广西壮族自治区药品招标代理机构资格认定及监督管理实施办法

第一章 总 则

　　第一条 根据国家药品监督管理局、卫生部颁布的《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》，制定本办法。

　　第二条 本办法所称药品招标代理机构是指从事药品招标代理业务及相关服务的社会中介组织。

　　第三条 对药品招标代理机构的资格，实行资格认定和定期复审制。

　　第四条 自治区药品监督管理局会同自治区卫生厅负责本自治区药品招标代理机构资格的认定工作。自治区卫生厅、药品监督管理局要加强对药品招标代理机构的监督。

第二章 申报和认定

　　第五条 药品招标代理机构资格认定申报程序：

　　(一)申请从事药品招标代理业务的机构向所在地、市药品监督管理部门提出申请。 地、市药品监督管理部门受理申请后，对申请资料进行初审，并把申请资料转送同级卫生行政部门征求意见。卫生行政部门应在15个工作日内提出是否同意的意见。 地、市药品监督管理部门征得同级卫生行政部门同意后，应在15个工作日内完成初审工作，对初审符合条件的报自治区药品监督管理局。

　　(二)自治区药品监督管理局受理申请后，对申请资料进行审查，并提出审查意见，然后把申请资料和审查意见转送自治区卫生厅征求意见。自治区卫生厅应在15个工作日内提出是否同意的意见。 自治区药品监督管理局征得自治区卫生厅同意后，应在30个工作日内完成资格认定工作，并在15个工作日内报国家药品监督管理局、卫生部备案。

　　(三)经过资格认定的招标代理机构，由自治区药品监督管理局发给《药品招标代理机构资格证书》。招标代理机构凭该证书向工商行政管理部门办理相应的业务增项手续。 经过资格认定并获资格证书后，方可从事药品招标代理业务。凡未取得资格证书的招标代理机构，不得代理药品招标业务。

　　第六条 药品招标代理机构必须具备以下条件：

　　(一)已获营业执照，具有从事招标代理并提供相关服务的资格；

　　(二)与行政机关和其它国家机关没有行政隶属关系或其它利益关系；

　　(三)有健全的组织机构、内部管理的规章制度和有与开展药品招标代理业务活动相适应的业务人员数量。 在上述业务人员中，应具有占职工总数15%以上的具有药事法律知识和药学知识的专业人员，并在职在岗，不包括兼职人员。

　　(四)具有编制招标文件和组织评标的专业力量及从事药品招标相适应的专家库。 专家库应由招标人代表和药剂、医疗、药检、经济、价格及管理方面的专家组成。专家应从事相关领域工作满八年并具有高级职称或具有同等专业水平，并与投标人无利害关系。

　　(五)有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施和资金。 营业场所应宽敞明亮，面积不少于60平方米；办公设施应配备桌椅、电脑和网络设备。

　　(六)自治区药品监督管理局、卫生厅要求的其它条件。

　　第七条 申请从事药品招标代理业务的机构，在申请资格认定时，必须提交以下证明文件：

　　(一)开办药品招标代理机构的可行性报告；

　　(二)《药品招标代理机构资格认定申请审批表》；

　　(三)可以从事招标代理业务的营业执照副本；

　　(四)有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药学专业人员情况的证明资料；

　　(五)专家库成员名单及专家遴选方法；

　　(六)从事药品招标代理业务活动所用房产证明和相关设备、设施目录情况资料；

　　(七)从事药品招标代理所需相应资金的财务证明；

　　(八)从事药品招标代理业务活动的规章制度；

　　(九)药品监督管理部门要求具备的其他证明资料。

　　第八条 药品招标代理机构在承办药品招标代理业务时，应出示其资格证书。

　　第九条 《药品招标代理机构资格证书》的有效期为二年，实行年审制度。期满前两个月，药品招标代理机构向自治区药品监督管理局提出复审申请。 申请复审时，需要向自治区药品监督管理局提交符合本办法第七条规定的证明文件，另外还需提交税务部门审核通过的财务报表和说明。

　　第十条 自治区药品监督管理局受理复审申请后，对复审申请资料进行审查，并将申请资料送自治区卫生厅征求意见。自治区卫生厅应在15个工作日内提出是否同意的意见。 自治区药品监督管理局征得自治区卫生厅同意后，应在30个工作日内完成复审，对符合条件的，重新换发《药品招标代理机构资格证书》。

