实验性治疗失误的责任

　　案例

　　患者朱某，13岁，女，中学生。1987年1月曾在X医院小儿科住院，骨髓穿刺检查诊断为“急性淋巴白血病”，因临近春节，自动出院。次日又住入另一医院，证实为急性淋巴细胞白血病，即用长春新碱和强的松经组成的VP方案进行治疗，并加用环磷酰胺，共6个疗程，病情未见缓解。患者父亲数次要求回X医院治疗。X医院再三解释：“白血病治疗目前尚无理想的解决办法，在外院治疗2个多月，没有缓解，说明对化疗不肯定，并有一定危险性。患者父亲表示，知道这种病无法治愈，但作为父母总不能眼巴巴看其干熬，能拖一段时间就拖一段，希望能治好，到这种地步，请给试一试，把死马当活马医吧！在无床的情况下，X医院借皮肤科病房加床，4月8日收入院。

　　入院当天，即作骨髓等检查，周围血细胞41×10⁹/L(41000mm³，骨髓中原始和幼身幼稚淋巴细胞81.5%，较某医院前10天骨髓检查时31.5%增高一倍以上，病情恶化，VP方案治疗无效，为延长患者生存期，经内科讨论，决定试用异搏停加VP方案治疗。征得家长同意和理解，但没有签字和书面手续。4月14日开始，异搏停5豪克静脉注射，40豪克口服，以后口服剂量递增，每4小时1次，每次剂量范围在80—240毫克之间。15日8：00到16日8：，每4小时口服异搏停200豪克。治疗期间进行心电图监护，定人定时观察病情。16日10：00心电图显示Ⅲ度房室传导阻滞，10：30复查心电较长结果同前。患儿平静，心室率在64-68次/分，律齐，即停药观察，严格卧床休息。11：30主管医生查看患儿嘱咐家长不要让患儿起床活动。但11：44患儿起床大便时昏倒在床，查外周89.5×10⁹/L(89500mm³)，原始加幼稚淋巴占86%。心电图示室颤。抢救2小时，无效，死亡。

　　家属对试用异搏停加VP方案否认同意过，因病历上没有签字。这种大剂量使用异搏信的方案的国内未见报道过，是“拿病人做试验”，要求追究责任。医院认为患儿处于白血病原始细胞危象期，由于白血病细胞直接浸润或出血累及心脏传导系统，导致心脏传导阻滞，室颤而致死。其次大剂量异搏停对患儿治疗是适应症的，治疗过程中可能产生一些中毒性副作用，但房室传导阻滞即使Ⅲ度，于心室率在64-68次/分的情况下，也不致引起极严重，体位改变，引起难以预料的室颤发生死亡。同时，长期服用肾上腺皮质激素(强的松)以及白血病本身所引起的细胞内缺钾，导致心脏应激性增高，产生室颤而死亡。这样，双方构成医疗纠纷，悬而未决。

　　评析

　　对疾病的研究和治疗离不开人体实验。实验性治疗和自我实验、治疗性实验都是人体实验的方式，由于实验性治疗是在常规手段治疗中都已使用，而当其未秦效后采用的试验性治疗，往往对危险性有时无法防止和控制，它要付出道德代价，一些不幸造成的伤残或死亡，给道德评价带来困难。

　　(1)以人体为受试验才的医学研究目的，必须是为了改进病症物诊断、治疗和预防方法，为深入了解疾病病因学和发病机理，心便更好地保护人体健康，背离这一目的的任何试验，都是不允许的，本案例最后诊断为难治性急性淋巴细胞白血病，原始细胞危急期，并发Ⅲ度房室传导阻滞、室颤。实验性治疗的目的也是控索难治性恶性淋巴细胞白血病的治疗途径，从总体上说不存在道德问题。

　　(2)这个实验性治疗的道德代价不明，虽出于正确动机，行为却带有一定危险性，这种危险性有时无法防止和控制，西安医科大学曾根据大量注射维生素C可能导致心肌营养改善的推断，给病人大量注射维生素C治疗克山病心源性休克，获得显著效果，这种治疗无先例可循，而又冒着引起病人内环境紊乱导致死亡的风险。这里必须强调取得同意，不允许背着人或其家属进行实验性治疗，他们应该了解目标、方法、预期好外，潜在危险，并有书面材料。

　　(3)主持临床药理学方面实验性治疗的医生必须具有相当经验和受过严格训练，并在被认可的临床医生监督下方可进行。实验程序的设计必须得到科学的说明，符合普遍认可的科学原理，有充分的动物实验依据。既要保护患者权利，救死扶伤，发扬人道精神，又要着眼于医学科学发展和保护医生进取探索精神。在临床药理学的实验性治疗过程中必须提供充分的安全措施，道德代价最少最小，使患者及其家属的影响和冲击减到最低度，出现意外和风险时，只要其严重性超过试验的重要性，或与此相当，就要中止实验，这是引起重视的。

2002.10.21