制与共性技术支撑体系， 抢救和传承 一批来自民间和基层的具有确切效用的诊疗技术方 法， 探索出基于循证医学证据的特色诊疗技术推广 应用新路。 |