第三章 监督管理

　　第十一条 药品招标代理机构应当在招标人委托的范围内进行招标活动，并遵守药品招标程序和代理规范，自觉接受药品监督管理部门、卫生行政部门的监督检查。

　　第十二条 药品招标代理机构在每次实施药品招标时，必须建有真实、完整的药品招标记录。药品招标记录必须记载：招标日期、招标人、中标人；招标药品品名、规格、数量、和招标(采购)方式及药品监督管理部门规定的其他内容。 药品监督管理部门有权依法对其所招标的药品质量实施监督管理。

　　第十三条 药品招标代理机构违反药品招标程序和代理规范的，由卫生行政部门、药品监督管理部门按照《招标投标法》的有关规定进行处理。情节严重的，由自治区药品监督管理局取消其药品招标代理资格，同时，三年内不再受理其资格认定申请。 第十四条 药品招标代理机构有下列情况之一的，应在一个月内报自治区药品监督管理局办理变更手续。逾期不办的，视情节取消其药品招标代理资格或复审时不受理其复审申请。

　　(一)药品招标代理机构名称变化的；

　　(二)药品招标代理机构法定代表人变化的；

　　(三)药品招标代理机构注册地址变化的。

　　第十五条 药品招标代理机构在终止药品招标代理业务时，应于一个月内将其资格证书交回，不交回的自动失效。

　　第十六条 药品招标代理机构在资格认定和复审时有弄虚作假行为的，自治区药品监督管理局取消其申请资格或暂停其三年药品招标代理资格，三年内不再受理其资格认定申请。情节严重的，取消其药品招标代理资格，同时，今后不再受理其资格认定申请。

　　第十七条 药品招标代理机构涂改、转让其资格证书的，自治区药品监督管理局取消其药品招标代理资格，同时，今后不再受理其资格认定申请。

　　第十八条 药品招标代理机构违反规定，未审查招标人、投标人合法资格及药品批准文号和药品质量检验报告书的，自治区药品监督管理局取消其药品招标代理资格。情节严重的，不再受理其资格认定申请。 由于上述原因，导致招标了假劣药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》的规定处理。

　　第十九条 药品招标代理机构接受无《医疗机构执业许可证》单位的委托并为其代理药品招标业务，或接受医疗机构的委托与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位进行药品招标代理活动的，由自治区药品监督管理局取消其药品招标代理资格，同时不再受理其资格认定申请。 药品招标代理机构招标的药品不符合法律规定和代理招标毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等国家有特殊规定要求的品种的，由自治区药品监督管理局取消其药品招标代理资格，一年内不再受理其资格认定申请。

　　第二十条 药品招标代理机构有下列情况之一的，由药品监督管理部门责令其限期改正。逾期不改正的，取消其药品招标代理资格，并在三年内不再受理其资格认定申请。对情节严重的，今后不再受理其资格认定申请。

　　(一)利用不正当手段，使医疗机构参加由其举办的药品招标采购活动；

　　(二)违反《招标投标法》的规定，对药品投标人、招标人采取强迫、岐视或限制政策的。

　　第二十一条 药品招标代理机构在招标业务操作过程中，有其它违反《药品管理法》和《招标投标法》规定的行为的，药品监督管理等部门按照有关法律、法规的规定予以处罚。同时，自治区药品监督管理局可视情节取消其药品招标代理资格。

　　第二十二条 药品招标代理机构不得从事药品经营活动。对进行药品经营性交易的，视为无证经营药品，由药品监督管理部门按照《药品管理法》的有关规定依法处理。 招标代理机构未经资格认定从事药品招标代理活动的，依据有关规定严肃查处。

　　第二十三条 对药品招标代理机构的资格认定工作，要自觉接受国家药品监督管理局、卫生部的监督。 药品监督管理部门、卫生行政部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门、卫生行政部门及其工作人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。 药品招标代理机构进行违法、违规活动的，国家药品监督管理局、卫生部有权责令自治区药品监督管理局、卫生厅进行处理，不能及时或有效处理的，国家有权停止其资格认定工作并直接撤销从事违法、违规活动的药品招标代理机构的资格证书。

　　第二十四条 当事人对药品监督管理部门、卫生行政部门的有关处理决定不服的，可按照《行政复议法》和《行政诉讼法》的规定申请行政复议或提起行政诉讼。

第四章 附 则

　　第二十五条 本办法监督管理一章中规定的"不再受理其资格认定申请"，是指不再受理以该招标代理机构原法定代表人名义或其它主要负责人重新组建机构的名义或以主要违法、违规当事人名义或继续以该招标代理机构的名义申请的资格认定申请。

　　第二十六条 本办法自2000年11月1日起施行。

2001.02.22